このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳震盪評価における脳波誘発反応電位分析の新しい方法の評価

2018年9月26日 更新者：ElMindA Ltd

脳震盪評価における EEG 誘発反応電位分析の新しい方法の評価 - GE ヘルスケア コンパニオン研究: 軽度の外傷性脳損傷 - フェーズ 2 (mTBI-フェーズ 2) に対する高度な MRI アプリケーション

mTBI は、米国および世界中で主要な公衆衛生上の懸念として広く認識されています。 mTBI の診断は、1 つのテストですべての脳震盪を診断できるわけではないため、依然として臨床上の課題となっています。 脳波誘発反応電位分析の最近の進歩により、脳ネットワーク活性化 (BNA) パターンを評価するための新しい手法が生まれました。 この研究の目的は、脳震盪を起こした個人でこの BNA 技術を研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

脳震盪としても知られる軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、スポーツや自動車事故で一般的に発生します。 疾病管理予防センターは、米国では年間 380 万件ものスポーツ関連の脳震盪が発生していると推定しています。 進行中の研究にもかかわらず、スポーツ環境で迅速に適用できる認知機能の高感度の臨床検査はありません。 これにより、脳震盪の臨床症状は非常に変化しやすく、時間の経過とともに症状が変化することが多いため、脳震盪の臨床診断は特に困難になります。 さらに、脳震盪の 10% 未満が意識の喪失をもたらすため、自己申告による症状の存在が脳震盪の唯一の初期証拠である可能性があります。 これらの要因により、脳震盪は診断が困難な損傷になります。 脳震盪の症状にはばらつきがあるため、脳震盪を診断できる単一の検査はありません。

この研究のスポンサーである ElMindA は、EEG イベント関連電位 (ERP) データの分析に基づいて、脳活動の機能ネットワークを自動的に明らかにする新しい方法を開発しました。 この技術プラットフォームは、患者の評価と管理を支援できる脳機能の新しい測定基準を提供することができます。 分析は、完全に別個の 2 つの別個のプロセスで行われ、互いに独立して実行されます。 基準脳ネットワーク ＥＥＧデータのモデルが記録され、被験者のいくつかのグループから分析され、グループの脳ネットワーク活動を特徴付ける一連のグループパターンが確立された。 確立されたグループ パターンと比較して、単一の被験者からの EEG データが処理され、被験者の評価が可能になります。 この個々の分析は、個々の被験者について計算された BNA スコアの基礎となります。

したがって、この調査は、脳震盪の検出と管理における ElMindA の BNA スコアの臨床的有用性を評価するように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special surery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度外傷性脳損傷 - フェーズ 2 (mTBI-フェーズ 2) の高度な MRI アプリケーションに登録されている、思春期、若年成人、男女両方の成人 年齢範囲: 15 ～ 50 歳

説明

包含基準:

  • GE研究のArm 1 -mTBIグループに登録: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
  • GE研究のArm 2 -非TBIグループに登録: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
  • 15～50歳の男女
  • -コンパニオンスタディに参加する意欲と、インフォームドコンセント（子供の場合）および/または同意（未成年者の親または18歳以上の大人の場合）を提供する能力。

除外基準:

  • 適切な頭皮電極キャップの装着を妨げる可能性のある髪のタイプ。 例: ドレッドロック、コーンロウなど
  • 重大な感覚障害 例: 難聴、および/または失明
  • 開いた頭皮の傷
  • アタマジラミ感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
軽度の外傷性脳損傷
GE ヘルスケア研究に登録された被験者: 軽度の外傷性脳損傷 - フェーズ 2 (mTBI-フェーズ 2)、この研究ではアーム 1 とも呼ばれる mTBI (軽度の外傷性脳損傷) 患者グループの高度な MRI アプリケーション。
非軽度外傷性脳損傷
GE ヘルスケア研究、軽度外傷性脳損傷フェーズ 2 (mTBI-フェーズ 2)、非 TBI (非軽度外傷性脳損傷) 患者向けの高度な MRI アプリケーションに登録された被験者は、この研究ではアーム 2 とも呼ばれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度外傷性脳損傷および非軽度外傷性脳損傷集団の BNA データベースを評価します。
時間枠：この研究期間は12ヶ月です
脳活動の機能的ネットワークは、EEG イベント関連電位 (ERP) データの分析を使用して測定されます。 軽度外傷性脳損傷集団および非軽度外傷性脳損傷集団のさまざまな BNA データベースのセットを調べるために、臨床評価バッテリーが利用されます。
この研究期間は12ヶ月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ElMindA Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GE Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ELM-36

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TBI（外傷性脳損傷）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理