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レジストリ プロトコル - 切除不能な肝悪性腫瘍の治療のためのメルファラン経皮肝灌流

2018年9月7日 更新者：Delcath Systems Inc.

切除不能な肝悪性腫瘍の治療のために Delcath Hepatic Delivery System を使用して Melphalan PHP を投与された患者における安全性、有効性、およびリソース利用情報の収集

切除不能な肝悪性腫瘍の治療のために Delcath Hepatic Delivery System を使用して Melphalan PHP を投与された患者における安全性、有効性、およびリソース利用情報の収集

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

マーケティング後の調査:

Gen 2 フィルターを含む CHEMOSAT キットは、2012 年 4 月から患者の治療に使用されています。 このレジストリ調査は、医療専門家による CHEMOSAT によるこの治療を受けた患者の安全性、リソースの利用、および治療結果を収集するように設計されています。 CHEMOSAT で治療された患者の安全性と有効性のデータは、安全性プロファイルの更新と治療情報の収集において重要です。 リソース利用情報は、患者の治療戦略を計画する上で不可欠です。

このレジストリは、患者の診断、治療、またはフォローアップに関して、事前に決定されたプロトコルには従いません。 収集されたデータは、参加機関での現在の医療行為からのみ収集されます。

Delcath は、CHEMOSAT システムを提供する認定顧客病院のリストを保持しています。 現在までに、これらの病院は 300 人以上の肝臓がん患者を治療してきました。

CHEMOSAT で治療するという決定は、レジストリにデータを収集するという決定とは明確に分離されています。 このプロトコルでは、特定の手順やテストは必要ありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nathalie Riebel, MBA
  • 電話番号：238 212-489-2100
  • メール：nriebel@delcath.com

研究場所

  • イギリス
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • Southampton University Hospitals and University of Southampton
        • コンタクト：
          • Ioannis Karydis, Dr.
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • Spire Southampton Hospital
        • コンタクト：
          • Sanjay Gupta, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

切除不能な肝悪性腫瘍の治療のために CHEMOSAT による治療を受けた、または受ける予定の患者における安全性、有効性、およびリソース利用情報の収集

説明

  1. -過去6か月以内にIFUごとにCHEMOSAT治療を受けたか、CHEMOSATによる治療を受ける予定です。
  2. -制度および規制のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを提供している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHEMOSAT キット (Gen 2 フィルター) の使用に関する重要な安全性データを収集します。
時間枠：事後手続き（CS-PHP後30日以内）
データ収集時期: ベースライン、治療および治療後の臨床検査値、および退院時までの臨床測定値
事後手続き（CS-PHP後30日以内）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者が受ける CHEMOSAT による治療の割合
時間枠：最初の CHEMOSAT 治療から最後の治療まで、[6 サイクルが完了した場合、平均 12 か月の期間]
原発腫瘍に基づいて、各患者が受ける CHEMOSAT による治療のパーセンテージ
最初の CHEMOSAT 治療から最後の治療まで、[6 サイクルが完了した場合、平均 12 か月の期間]
最良の全体的な応答の評価
時間枠：最初の CHEMOSAT 治療の日から最後の CHEMOSAT 治療まで、または治療の中止または死亡 (いずれか早い方) [24 か月まで評価]
患者の最善の全体的な反応の評価 (該当する場合、部分反応または完全反応)
最初の CHEMOSAT 治療の日から最後の CHEMOSAT 治療まで、または治療の中止または死亡 (いずれか早い方) [24 か月まで評価]
リソース使用率の評価
時間枠：最初の CHEMOSAT 治療から最後の CHEMOSAT 治療まで [24 か月まで評価]
ICU、ステップダウンエリアで過ごした日数の割合
最初の CHEMOSAT 治療から最後の CHEMOSAT 治療まで [24 か月まで評価]
治療失敗までの時間を評価する
時間枠：最初の CHEMOSAT 治療から最後の CHEMOSAT 治療日までの時間 [24 か月まで評価]
最初の CHEMOSAT 治療から治療失敗までの時間
最初の CHEMOSAT 治療から最後の CHEMOSAT 治療日までの時間 [24 か月まで評価]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Delcath Systems Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHP-M-REG01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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