Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Family Nurture Intervention in NICU på The Valley Hospital

13. februar 2023 oppdatert av: Martha G Welch, Columbia University

Hensikten med denne studien er å sammenligne nevroutvikling og aktivitet hos spedbarn født premature (25 til 34 1/7 ukers svangerskapsalder (GA)) som mottar Standard Care (SC) eller Family Nurture Intervention (FNI) på neonatal intensivavdeling (NICU) ).

Etterforskerne antar at FNI vil forbedre: i) neonatal elektroencefalografisk aktivitet ii) mors omsorg og velvære (psykologisk og fysiologisk, og iii) spedbarnsatferd og nevroutvikling ved 18 måneders korrigert alder (CA).

Effektivitetsstudien i to faser har som mål å:

  • Fase 1 - Undersøk den eksisterende standardomsorgen. Omtrent 35 spedbarn og deres mødre
  • Fase 2 - Undersøk effektiviteten ved å implementere FNI-enheten i hele enheten slik at hver baby mottar intervensjonen. Omtrent 35 spedbarn og deres mødre

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bygge på funnene fra den tidligere randomiserte kontrollerte studien (RCT) utført ved Columbia University Medical Center (CUMC) som sammenligner effekter, både fysiologiske og emosjonelle, av dagens standardmetode for å oppmuntre til kontakt mellom mødre og deres babyer i NICU med den mer spesifikke tilnærmingen til Family Nurture Intervention (FNI). I tillegg til å motta standardbehandling, mottok NICU-familier tildelt FNI ekstra intervensjon som fokuserte på å støtte foreldrene og legge til rette for følelsesmessig forbindelse mellom mor og spedbarn under spedbarnets NICU-opphold.

Etterforskerne ønsker å gjennomføre en effektivitetstest for å evaluere om funnene fra familiepleieintervensjonen kan replikeres på enhetsdekkende nivå. Denne effektivitetsforsøket vil foregå over to deler. Det vil være to grupper; standard omsorg (SC) og intervensjon (FNI). Fase 1 av effektivitetsstudien vil evaluere standardbehandlingsgruppen (SC) i enheten som en grunnlinjemåling og sammenligningspunkt for å avgjøre om enhetsomfattende FNI reproduserer tidligere funn (fase 2). Standard omsorgsgruppen (fase 1) vil motta gjeldende standard for omsorg i NICU. I fase 2 vil FNI bli implementert for hele enheten, men spedbarn født mellom 26 uker og 0 dager til 33 uker 6 dagers svangerskap vil være kvalifisert for å bli registrert i studien. I tillegg til å motta standardbehandling, vil pasienter påmeldt i fase 2 få ekstra intervensjoner fra det opplærte FNI-pleiepersonalet. Disse ekstra intervensjonene vil inkludere støtte til foreldrene og lette kontakten mellom mor og spedbarn under spedbarnets NICU-opphold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For Standard Care og FNI-gruppene

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn er mellom 26 og 33 6/7 ukers svangerskapsalder ved innleggelse
  • spedbarn er en enslig eller tvilling

