Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieplejeintervention i NICU på The Valley Hospital

13. februar 2023 opdateret af: Martha G Welch, Columbia University

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne neuroudvikling og aktivitet hos spædbørn født for tidligt (25 til 34 1/7 ugers gestationsalder (GA)), der modtager Standard Care (SC) eller Family Nurture Intervention (FNI) på neonatal intensiv afdeling (NICU) ).

Efterforskerne antager, at FNI vil forbedre: i) neonatal elektroencefalografisk aktivitet ii) moderens omsorg og velvære (psykologisk og fysiologisk, og iii) spædbørns adfærd og neuroudvikling ved 18 måneders korrigeret alder (CA).

Den to-fasede effektivitetsundersøgelse har til formål at:

  • Fase 1 - Undersøg den eksisterende standardpleje. Ca. 35 spædbørn og deres mødre
  • Fase 2 - Undersøg effektiviteten ved at implementere FNI-enheden i hele, så hver baby modtager interventionen. Ca. 35 spædbørn og deres mødre

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bygge videre på resultaterne af det tidligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) udført ved Columbia University Medical Center (CUMC), der sammenligner effekter, både fysiologiske og følelsesmæssige, af den nuværende standardmetode til at fremme kontakt mellem mødre og deres babyer i NICU med den mere specifikke tilgang til Family Nurture Intervention (FNI). Ud over at modtage standardpleje modtog NICU-familier tilknyttet FNI yderligere intervention, der fokuserede på at støtte forældrene og lette følelsesmæssig forbindelse mellem mor og spædbarn under spædbarnets NICU-ophold.

Efterforskerne ønsker at gennemføre et effektivitetsforsøg for at vurdere, om familieplejeinterventionens resultater kan gentages på enhedsdækkende niveau. Dette effektivitetsforsøg vil finde sted over to dele. Der vil være to grupper; standardpleje (SC) og intervention (FNI). Fase 1 af effektivitetsstudiet vil evaluere standardbehandlingsgruppen (SC) i enheden som en baseline-måling og sammenligningspunkt for at bestemme, om FNI på hele enhed reproducerer sine tidligere resultater (fase 2). Standardplejegruppen (fase 1) vil modtage den nuværende standardbehandling på NICU. I fase 2 vil FNI blive implementeret i hele enheden, men spædbørn født mellem 26 uger og 0 dage til 33 uger 6 dages svangerskab vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen. Ud over at modtage standardbehandling vil patienter, der er indskrevet i fase 2, modtage ekstra interventioner fra det uddannede FNI-plejepersonale. Disse ekstra interventioner vil omfatte støtte til forældrene og facilitering af kontakt mellem mor og spædbarn under deres spædbarns NICU-ophold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Til Standard Care- og FNI-grupperne

Inklusionskriterier:

  • spædbarn er mellem 26 og 33 6/7 ugers svangerskabsalder ved indlæggelse
  • spædbarnet er en enlig eller tvilling

Ekskluderingskriterier:

