無増悪生存期間を改善するための高悪性度 T1 膀胱尿路上皮癌の再切除と再切除なしを比較する優越性試験 (RESECT)

背景: 膀胱癌 (BCa) は、カナダの男性と女性でそれぞれ 4 番目と 12 番目に多い悪性腫瘍です。 カナダでは、BCa を発症する生涯確率は、男性 27 人に 1 人、女性 84 人に 1 人です。 泌尿器科医は、膀胱腫瘍の経尿道切除術 (TURBT) を使用して、非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の患者を診断し、病期分類します。 不完全な内視鏡的切除について TURBT を繰り返すことの価値は疑問視されていませんが、レトロスペクティブ研究では、たとえ完全に切除されたとしても、通常は最初の切除から 6 週間以内に行われる高悪性度 T1 (T1HG) 腫瘍の繰り返し切除の価値が示唆されています。 Ｔ１ＨＧ ＢＣａに対してＴＵＲＢＴを繰り返すことは、ステージングの低い腫瘍を検出し、潜在性残存疾患を除去し、予後的価値を提供し、その後の膀胱治療を改善すると宣伝されている。 今日まで、T1HG の反復 TURBT と比較して、疾患特異的な長期転帰の改善を検証する質の高いレベル 1 のエビデンスは不足しています。

Research Question：腫瘍を完全に切除した T1HG BCa 患者において、53 年無増悪生存期間（PFS）（>/= T2 局所疾患またはリンパ節疾患/遠隔転移と定義）の改善に関して、反復 TURBT は単一 TURBT よりも優れているか? 研究デザイン: RESECT 試験は、無作為に並べ替えられたブロック (4 または 6 の長さ) とバランスのとれた割り当て (1:1) を使用して、パイロット、単一施設、2 アームの並行グループ、優越性無作為化試験として設計されており、大学保健ネットワーク。

患者集団: T1HG 膀胱尿路上皮癌を完全に切除した成人患者は、参加資格があります。 発表時にリンパ節/遠隔転移を有する患者、異型の組織学、研究センターの外で最初の切除を行った患者、または重度の併存疾患を有する患者は除外されます。

介入: TURBT (実験的) 対 T1HG 標準治療 (実薬対照) を繰り返します。

結果: 主要な結果は、5 年間の追跡調査における PFS に関する 2 つの介入群の違いです。 副次的アウトカムは、次の点における 2 つの介入群の違いです。(i) 臨床的測定。 (ii) 生存措置。 (iii) 周術期の安全対策。 (iv) 生活の質 (QOL) アンケート。

ランダム化: ランダム化は、コンピューター生成のランダム化スケジュールとランダムに並べ替えられたブロック (長さ 4 または 6) を使用して、中央の調整サイトで行われます。 割り当てシーケンスは、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒を使用して実装されます。

盲検化: 参加者も担当医師も、治療の割り当てについて盲検化されません。 研究/データ分析チームは、監視画像を評価する放射線科医と同様に盲目になります。

サンプルサイズ: 実現可能性をテストするために、1 年間で 18 ケースのサンプルが期待されます。 分析: 比例結果はカイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定で分析され、連続変数はスチューデントの t 検定で分析されます。 イベント結果までの時間は、Kaplan-Meier 推定値のログランク検定を使用して分析され、その後、調整された Cox 比例ハザード モデルが続きます。 2 つの期間に差がある連続変数は、共分散分析を使用して分析され、ベースライン値と中心が共変量として調整されます。 複数の期間にわたる値を持つ連続変数の結果は、共分散の反復測定分析を使用して分析されます。

フォローアップ: ベースライン評価に加えて、各参加者は介入後 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48、60 か月後に、膀胱鏡検査による評価と評価でフォローアップされます。病態進行とQOLの両立。 サーベイランス イメージングは​​、5 年間のフォローアップのために 6 か月ごとに行われます。