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社会的に周縁化された市民における潜在性結核の治療 (DOT-LTBI)

2023年10月10日 更新者：Nina Breinholt Stærke、Aarhus University Hospital

社会的に疎外された人々の潜在性結核感染 (LTBI) に対する直接観察療法 (DOT) を使用した 12 用量のリファペンチンおよびイソニアジド (RPT + INH) レジメンと 6 か月間の毎日のイソニアジドの無作為化対照試験

社会的に周縁化された市民の潜伏結核感染に対するコンプライアンスと治療を比較する非盲検無作為対照試験。 参加者は、毎日のイソニアジドに 6 か月間、または週 1 回のリファペンチンとイソニアジドのいずれかに無作為に割り付けられ、12 週間の直接観察療法として行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格な参加者は、ピルカウント、有害事象の評価、および翌月のイソニアジドの調剤のための毎月の訪問を伴う6か月間の毎日のイソニアジド、または直接観察された治療として12週間の毎週の用量のリファペンチンおよびイソニアジドを受け取るために無作為化されます。研究看護師または医師の立ち会いの下で投与されます。

対照血液サンプル（ALAT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、INR、ヘモグロビン、トロンボサイト、および白血球分画）は、ベースラインで採取され、リファペンチンおよびイソニアジドグループでは治療中に少なくとも1回、イソニアジドのみのグループでは少なくとも2回採取されます。

治療終了から1年後、参加者は活動性結核の評価のために呼び出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nina B Staerke, MD
  • 電話番号：004523647984
  • メール：ninase@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Dept of pulmonary medicine
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Dept of pulmonary medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ホームレスであることを報告する (その人が正式な住所を持っているかどうかに関係なく)、または基本的なニーズを提供するためにホームレスのシェルターまたは公共機関を定期的に探している
  • 陽性のIGRA検査によって定義されるLTBI
  • -その人が2年以内に結核にさらされたことが研究担当医師によってもっともらしいと判断された
  • 18歳以上

除外基準:

  • 以前に結核の治療を受けた
  • 妊娠中または授乳中
  • 活動性結核（胸部X線および訓練を受けた医師による診察による評価）
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -インデックスケースがRIF耐性TBのINHを持っている、または持っている疑いがある場合の接触調査の一環として、LTBIが陽性であるとテストされました
  • -抗レトロウイルス治療に関する既知のHIV
  • ポルフィリン症
  • -リファマイシンまたはイソニアジドに対する既知のアレルギー
  • 既知のてんかん
  • -影響を受ける肝臓パラメータを引き起こす既知の肝疾患（ALAT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、INR）
  • -研究者の意見では、人を除外する実験室の異常、病気、併用薬または状態 参加から

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RPT-INH
参加者は毎週リファペンチンとイソニアジドで 12 週間治療を受けました。
薬：リファペンチン
12 週間の直接観察療法として毎週のリファペンチンとイソニアジドによる治療
他の名前：
  • イソニアジド
薬：イソニアジド
イソニアジドを 6 か月間毎日投与する治療
アクティブコンパレータ：コントロール
イソニアジドを毎日 6 か月間投与した参加者
薬：イソニアジド
イソニアジドを 6 か月間毎日投与する治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：2年
各グループで服用した錠剤の数を数えることによって測定された2つのグループでの治療への順守。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性結核
時間枠：5年
-研究期間内の活動性結核。 研究中に結核が疑われる場合、参加者は専門家による検査のために紹介されます。 1年間のフォローアップで、参加者は胸部X線検査を受け、治験担当医師による身体検査を受けて、活動性結核の徴候をスクリーニングします。 活動性結核が疑われる場合は、専門医によるさらなる検査が行われます。
5年
有害事象
時間枠：2年
両方のグループについて、すべての有害事象が記録されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aarhus University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian Wejse, MD PHD、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A101A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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