  • spædbarnets behandlende læge anbefaler ikke tilmelding til undersøgelsen
  • alvorlige medfødte anomalier inklusive kromosomale anomalier
  • ultralydsbevis på stort parenkymalt hæmoragisk infarkt (>2 cm, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4)
  • spædbarns hjerteanomalier
  • mor har kendt historie med stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykose
  • status for tilmeldte emneændringer og emne falder nu ind under eksklusionskriterier
  • mor og/eller spædbarn har en medicinsk tilstand, der udelukker interventionskomponenter
  • mor og/eller spædbarn har en smittefare, der bringer andre deltagere i undersøgelsen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere, der er tilmeldt fase 1, vil modtage den nuværende standard for pleje på NICU på The Valley Hospital.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Etableret rutinepleje ydet på NICU-gulvet af specialuddannede sundhedspersonale.
Andre navne:
  • SC
Eksperimentel: Familieplejeintervention (FNI)
Deltagere, der er tilmeldt fase 2, vil modtage familieplejeintervention (FNI), der fokuserer på at støtte forældrene og lette følelsesmæssig forbindelse mellem mor og spædbarn under spædbarnets NICU-ophold.
Adfærdsmæssigt: Familieplejeintervention (FNI)
Forsøgspersonerne vil blive vejledt af plejepersonalet gennem et forbedret program af mor/barn-interaktioner, som inkluderer hud-mod-hud-hold.
Andre navne:
  • FNI
Aktiv komparator: Standardpleje - Casestudier
Deltagere, der er tilmeldt som casestudier i fase 1, vil modtage den nuværende standard for pleje på NICU på The Valley Hospital. Disse deltagere vil være dem, der falder uden for inklusionskriterierne.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Etableret rutinepleje ydet på NICU-gulvet af specialuddannede sundhedspersonale.
Andre navne:
  • SC
Eksperimentel: FNI - Casestudier
Deltagere, der er tilmeldt fase 2, vil modtage familieplejeintervention (FNI), der fokuserer på at støtte forældrene og lette følelsesmæssig forbindelse mellem mor og spædbarn under spædbarnets NICU-ophold. Disse falder uden for inklusionskriterierne, men fungerer som en sammenligning med casestudierne i fase 1.
Adfærdsmæssigt: Familieplejeintervention (FNI)
Forsøgspersonerne vil blive vejledt af plejepersonalet gennem et forbedret program af mor/barn-interaktioner, som inkluderer hud-mod-hud-hold.
Andre navne:
  • FNI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG Power i den frontale polare region
Tidsramme: Op til 41 ugers svangerskabsalder
Målt i mikrovolt (µV)^2 for spædbørn.
Op til 41 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG Kohærens i venstre frontale polære til højre frontale polare region
Tidsramme: Op til 41 ugers svangerskabsalder
Kohærens er et tal mellem 0-1, genereret ved at se på ligheden/forskellene i aktivitet mellem hjerneregioner gennem analyse af EEG.
Op til 41 ugers svangerskabsalder
CES-D score
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at undersøge moderlig depression er Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) en 20-elements selvrapportering designet til at vurdere aktuelle, men uspecifikke lidelser snarere end klinisk diagnosticeret depression. Det er det mest anvendte mål inden for spædbørnsforskning og moderdepression. Varer undersøger for depressive symptomer og holdninger inden for den seneste uge.
Op til 18 måneder
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at undersøge maternal angst omfatter State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 2 separate selvrapporteringsskalaer på 20 punkter hver, der måler tilstands- og egenskabsangst. S-Angstskalaen (måletilstand) har vist sig at være en følsom indikator for ændringer i forbigående angst oplevet af patienter i rådgivnings-, psykoterapi- og adfærdsmodifikationsprogrammer og er blevet brugt til at vurdere niveauet af angst induceret af uundgåelig stressfaktorer i det virkelige liv. T-Angst-skalaen har vist sig nyttig til at identificere personer, der adskiller sig i motivation eller drive-niveau. STAI er blevet brugt i undersøgelser, der undersøgte forældre til indlagte børn, overgangen til en moderrolle, opfattelse af sygdommens sværhedsgrad hos spædbørn og mødres angst under graviditet og føtal tilknytning.
Op til 18 måneder
Neuroadfærdsvurderinger af spædbørn - Bayley-skalaer eller spædbørns- og småbørnsudvikling, Bayley III
Tidsramme: Op til 18 måneder

Ved den 18 måneders korrigerede aldersopfølgning administreres spædbørn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III bestående af tre udviklingsdomæner: Kognitiv, Sprog (receptiv/ekspressiv) og Motorisk (fin/grov). For hvert domæne leveres en sammensat score og skaleres til en gennemsnitlig score på 100 og en standardafvigelse på 15. Et barn vil modtage 1 point for hvert emne, der er gennemført. Administrationen af ​​hvert afsnit ophører, hvis barnet fik 0 point på 5 på hinanden følgende poster. Scorer <70 indikerer signifikante udviklingsforsinkelser og scores <80 indikerer milde til moderate udviklingsforsinkelser.

Kognitiv skala - består af 91 elementer Sprogskala - består af 97 elementer Motorisk skala - består af 138 elementer
Op til 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Welch Emotional Connection Scale
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at undersøge mor-spædbarns følelsesmæssige forbindelse er dette en kort 4-punkts vurdering, der kræver 5 minutter eller mindre, som vurderer karakteren af ​​forholdet mellem undersøgelsesmødre og spædbørn. Den udfyldes af undersøgelsespersonale, som vurderer mødre og spædbørn i en dyadisk interaktion på deres tiltrækning, deres vokale kommunikation, ansigtsudtryksevne og følsomhed og lydhørhed over for hinanden.
Op til 18 måneder
Score for børns adfærdstjekliste
Tidsramme: Op til 18 måneder
Child Behavior Checklist (CBCL) er en enhed, som forældre vurderer deres barns problemadfærd og kompetencer. CBCL kan også bruges til at måle et barns ændring i adfærd over tid eller efter en behandling. CBCL består af 100 genstande. Dette vil blive administreret ved 18 måneders CA-opfølgning.
Op til 18 måneder
Ændret tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT) score
Tidsramme: Op til 18 måneder
M-CHAT er et spørgeskema valideret til screening af småbørn for at vurdere risikoen for autismespektrumforstyrrelser (ASD). Det er et 23 ja/nej-spørgeskema, der administreres til moderen, og som kan scores på mindre end 2 minutter. Dette vil blive administreret ved 18 måneders CA-opfølgning.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR4899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger