사회적 약자의 잠복결핵 치료 (DOT-LTBI)
2023년 10월 10일 업데이트: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital
사회적으로 소외된 사람들의 잠복 결핵 감염(LTBI)에 대해 직접 관찰 요법(DOT)을 사용한 12회 용량 리파펜틴 및 이소니아지드(RPT+INH) 요법 대 매일 6개월 이소니아지드의 무작위 통제 시험
사회적으로 소외된 시민의 잠복 결핵 감염 치료에 대한 순응도를 비교하는 개방형 무작위 통제 시험.
참가자는 6개월 동안 매일 이소니아지드 또는 12주 동안 직접 관찰 요법으로 매주 리파펜틴 및 이소니아지드에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자격이 있는 참가자는 무작위로 6개월 동안 매일 이소니아지드를 받고 다음 달에는 알약 수, 부작용 평가 및 이소니아지드 조제를 위해 월간 방문하거나 직접 관찰 요법으로 12주 동안 매주 리파펜틴과 이소니아지드를 투여받게 됩니다. 연구 간호사 또는 의사의 입회 하에 투여됩니다.
대조군 혈액 샘플(ALAT, 알칼리 포스파타제, 빌리루빈, INR, 헤모글로빈, 트롬보사이트 및 백혈구 감별 계수)은 기준선에서 그리고 리파펜틴 및 이소니아지드 그룹에서 치료 중 적어도 한 번, 이소니아지드 단독 그룹에서 적어도 두 번 채취될 것입니다.
치료 완료 1년 후 참가자는 활동성 결핵에 대한 평가를 위해 호출됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nina B Staerke, MD
- 전화번호: 004523647984
- 이메일: ninase@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Dept of pulmonary medicine
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- Dept of pulmonary medicine
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 노숙자라고 보고하거나(공식 주소가 있는지 여부와 관계없이) 정기적으로 노숙자 쉼터 또는 기본적인 필요를 공급하기 위한 공공 기관을 찾습니다.
- 양성 IGRA 테스트로 정의된 LTBI
- 2년 이내에 결핵에 노출된 적이 있다고 연구 의사가 그럴듯하게 발견함
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 이전에 결핵 치료를 받은 적이 있음
- 임신 또는 모유 수유
- 활동성 결핵(흉부 X-레이로 평가하고 숙련된 의사의 검사)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 지표 케이스가 RIF 저항성 결핵의 INH를 가지고 있거나 의심되는 접촉 조사의 일환으로 LTBI에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
- 항 레트로 바이러스 치료에 대한 알려진 HIV
- 포르피린증
- 리파마이신 또는 이소니아지드에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 간질
- 영향을 받는 간 매개변수(ALAT, 알칼리 포스파타제, 빌리루빈, INR)를 유발하는 알려진 간 질환
- 연구자의 의견에 따라 참여를 배제하는 실험실 이상, 질병, 병용 약물 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: RPT-INH
참가자들은 12주 동안 매주 리파펜틴과 이소니아지드로 치료를 받았습니다.
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12주 동안 직접 관찰 요법으로 매주 리파펜틴 및 이소니아지드를 사용한 치료
다른 이름들:
6개월 동안 매일 isoniazid로 치료
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활성 비교기: 제어
6개월 동안 매일 이소니아지드로 치료받은 참가자
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6개월 동안 매일 isoniazid로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부착
기간: 2 년
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각 그룹에서 복용한 약의 수를 세어 측정한 두 그룹의 치료 순응도.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 결핵
기간: 5 년
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연구 기간 내의 활동성 결핵.
연구 중 결핵이 의심되는 경우 참가자는 전문가의 검사를 받도록 의뢰됩니다.
1년 후 후속 조치 참가자는 활동성 결핵의 징후를 선별하기 위해 연구 의사의 흉부 x-레이 및 신체 검사를 받게 됩니다.
활동성 결핵이 의심되는 경우 전문가가 추가 검사를 실시합니다.
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5 년
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부작용
기간: 2 년
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두 그룹 모두에 대해 모든 부작용이 기록됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A101A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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