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarns behandlende lege anbefaler ikke å melde seg på studien
  • alvorlige medfødte anomalier inkludert kromosomavvik
  • ultralydbevis på stort parenkymalt hemorragisk infarkt (>2 cm, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4)
  • hjerteanomalier hos spedbarn
  • mor har kjent historie med rusmisbruk, alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykose
  • status for påmeldte fagendringer og emne faller nå inn under eksklusjonskriterier
  • mor og/eller spedbarn har en medisinsk tilstand som utelukker intervensjonskomponenter
  • mor og/eller spedbarn har en smitte som setter andre deltakere i studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard Care
Deltakere som er registrert i fase 1 vil motta den gjeldende standarden for omsorg på NICU ved The Valley Hospital.
Atferdsmessig: Standard Care
Etablert rutinemessig behandling gitt på NICU-gulvet av spesialutdannet helsepersonell.
Andre navn:
  • SC
Eksperimentell: Family Nurture Intervention (FNI)
Deltakere som er registrert i fase 2 vil motta familieoppdragsintervensjon (FNI) som fokuserer på å støtte foreldrene og legge til rette for følelsesmessig forbindelse mellom mor og spedbarn under spedbarnets NICU-opphold.
Atferdsmessig: Family Nurture Intervention (FNI)
Forsøkspersonene vil bli veiledet av pleiepersonalet gjennom et forbedret program med mor/barn-interaksjoner, som inkluderer hud-til-hud-holding.
Andre navn:
  • FNI
Aktiv komparator: Standard Care - Kasusstudier
Deltakere som er registrert som case-studier i fase 1 vil motta den gjeldende standarden for omsorg på NICU ved The Valley Hospital. Disse deltakerne vil være de som faller utenfor inklusjonskriteriene.
Atferdsmessig: Standard Care
Etablert rutinemessig behandling gitt på NICU-gulvet av spesialutdannet helsepersonell.
Andre navn:
  • SC
Eksperimentell: FNI - Kasusstudier
Deltakere som er registrert i fase 2 vil motta familieoppdragsintervensjon (FNI) som fokuserer på å støtte foreldrene og legge til rette for følelsesmessig forbindelse mellom mor og spedbarn under spedbarnets NICU-opphold. Disse faller utenfor inklusjonskriteriene, men fungerer som en sammenligning med casestudiene i fase 1.
Atferdsmessig: Family Nurture Intervention (FNI)
Forsøkspersonene vil bli veiledet av pleiepersonalet gjennom et forbedret program med mor/barn-interaksjoner, som inkluderer hud-til-hud-holding.
Andre navn:
  • FNI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG Power i frontal polare region
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskapsalder
Målt i mikrovolt (µV)^2 for spedbarn.
Inntil 41 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG Koherens i venstre frontal polar til høyre frontal polar region
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskapsalder
Koherens er et tall mellom 0-1, generert ved å se på likheten/forskjellene i aktivitet mellom hjerneregioner gjennom analyse av EEG.
Inntil 41 ukers svangerskapsalder
CES-D-poengsum
Tidsramme: Inntil 18 måneder
For å undersøke mors depresjon, er Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) en 20-elements selvrapportering designet for å vurdere nåværende, men uspesifikke plager i stedet for klinisk diagnostisert depresjon. Det er det mest brukte målet innen spedbarnsforskning og mødredepresjon. Varer undersøker for depressive symptomer og holdninger i løpet av den siste uken.
Inntil 18 måneder
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Inntil 18 måneder
For å undersøke Maternal Anxiety, består State-Trait Anxiety Inventory (STAI) av 2 separate selvrapporteringsskalaer med 20 elementer hver som måler tilstands- og egenskapsangst. S-Angstskalaen (måletilstand) har vist seg å være en sensitiv indikator på endringer i forbigående angst som pasienter opplever i rådgivnings-, psykoterapi- og atferdsmodifiseringsprogrammer, og har blitt brukt til å vurdere angstnivået indusert av uunngåelig stressfaktorer i det virkelige liv. T-Angst-skalaen har vist seg nyttig for å identifisere personer som er forskjellige i motivasjon eller drivnivå. STAI har blitt brukt i studier som undersøker foreldre til sykehusinnlagte barn, overgangen til en morsrolle, oppfatning av sykdomsgrad hos spedbarn, og mors angst under graviditet og fostertilknytning.
Inntil 18 måneder
Nevroatferdsvurderinger av spedbarn – Bayley-skalaer eller utvikling av spedbarn og småbarn, Bayley III
Tidsramme: Inntil 18 måneder

Ved 18 måneders korrigert aldersoppfølging administreres spedbarn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III som består av tre utviklingsdomener: kognitivt, språk (reseptivt/ekspressivt) og motorisk (fint/grovt). For hvert domene er det gitt en sammensatt poengsum som skaleres til en gjennomsnittlig poengsum på 100 og et standardavvik på 15. Et barn vil motta 1 poeng for hvert element som fullføres. Administrasjonen av hver seksjon avsluttes hvis barnet fikk 0 poeng på 5 påfølgende elementer. Score <70 indikerer signifikante utviklingsforsinkelser og skårer <80 indikerer mild til moderat utviklingsforsinkelse.

Kognitiv skala - består av 91 elementer Språkskala - består av 97 elementer Motorisk skala - består av 138 elementer
Inntil 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Welch Emotional Connection Scale
Tidsramme: Inntil 18 måneder
For å undersøke emosjonell forbindelse mellom mor og spedbarn, er dette en kort 4-elements vurdering som krever 5 minutter eller mindre, som vurderer karakteren av forholdet mellom studiemødre og spedbarn. Den fylles ut av studiepersonell som vurderer mødre og spedbarn i en dyadisk interaksjon på deres tiltrekning, deres vokale kommunikasjon, ansiktsuttrykksevne og følsomhet og responsivitet overfor hverandre.
Inntil 18 måneder
Score for sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Child Behavior Checklist (CBCL) er en enhet som foreldre vurderer barnets problematferd og kompetanse på. CBCL kan også brukes til å måle et barns endring i atferd over tid eller etter en behandling. CBCL består av 100 elementer. Dette vil bli administrert ved 18 måneders CA-oppfølging.
Inntil 18 måneder
Endret sjekkliste for autisme hos småbarn (M-CHAT).
Tidsramme: Inntil 18 måneder
M-CHAT er et spørreskjema validert for screening av småbarn for å vurdere risiko for autismespekterforstyrrelser (ASD). Det er et 23 ja/nei-spørreskjema administrert til moren som kan scores på mindre enn 2 minutter. Dette vil bli administrert ved 18 måneders CA-oppfølging.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAR4899

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger