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PCOSの治療における漢方と西洋医学の組み合わせの臨床的および生物学的研究

2018年2月2日 更新者：Aijun Sun

多嚢胞性卵巣症候群の治療における漢方と西洋医学の組み合わせの臨床的および生物学的研究

この研究では、成人女性の多嚢胞性症候群 (PCOS) の治療における Dingkundan、Diane-35、および Dingkundan と Diane-35 の組み合わせの効果と生物学的メカニズムを評価します。 参加者の 3 分の 1 は Dingkundan カプセルを受け取り、参加者の 3 分の 1 は Diane-35 丸薬を受け取り、別の 3 分の 1 は Dingkundan カプセルと Diane-35 の組み合わせを受け取ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Dingkundan、Diane-35 はそれぞれ PCOS を改善しますが、そのメカニズムは異なります。 私たちは一般的に、短時間作用型避妊薬による即時の不妊治療を必要としない PCOS 患者を治療します。ダイアン 35 は、最も一般的に使用される薬の 1 つです。

Dingkundan は、高麗人参、オタネニンジン、鹿の角、Carthamus tinctorius L.、Radix Paeoniae Alba、準備された Radix Rehmanniae、Angelica などを含む複数の中国のハーブで構成されており、婦人科疾患の治療に広く応用されています。 上記の特性に基づいて、PCOS での臨床応用価値とその生物学的メカニズムを探索しようとします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

315

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • China/Beiing
      • Beijing、China/Beiing、中国、100000
        • 募集
        • Lei Li
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 対象は18歳から40歳までの女性です。
  • -2003年のロッテルダム基準によりPCOSと診断された被験者。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • -被験者は、副腎過形成または腫瘍、アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群、甲状腺疾患、高プロラクチン血症などの他の内分泌疾患を患っています。
  • -被験者は過去3か月以内に関連する医学的または外科的治療を受けています。
  • 被験者は薬物乱用または依存症（アルコールや薬物など）に苦しんでいました;
  • 被験者はヘビースモーカー（1日20本以上の喫煙者）です。
  • -被験者は妊娠中または授乳中、または出産後1年以内です。
  • 被験者は心血管系などの重度の全身疾患を患っています
  • -被験者は悪性腫瘍または放射線療法の病歴があります。
  • -被験者は、研究で使用された薬物に対してアレルギー歴があります。
  • 被験者は初歩的な協力ができない精神障害を持っています。
  • -被験者は、無作為化前の3か月以内に他の医学の臨床研究に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ディンクンダン
Dingkundan 7g カプセルを経口で、1 日 2 回、月経周期の 5 日目に開始し、21 日間連続して服用し、その後 7 日間の間隔で薬を服用しません。 3サイクル
薬：ディンクンダン
Dingkundan 7g カプセルを経口で、1 日 2 回、月経周期の 5 日目に開始し、21 日間連続して服用し、その後 7 日間の間隔で薬を服用しません。 3サイクル
他の名前：
  • あ
実験的：ディンクンダン & ダイアン-35
Dingkundan 7g カプセルを 1 日 2 回、Diane-35 を 1 日 1 回経口で 1 錠服用し、月経周期の 5 日目から 21 日間連続して服用し、その後 7 日間の間隔で投薬を行いません。 3サイクル
薬：ディンクンダン & ダイアン-35
Dingkundan 7g カプセルを 1 日 2 回、Diane-35 を 1 日 1 回経口で 1 錠服用し、月経周期の 5 日目から 21 日間連続して服用し、その後 7 日間の間隔で投薬を行いません。 3サイクル
他の名前：
  • A&B
アクティブコンパレータ：ダイアン-35
ダイアン-35 1 日 1 回、月経周期の 5 日目から 21 日間連続して 1 錠、その後 7 日間の間隔で薬を服用しません。 3サイクル
薬：ダイアン-35
ダイアン-35 1 日 1 回、月経周期の 5 日目から 21 日間連続して 1 錠、その後 7 日間の間隔で薬を服用しません。 3サイクル
他の名前：
  • B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状
時間枠：5分
PCOSの症状
5分
性ホルモンレベルの変化
時間枠：5分
性ホルモンレベルの変化
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質代謝
時間枠：5分
血中脂質プロファイル
5分
代謝物図スペクトル
時間枠：5分
PCOSの治療におけるDingkundanとDiane-35のメカニズムを弱体化させる代謝物図スペクトル
5分
空腹時インスリン
時間枠：5分
空腹時インスリン
5分
糖化ヘモグロビン
時間枠：5分
糖化ヘモグロビン
5分
空腹時血糖
時間枠：5分
空腹時血糖
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aijun Sun

協力者

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Aijun Sun, MD、Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月31日

研究の完了 (予想される)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月2日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCOS201708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ネットワーク プラットフォーム、および Web サイトは後で接続されます。

IPD 共有時間枠

トライアル終了後2ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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