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バレー病院のNICUでの家族養育介入

2023年2月13日 更新者：Martha G Welch、Columbia University

この研究の目的は、新生児集中治療室 (NICU) で標準治療 (SC) または家族養育介入 (FNI) を受けている早産 (在胎週数 (GA) 25 ～ 34 1/7 週) の乳児の神経発達と活動を比較することです。 ）。

研究者らは、FNI が以下を改善すると仮定しています: i) 新生児の脳波活動 ii) 母親のケアと健康 (心理的および生理学的)、および iii) 18 ヶ月の矯正年齢 (CA) での乳児の行動と神経発達。

2 段階の有効性調査の目的は次のとおりです。

  • フェーズ 1 - 既存の標準治療の調査 約 35 人の乳児とその母親
  • フェーズ 2 - すべての赤ちゃんが介入を受けられるように、ユニット全体で FNI を実施して効果を調べる 約 35 人の乳児とその母親

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、コロンビア大学医療センター (CUMC) で実施された以前のランダム化比較試験 (RCT) の結果に基づいて、母親と赤ちゃんの接触を促す現在の標準的な方法の生理学的および感情的な効果を比較することを目的としています。家族養育介入（FNI）のより具体的なアプローチによるNICU。 FNI に割り当てられた NICU 家族は、標準的なケアを受けることに加えて、乳児が NICU 滞在中に両親をサポートし、母親と乳児の間の感情的なつながりを促進することに重点を置いた追加の介入を受けました。

研究者は、家族養育介入の調査結果がユニット全体のレベルで再現できるかどうかを評価するために、有効性試験を実施したいと考えています。 この有効性試験は 2 つの部分で行われます。 2 つのグループがあります。標準ケア（SC）と介入（FNI）。 有効性調査のフェーズ 1 では、ユニット内の標準治療 (SC) グループをベースライン測定および比較ポイントとして評価し、ユニット全体の FNI が以前の調査結果を再現するかどうかを判断します (フェーズ 2)。 標準治療グループ (フェーズ 1) は、NICU で現在の標準治療を受けます。 フェーズ 2 では、FNI はユニット全体で実施されますが、妊娠 26 週 0 日から 33 週 6 日の間に生まれた乳児は、研究に登録する資格があります。 フェーズ 2 に登録された患者は、標準的なケアを受けることに加えて、訓練を受けた FNI 看護スタッフから追加の介入を受けます。 これらの追加の介入には、乳児が NICU 滞在中に両親をサポートし、母親と乳児の接触を促進することが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

標準治療グループおよび FNI グループの場合

包含基準:

  • 乳児は、入院時の在胎週数が 26 ～ 33 6/7 週の間である
  • 幼児はシングルトンまたはツインです

除外基準:

