社会的に周縁化された市民における潜在性結核の治療 (DOT-LTBI)
2023年10月10日 更新者：Nina Breinholt Stærke、Aarhus University Hospital
社会的に疎外された人々の潜在性結核感染 (LTBI) に対する直接観察療法 (DOT) を使用した 12 用量のリファペンチンおよびイソニアジド (RPT + INH) レジメンと 6 か月間の毎日のイソニアジドの無作為化対照試験
社会的に周縁化された市民の潜伏結核感染に対するコンプライアンスと治療を比較する非盲検無作為対照試験。
参加者は、毎日のイソニアジドに 6 か月間、または週 1 回のリファペンチンとイソニアジドのいずれかに無作為に割り付けられ、12 週間の直接観察療法として行われます。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、ピルカウント、有害事象の評価、および翌月のイソニアジドの調剤のための毎月の訪問を伴う6か月間の毎日のイソニアジド、または直接観察された治療として12週間の毎週の用量のリファペンチンおよびイソニアジドを受け取るために無作為化されます。研究看護師または医師の立ち会いの下で投与されます。
対照血液サンプル（ALAT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、INR、ヘモグロビン、トロンボサイト、および白血球分画）は、ベースラインで採取され、リファペンチンおよびイソニアジドグループでは治療中に少なくとも1回、イソニアジドのみのグループでは少なくとも2回採取されます。
治療終了から1年後、参加者は活動性結核の評価のために呼び出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Dept of pulmonary medicine
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- Dept of pulmonary medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ホームレスであることを報告する (その人が正式な住所を持っているかどうかに関係なく)、または基本的なニーズを提供するためにホームレスのシェルターまたは公共機関を定期的に探している
- 陽性のIGRA検査によって定義されるLTBI
- -その人が2年以内に結核にさらされたことが研究担当医師によってもっともらしいと判断された
- 18歳以上
除外基準:
- 以前に結核の治療を受けた
- 妊娠中または授乳中
- 活動性結核（胸部X線および訓練を受けた医師による診察による評価）
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -インデックスケースがRIF耐性TBのINHを持っている、または持っている疑いがある場合の接触調査の一環として、LTBIが陽性であるとテストされました
- -抗レトロウイルス治療に関する既知のHIV
- ポルフィリン症
- -リファマイシンまたはイソニアジドに対する既知のアレルギー
- 既知のてんかん
- -影響を受ける肝臓パラメータを引き起こす既知の肝疾患（ALAT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、INR）
- -研究者の意見では、人を除外する実験室の異常、病気、併用薬または状態 参加から
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RPT-INH
参加者は毎週リファペンチンとイソニアジドで 12 週間治療を受けました。
|
12 週間の直接観察療法として毎週のリファペンチンとイソニアジドによる治療
他の名前：
イソニアジドを 6 か月間毎日投与する治療
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
イソニアジドを毎日 6 か月間投与した参加者
|
イソニアジドを 6 か月間毎日投与する治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守
時間枠：2年
|
各グループで服用した錠剤の数を数えることによって測定された2つのグループでの治療への順守。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活動性結核
時間枠：5年
|
-研究期間内の活動性結核。
研究中に結核が疑われる場合、参加者は専門家による検査のために紹介されます。
1年間のフォローアップで、参加者は胸部X線検査を受け、治験担当医師による身体検査を受けて、活動性結核の徴候をスクリーニングします。
活動性結核が疑われる場合は、専門医によるさらなる検査が行われます。
|
5年
|
|
有害事象
時間枠：2年
|
両方のグループについて、すべての有害事象が記録されます
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Wejse, MD PHD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月27日
一次修了 (実際)
2023年2月9日
研究の完了 (実際)
2023年2月9日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A101A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。