レジストリ プロトコル - 切除不能な肝悪性腫瘍の治療のためのメルファラン経皮肝灌流
2018年9月7日 更新者：Delcath Systems Inc.
切除不能な肝悪性腫瘍の治療のために Delcath Hepatic Delivery System を使用して Melphalan PHP を投与された患者における安全性、有効性、およびリソース利用情報の収集
切除不能な肝悪性腫瘍の治療のために Delcath Hepatic Delivery System を使用して Melphalan PHP を投与された患者における安全性、有効性、およびリソース利用情報の収集
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
マーケティング後の調査:
Gen 2 フィルターを含む CHEMOSAT キットは、2012 年 4 月から患者の治療に使用されています。 このレジストリ調査は、医療専門家による CHEMOSAT によるこの治療を受けた患者の安全性、リソースの利用、および治療結果を収集するように設計されています。 CHEMOSAT で治療された患者の安全性と有効性のデータは、安全性プロファイルの更新と治療情報の収集において重要です。 リソース利用情報は、患者の治療戦略を計画する上で不可欠です。
このレジストリは、患者の診断、治療、またはフォローアップに関して、事前に決定されたプロトコルには従いません。 収集されたデータは、参加機関での現在の医療行為からのみ収集されます。
Delcath は、CHEMOSAT システムを提供する認定顧客病院のリストを保持しています。 現在までに、これらの病院は 300 人以上の肝臓がん患者を治療してきました。
CHEMOSAT で治療するという決定は、レジストリにデータを収集するという決定とは明確に分離されています。 このプロトコルでは、特定の手順やテストは必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Southampton、イギリス
- 募集
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
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コンタクト：
- Ioannis Karydis, Dr.
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Southampton、イギリス
- 募集
- Spire Southampton Hospital
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コンタクト：
- Sanjay Gupta, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除不能な肝悪性腫瘍の治療のために CHEMOSAT による治療を受けた、または受ける予定の患者における安全性、有効性、およびリソース利用情報の収集
説明
- -過去6か月以内にIFUごとにCHEMOSAT治療を受けたか、CHEMOSATによる治療を受ける予定です。
- -制度および規制のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを提供している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHEMOSAT キット (Gen 2 フィルター) の使用に関する重要な安全性データを収集します。
時間枠：事後手続き（CS-PHP後30日以内）
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データ収集時期: ベースライン、治療および治療後の臨床検査値、および退院時までの臨床測定値
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事後手続き（CS-PHP後30日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者が受ける CHEMOSAT による治療の割合
時間枠：最初の CHEMOSAT 治療から最後の治療まで、[6 サイクルが完了した場合、平均 12 か月の期間]
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原発腫瘍に基づいて、各患者が受ける CHEMOSAT による治療のパーセンテージ
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最初の CHEMOSAT 治療から最後の治療まで、[6 サイクルが完了した場合、平均 12 か月の期間]
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最良の全体的な応答の評価
時間枠：最初の CHEMOSAT 治療の日から最後の CHEMOSAT 治療まで、または治療の中止または死亡 (いずれか早い方) [24 か月まで評価]
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患者の最善の全体的な反応の評価 (該当する場合、部分反応または完全反応)
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最初の CHEMOSAT 治療の日から最後の CHEMOSAT 治療まで、または治療の中止または死亡 (いずれか早い方) [24 か月まで評価]
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リソース使用率の評価
時間枠：最初の CHEMOSAT 治療から最後の CHEMOSAT 治療まで [24 か月まで評価]
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ICU、ステップダウンエリアで過ごした日数の割合
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最初の CHEMOSAT 治療から最後の CHEMOSAT 治療まで [24 か月まで評価]
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治療失敗までの時間を評価する
時間枠：最初の CHEMOSAT 治療から最後の CHEMOSAT 治療日までの時間 [24 か月まで評価]
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最初の CHEMOSAT 治療から治療失敗までの時間
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最初の CHEMOSAT 治療から最後の CHEMOSAT 治療日までの時間 [24 か月まで評価]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月14日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHP-M-REG01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。