  • 乳児の主治医は研究への登録を推奨していません
  • 染色体異常を含む重度の先天異常
  • 大規模な実質出血性梗塞の超音波証拠 (> 2 cm、脳室内出血グレード 3 または 4)
  • 乳児の心臓異常
  • 母親は薬物乱用、重度の精神疾患または精神病の病歴を知っている
  • 登録された被験者のステータスが変更され、被験者が除外基準に該当するようになりました
  • 母親および/または乳児は、介入コンポーネントを排除する病状を持っています
  • 母親および/または乳児は、研究の他の参加者を危険にさらす伝染を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準ケア
フェーズ1に登録された参加者は、バレー病院のNICUで現在の標準治療を受けます。
行動：標準ケア
特別に訓練された医療専門家によって NICU フロアで提供される確立された定期的なケア。
他の名前：
  • SC
実験的：家族養育介入（FNI）
フェーズ 2 に登録された参加者は、乳児の NICU 滞在中に両親をサポートし、母親と乳児の間の感情的なつながりを促進することに焦点を当てた家族養育介入 (FNI) を受けます。
行動：家族養育介入（FNI）
対象者は、肌と肌の触れ合いを含む、母親と乳児の相互作用の強化されたプログラムを通じて、看護スタッフによって指導されます。
他の名前：
  • FNI
アクティブコンパレータ：標準ケア - ケーススタディ
フェーズ1のケーススタディとして登録された参加者は、バレー病院のNICUで現在の標準治療を受けます。 これらの参加者は、包含基準の外にある人になります。
行動：標準ケア
特別に訓練された医療専門家によって NICU フロアで提供される確立された定期的なケア。
他の名前：
  • SC
実験的：FNI - ケーススタディ
フェーズ 2 に登録された参加者は、乳児の NICU 滞在中に両親をサポートし、母親と乳児の間の感情的なつながりを促進することに焦点を当てた家族養育介入 (FNI) を受けます。 これらは選択基準から外れますが、フェーズ 1 のケース スタディの比較対象として機能します。
行動：家族養育介入（FNI）
対象者は、肌と肌の触れ合いを含む、母親と乳児の相互作用の強化されたプログラムを通じて、看護スタッフによって指導されます。
他の名前：
  • FNI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭極域の脳波パワー
時間枠：妊娠41週まで
幼児の場合、マイクロボルト (µV)^2 で測定されます。
妊娠41週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左前頭極から右前頭極領域のEEGコヒーレンス
時間枠：妊娠41週まで
コヒーレンスは、EEG の分析を通じて脳領域間の活動の類似性/相違性を調べることによって生成される 0-1 の間の数値です。
妊娠41週まで
CES-D スコア
時間枠：18ヶ月まで
母親のうつ病を調べるために、疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) は、臨床的に診断されたうつ病ではなく、現在の非特異的な苦痛を評価するように設計された 20 項目の自己報告インベントリです。 これは、幼児研究および母親のうつ病の分野で最も頻繁に使用される尺度です。 アイテムは、過去 1 週間以内の抑うつ症状と態度を調べます。
18ヶ月まで
状態特性不安インベントリー (STAI) スコア
時間枠：18ヶ月まで
母性不安を調べるために、状態特性不安インベントリー (STAI) は、状態と特性不安を測定するそれぞれ 20 項目の 2 つの別個の自己報告スケールで構成されています。 S-Anxiety Scale (測定状態) は、カウンセリング、心理療法、および行動修正プログラムで患者が経験する一時的な不安の変化の敏感な指標であることがわかっており、やむを得ないことによって引き起こされる不安のレベルを評価するために使用されています。現実のストレッサー。 T-Anxiety スケールは、動機や意欲のレベルが異なる人を特定するのに役立つことが証明されています。 STAI は、入院中の子供の両親、母親の役割への移行、乳児の病気の重症度の認識、妊娠中および胎児の愛着中の母親の不安を調査する研究で使用されています。
18ヶ月まで
幼児の神経行動学的評価 - ベイリー スケールまたは幼児および幼児の発達、ベイリー III
時間枠：18ヶ月まで

18 か月の修正月齢のフォローアップで、乳児には、認知、言語 (受容/表現)、および運動 (細かい/総体) の 3 つの発達領域で構成される Bayley III の乳児および幼児の発達のベイリー スケールが投与されます。 ドメインごとに複合スコアが提供され、平均スコア 100、標準偏差 15 にスケーリングされます。 お子様は、アイテムを正常に完了するごとに 1 ポイントを受け取ります。 5項目連続で0点になった場合、各部の実施は終了となります。 スコアが 70 未満の場合は重大な発達の遅れを示し、スコアが 80 未満の場合は軽度から中等度の発達の遅れを示します。

認知尺度 - 91 項目からなる言語尺度 - 97 項目からなる運動尺度 - 138 項目からなる
18ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェルチの感情的なつながりの尺度
時間枠：18ヶ月まで
Mother-Infant Emotional Connection を調べるために、これは 5 分以内の短い 4 項目の評価であり、研究対象の母親と乳児の間の関係の特徴を評価します。 これは、母親と乳児の魅力、音声コミュニケーション、顔の表現力、および互いに対する感受性と応答性について、母親と乳児を二者択一的に評価する研究スタッフによって記入されます。
18ヶ月まで
子供の行動チェックリストのスコア
時間枠：18ヶ月まで
Child Behavior Checklist (CBCL) は、親が子供の問題行動と能力を評価するためのデバイスです。 CBCL は、時間の経過や治療後の子供の行動の変化を測定するためにも使用できます。 CBCL は 100 項目で構成されています。 これは、18 か月の CA フォローアップで管理されます。
18ヶ月まで
幼児の自閉症の修正チェックリスト (M-CHAT) スコア
時間枠：18ヶ月まで
M-CHAT は、幼児をスクリーニングして自閉症スペクトラム障害 (ASD) のリスクを評価するために検証されたアンケートです。 これは、2 分未満で採点できる母親に投与される 23 のはい/いいえ項目のアンケートです。 これは、18 か月の CA フォローアップで管理されます。
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAR4899

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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