無増悪生存期間を改善するための高悪性度 T1 膀胱尿路上皮癌の再切除と再切除なしを比較する優越性試験 (RESECT)
高悪性度 T1 膀胱尿路上皮がんの再切除と無増悪生存を改善するための再切除を比較するパイロット、単一施設、無作為化、5 年、並行群、優越性試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 膀胱癌 (BCa) は、カナダの男性と女性でそれぞれ 4 番目と 12 番目に多い悪性腫瘍です。 カナダでは、BCa を発症する生涯確率は、男性 27 人に 1 人、女性 84 人に 1 人です。 泌尿器科医は、膀胱腫瘍の経尿道切除術 (TURBT) を使用して、非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の患者を診断し、病期分類します。 不完全な内視鏡的切除について TURBT を繰り返すことの価値は疑問視されていませんが、レトロスペクティブ研究では、たとえ完全に切除されたとしても、通常は最初の切除から 6 週間以内に行われる高悪性度 T1 (T1HG) 腫瘍の繰り返し切除の価値が示唆されています。 T1HG BCaに対してTURBTを繰り返すことは、ステージングの低い腫瘍を検出し、潜在性残存疾患を除去し、予後的価値を提供し、その後の膀胱治療を改善すると宣伝されている。 今日まで、T1HG の反復 TURBT と比較して、疾患特異的な長期転帰の改善を検証する質の高いレベル 1 のエビデンスは不足しています。
Research Question:腫瘍を完全に切除した T1HG BCa 患者において、53 年無増悪生存期間(PFS)(>/= T2 局所疾患またはリンパ節疾患/遠隔転移と定義)の改善に関して、反復 TURBT は単一 TURBT よりも優れているか? 研究デザイン: RESECT 試験は、無作為に並べ替えられたブロック (4 または 6 の長さ) とバランスのとれた割り当て (1:1) を使用して、パイロット、単一施設、2 アームの並行グループ、優越性無作為化試験として設計されており、大学保健ネットワーク。
患者集団: T1HG 膀胱尿路上皮癌を完全に切除した成人患者は、参加資格があります。 発表時にリンパ節/遠隔転移を有する患者、異型の組織学、研究センターの外で最初の切除を行った患者、または重度の併存疾患を有する患者は除外されます。
介入: TURBT (実験的) 対 T1HG 標準治療 (実薬対照) を繰り返します。
結果: 主要な結果は、5 年間の追跡調査における PFS に関する 2 つの介入群の違いです。 副次的アウトカムは、次の点における 2 つの介入群の違いです。(i) 臨床的測定。 (ii) 生存措置。 (iii) 周術期の安全対策。 (iv) 生活の質 (QOL) アンケート。
ランダム化: ランダム化は、コンピューター生成のランダム化スケジュールとランダムに並べ替えられたブロック (長さ 4 または 6) を使用して、中央の調整サイトで行われます。 割り当てシーケンスは、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒を使用して実装されます。
盲検化: 参加者も担当医師も、治療の割り当てについて盲検化されません。 研究/データ分析チームは、監視画像を評価する放射線科医と同様に盲目になります。
サンプルサイズ: 実現可能性をテストするために、1 年間で 18 ケースのサンプルが期待されます。 分析: 比例結果はカイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定で分析され、連続変数はスチューデントの t 検定で分析されます。 イベント結果までの時間は、Kaplan-Meier 推定値のログランク検定を使用して分析され、その後、調整された Cox 比例ハザード モデルが続きます。 2 つの期間に差がある連続変数は、共分散分析を使用して分析され、ベースライン値と中心が共変量として調整されます。 複数の期間にわたる値を持つ連続変数の結果は、共分散の反復測定分析を使用して分析されます。
フォローアップ: ベースライン評価に加えて、各参加者は介入後 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48、60 か月後に、膀胱鏡検査による評価と評価でフォローアップされます。病態進行とQOLの両立。 サーベイランス イメージングは、5 年間のフォローアップのために 6 か月ごとに行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- University Health Network
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BCa に焦点を当てた泌尿器科腫瘍医による完全な初回切除;最初の TURBT 標本の義務的な膀胱排尿筋と、手術中の写真によって外科医/OR スタッフによって文書化された完全な可視切除。
- 泌尿生殖器専門の病理学者(例: 小細胞、扁平上皮細胞または腺癌の小さな (<50%) 成分は許容されます)。
- 同意することができ、喜んで同意します。
- 18 歳以上: BCa は主に高齢者の疾患であるため、健康な 80 代/90 代の患者を含めることを選択しました。 さらに、TURBT は全身麻酔または脊椎麻酔下で実施できるため、これらの患者を含めることは許容できると考えています。
