Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол регистрации - Чрескожная перфузия печени мелфаланом для лечения нерезектабельного злокачественного новообразования печени

7 сентября 2018 г. обновлено: Delcath Systems Inc.

Сбор информации о безопасности, эффективности и использовании ресурсов у пациентов, получавших мелфалан PHP с системой доставки Delcath Hepatic для лечения нерезектабельных злокачественных новообразований печени

Сбор информации о безопасности, эффективности и использовании ресурсов у пациентов, получавших мелфалан PHP с системой доставки Delcath Hepatic для лечения неоперабельных злокачественных новообразований печени

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Постмаркетинговое исследование:

Набор CHEMOSAT, содержащий фильтры Gen 2, используется для лечения пациентов с апреля 2012 года. Это регистрационное исследование предназначено для сбора информации о безопасности, использовании ресурсов и результатах лечения пациентов, получающих это лечение с помощью CHEMOSAT медицинскими работниками. Данные о безопасности и эффективности пациентов, получавших CHEMOSAT, важны для обновления профиля безопасности и сбора информации о лечении. Информация об использовании ресурсов необходима для планирования стратегии лечения пациентов.

Этот реестр не следует какому-либо заранее определенному протоколу в отношении диагностики, лечения или последующего наблюдения за пациентом. Собранные данные будут собираться исключительно из текущей медицинской практики в участвующих учреждениях.

Delcath имеет список авторизованных больниц-клиентов, которым она поставляет систему CHEMOSAT. На сегодняшний день в этих больницах пролечено более 300 пациентов с раком печени.

Решение о лечении препаратом CHEMOSAT четко отделено от решения о сборе данных в регистре. В этом протоколе не требуются специальные процедуры или тесты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Leslie Callahan, BSN, MS
  • Номер телефона: 247 212-489-2100
  • Электронная почта: lcallahan@delcath.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nathalie Riebel, MBA
  • Номер телефона: 238 212-489-2100
  • Электронная почта: nriebel@delcath.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southampton University Hospitals and University of Southampton
        • Контакт:
          • Ioannis Karydis, Dr.
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Spire Southampton Hospital
        • Контакт:
          • Sanjay Gupta, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сбор информации о безопасности, эффективности и использовании ресурсов у пациентов, которые получали или будут получать лечение препаратом CHEMOSAT для лечения нерезектабельного злокачественного новообразования печени

Описание

  1. Получали лечение CHEMOSAT согласно IFU в течение последних 6 месяцев или планируют лечение CHEMOSAT.
  2. Предоставили письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соберите основные данные о безопасности при использовании комплекта CHEMOSAT (фильтр 2-го поколения).
Временное ограничение: После процедуры (до 30 дней после CS-PHP)
Данные, подлежащие сбору: исходные, лечебные и послелечебные лабораторные показатели и клинические измерения до момента выписки.
После процедуры (до 30 дней после CS-PHP)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент лечения с помощью CHEMOSAT, который получает каждый пациент
Временное ограничение: От первой обработки CHEMOSAT до последней [время в среднем 12 месяцев, если завершено 6 циклов]
Процент лечения с помощью CHEMOSAT, который получает каждый пациент, в зависимости от первичной опухоли
От первой обработки CHEMOSAT до последней [время в среднем 12 месяцев, если завершено 6 циклов]
Оценка лучшего общего ответа
Временное ограничение: с даты первого лечения CHEMOSAT до последнего лечения CHEMOSAT или прекращения лечения или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) [оценивается до 24 месяцев]
Оценка наилучшего общего ответа пациента (частичный ответ или полный ответ, если применимо)
с даты первого лечения CHEMOSAT до последнего лечения CHEMOSAT или прекращения лечения или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) [оценивается до 24 месяцев]
Оценка использования ресурсов
Временное ограничение: От первой обработки CHEMOSAT до последней обработки CHEMOSAT [по оценке до 24 месяцев]
Процент дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, переходная зона
От первой обработки CHEMOSAT до последней обработки CHEMOSAT [по оценке до 24 месяцев]
Оценить время до неудачи лечения
Временное ограничение: время от первой обработки CHEMOSAT до даты последней обработки CHEMOSAT [оценивается до 24 месяцев]
Время первой обработки CHEMOSAT до времени неудачи лечения
время от первой обработки CHEMOSAT до даты последней обработки CHEMOSAT [оценивается до 24 месяцев]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Delcath Systems Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHP-M-REG01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками