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脳卒中運動リハビリテーション治療における経頭蓋磁気刺激

2025年8月21日 更新者：Cathrin Buetefisch、Emory University

慢性脳卒中患者の運動リハビリテーション治療におけるカスタマイズされた経頭蓋磁気刺激のための運動野の標的化

この研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が、トレーニングに関連した運動能力の改善とそれに関連する神経可塑性に対する運動前皮質への影響を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中大脳動脈の閉塞は、脳卒中の最も一般的な原因です。 中大脳動脈は運動皮質に血液を供給するため、中大脳動脈の脳卒中はしばしば運動皮質とそれに関連する皮質脊髄投射の完全性に影響を与えます。 脳卒中後の全個人のうち、完全な運動機能を回復するのは半数未満です。 特に上肢の運動障害は生活の質を低下させる可能性があるため、より多くの脳卒中生存者がより高い機能的獲得を達成できるように、現在のリハビリテーション プログラムを改善する緊急の必要性があります。

運動訓練は、脳卒中後の回復の重要な部分です。 運動訓練中、患者は運動の実行を練習し、時間の経過とともに訓練された運動の実行が上手になります. 磁気を利用して脳の表面近くのニューロンを興奮させる反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、パフォーマンスをさらに向上させる可能性があります。 一部の脳卒中生存者の rTMS では、運動前皮質が一次運動皮質よりも効果的な標的である可能性があるという証拠があります。 現在の研究では、研究者は、6か月以上前に脳卒中を経験した成人の運動能力のトレーニング関連の改善に対する、運動前皮質に対するrTMSの効果を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームド、書面による同意を与える能力を持っている
  • 30～80歳であること
  • 一次運動系に影響を与える単一の虚血性梗塞がある
  • 無傷の認知能力を持っている
  • 現在うつ病なし
  • 神経疾患なし

  • TMSに矛盾なし

    • -発作やてんかんの病歴はありません
    • 埋め込み型医療機器なし
    • 首や頭に金属はありません
    • 片頭痛の病歴がない
    • 発作閾値を下げる薬を服用していない

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：反対側の運動前皮質に対する反復TMS
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の場所: 反対側の運動前皮質。
デバイス：反対側の運動前皮質に対する反復 TMS。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、運動訓練中に反対側の運動前野に適用されます。 TMS は、磁気を使用して脳の表面近くのニューロンを励起します。 rTMS の周波数: 0.1 Hz。 rTMS の時間: 運動関連筋電図検査 (EMG) の開始の 50 ミリ秒前。デバイス: スーパー ラピッド 2 経頭蓋磁気刺激装置。
実験的：同側運動前皮質上の反復TMS
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の場所: 同側運動前野。
デバイス：同側運動前皮質上の反復TMS。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、運動訓練中に同側運動前野に適用されます。 TMS は、磁気を使用して脳の表面近くのニューロンを励起します。 rTMS の周波数: 0.1 Hz。 rTMS の時間: 運動関連筋電図検査 (EMG) の開始の 50 ミリ秒前。デバイス: スーパー ラピッド 2 経頭蓋磁気刺激装置。
実験的：反対側の一次運動皮質に対する反復TMS
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の場所: 反対側の一次運動皮質。
デバイス：反対側の一次運動皮質に対する反復 TMS。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、運動訓練中に反対側の一次運動皮質に適用されます。 TMS は磁気を使用して、脳の表面近くのニューロンを励起します。rTMS の周波数: 0.1 Hz。 rTMS の時間: 運動関連筋電図検査 (EMG) の開始の 50 ミリ秒前。デバイス: スーパー ラピッド 2 経頭蓋磁気刺激装置。
偽コンパレータ：反対側の運動前皮質上のシャム反復 TMS
シャム反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の場所: 反対側の運動前皮質。
デバイス：反対側の運動前皮質に対するシャム反復 TMS。
シャム rTMS は、反対側の運動前皮質に適用されます。 TMS は、磁気を使用して脳の表面近くのニューロンを励起します。 rTMS の周波数: 0.1 Hz。 rTMS の時間: 運動関連筋電図検査 (EMG) の開始の 50 ミリ秒前。デバイス: スーパー ラピッド 2 経頭蓋磁気刺激装置。
実験的：運動皮質の尺側手根伸筋スポット上の単一 TMS
単一パルス経頭蓋磁気刺激 (sTMS) の場所: 一次運動皮質 (M1) の尺側手根伸筋 (ECU) ホットスポット。
デバイス：運動皮質の尺側手根伸筋スポット上の単一 TMS
シングルパルス TMS は、運動トレーニング中に一次運動皮質 (M1) の尺側手根伸筋 (ECU) ホットスポットに適用されます。TMS は磁気を使用して、脳の表面近くのニューロンを励起します。 TMS パルスは、さまざまな強度 (30%-80% の最大刺激出力) で適用され、筋電図 (EMG) を使用して ECU 筋肉のその後の活動を記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首の速度の変化
時間枠：運動訓練前、0分後、30分後、60分後。
被験者は、運動トレーニングの前後に 7 回の等尺性手首伸展を行うよう求められます。 手首の速度は、モーター トレーニング中に使用された手首の背部にテープで取り付けられたジャイロスコープによって測定されます。 トレーニング後少なくとも 1 時間持続する最大速度の増加は、運動学習を示しています。
運動訓練前、0分後、30分後、60分後。
刺激応答曲線パラメータの変更
時間枠：運動トレーニング前、0分後、30分後、60分後。
手首の動きをサポートする一次運動皮質の運動領域の組織を測定するために、運動トレーニングの前後に刺激応答曲線 (SRC) が収集されます。 SRC は、一次運動皮質と関連する皮質脊髄路の入出力パラメーターを特徴付ける一連の運動誘発電位 (MEP) です。 トレーニング後の SRC パラメーターの変化は、一次運動皮質の組織の変化を反映します。
運動トレーニング前、0分後、30分後、60分後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首の力の変化
時間枠：運動訓練前、0分後、30分後、60分後。
被験者は、運動トレーニングの前後に 7 回の等尺性手首伸展を行うよう求められます。 力変換器は、手首の伸展中に生成される最大の力を記録します。
運動訓練前、0分後、30分後、60分後。
反応時間の変化
時間枠：運動トレーニング前、0分後、30分後、60分後。
被験者は、運動訓練の前後に 7 回の聴覚刺激による弾道手首の伸展を行うよう求められます。 弾道手首伸展中に記録された筋電図 (EMG) 活動は、反応時間を測定するために使用されます。 反応時間は、聴覚キューと尺側手根伸筋の動きに関連した EMG バーストの開始との間の時間の長さです。
運動トレーニング前、0分後、30分後、60分後。
タスク精度の変化
時間枠：運動訓練中 (最初のブロックと最後のブロックを比較します)。
タスクの精度は、試行の合計数に対する成功した試行の数によって決まります。 被験者が手首の加速度を調整することにより、カーソルをホーム ポジションからターゲット ボックスに移動すると、試行が成功したと見なされます。 トレーニング後のタスク精度の向上は、運動学習を示します。
運動訓練中 (最初のブロックと最後のブロックを比較します)。
一次運動皮質の短間隔皮質内抑制（SICI）の変化
時間枠：運動訓練前、0分後、30分後、60分後。
短間隔皮質内抑制 (SICI) は、運動皮質の抑制現象です。 SICI をテストするには、サブスレッショルド コンディショニング刺激 (CS) が 2 ミリ秒超スレッショルド テスト刺激 (TS) に先行します。 条件付き TS 誘発 MEP の振幅は、無条件 TS 誘発 MEP の振幅のパーセント (% MEP) として表されます。 トレーニング後の % MEP の減少は、SICI の増加を示します。 トレーニング後の % MEP の増加は、SICI の減少を示します。
運動訓練前、0分後、30分後、60分後。
安静時運動閾値の変化
時間枠：運動訓練前、0分後、30分後、60分後。
シーケンシャル テスト (PEST) によるパラメトリック推定を使用して、静止運動閾値 (rMT) を決定します。 PEST によって実装された数学的アルゴリズムは、従来の方法よりも少ない TMS パルスで rMT を決定します。
運動訓練前、0分後、30分後、60分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cathrin Buetefisch, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00097855

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、他の研究者と共有できるようになります。 データは、メタ分析 (ENIGMA) 脳卒中回復グループによる強化ニューロイメージング遺伝学と共有されます。 研究者は、臨床、行動、解剖学的 MRI データを含むデータ セット全体を ENIGMA 脳卒中回復グループと共有する予定です。

IPD 共有時間枠

個々の参加者のデータは、この研究の主要な結果が公開された後に共有できるようになります。共有の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

共有データのフォーマットは、ENIGMA データベースと互換性があります。 このデータの使用に関心のある外部の研究者は、Cathrin.buetefisch@emory.edu で Buetefisch 博士に連絡できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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