除外基準:
- 初診時のリンパ節または遠隔転移 - 腹部/骨盤のCT-ウログラムおよび/または肺転移を示す術前の胸部X線による標準的なBCa病期評価で決定。
- 即時の膀胱切除術を必要とする広範な NMIBC 疾患。
- バリアント組織型 (尿路上皮癌ではない) - すなわち。微小乳頭状、形質細胞様、入れ子状または肉腫様のバリアント。
- 最初の TURBT 標本には固有筋層 (不適切な膀胱病期分類) はありません。
- 研究センターの外で実施されたT1HG疾患を示す最初のTURBT - 研究プロトコルに従って、この試験の外科的パフォーマンスの品質管理には、経験豊富なBCa専任の外科医がTURBTを実施する必要があります。
- 以下を含むがこれらに限定されない重度の合併症を有する患者:(i)持続的な認知障害、運動障害などを伴う以前の脳卒中; (ii)最近(6か月未満)の心筋梗塞または現在の不安定狭心症; (iii) 肝硬変; (iv) 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)/呼吸器疾患。 患者は、脊椎麻酔または全身麻酔のいずれかに適している必要があります。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:re-TURBT
このアームの患者は、最初のTURBTから4〜6週間以内に2回目のTURBTを受けます
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最初の生検から 4 ~ 6 週間以内に 2 回目の膀胱生検
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アクティブコンパレータ:BCG 6回点滴
このアームの患者は 2 回目の TURBT を受けませんが、BCG を 6 回点眼します。
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標準的な 6 週間の BCG 誘導
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5年間の無増悪生存期間
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的測定 - これらには、介入から介入後 5 年までの期間にわたって測定された無再発生存 (膀胱内)、膀胱切除術までの時間、および無転移生存が含まれます。
時間枠:5年
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5年
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生存率 - これらには、介入から介入後 5 年までの期間にわたって測定された疾患特異的生存率および全生存率が含まれます。
時間枠:5年
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5年
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周術期の安全対策 - これらには、Clavien-Dindo 分類でグレード 3、4、および 5 として定義されている重大な合併症の発生率が含まれます。
時間枠:5年
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Clavien-Dindo 分類のグレード 3、4、および 5 で示される重大な合併症を伴う割合で、TURBT 入院期間の繰り返し中に測定されます。
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5年
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患者の FACT BI スコアの平均変化 - これには、各患者の訪問時に実行される検証済みの BCa HRQOL 機器を使用した前向き収集が含まれます。
時間枠:5年
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FACT-Bl メトリックは、BCa 患者の HRQOL を測定するために検証されています。 このアンケートは膀胱がん患者向けに設計されており、4 つの一般的な領域 (身体、社会/家族、感情、および機能) の評価が含まれており、患者は 0 から 4 までの 5 段階の序数リッカート スケールでのステートメントに回答しています。 さらに、尿路の症状、腸の症状、性的な症状に関する記述が 10 件あり、ストーマの場合はさらに 2 件あります。 39 個のステートメントで、達成可能な最高スコアは 156 です。 |
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Girish Kulkarni, MD PhD FRCSC、University Health Network - Princess Margaret Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-5305.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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