Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace v léčbě motorické mrtvice

21. srpna 2025 aktualizováno: Cathrin Buetefisch, Emory University

Zaměření na motorické oblasti pro přizpůsobenou transkraniální magnetickou stimulaci v léčbě motorické rehabilitace pacientů s chronickou mrtvicí

Cílem studie je určit vliv repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v premotorickém kortexu na zlepšení motorického výkonu související s tréninkem a související neurální plasticitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Okluze střední mozkové tepny je nejčastější příčinou cévní mozkové příhody. Protože střední cerebrální tepna zásobuje motorické kůry krví, mrtvice střední mozkové tepny často ovlivňuje integritu motorického kortexu a související kortikospinální projekce. Méně než polovina všech jedinců po mrtvici znovu získá kompletní motorickou funkci. Vzhledem k tomu, že motorické deficity, zejména horních končetin, mohou zhoršit kvalitu života, je naléhavě nutné zlepšit současné rehabilitační programy, aby umožnily většímu počtu pacientů po cévní mozkové příhodě dosáhnout vyšších funkčních zisků.

Motorický trénink je důležitou součástí regenerace po mrtvici. Během motorického tréninku pacienti trénují provádění pohybu a postupem času se zlepšují v provádění natrénovaného pohybu. Výkon může dále zlepšit repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), která využívá magnetismus k excitaci neuronů v blízkosti povrchu mozku. Existují důkazy, že premotorická kůra může být u některých pacientů, kteří přežili mrtvici, účinnějším cílem než primární motorická kůra pro rTMS. V této studii výzkumník určí účinek rTMS na premotorickou kůru na zlepšení motorického výkonu související s tréninkem u dospělých, kteří prodělali mrtvici před více než 6 měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schopnost dát informovaný písemný souhlas
  • Být ve věku 30-80 let
  • Mít jediný ischemický infarkt postihující primární motorický systém
  • Mít neporušené kognitivní schopnosti
  • Žádná současná deprese
  • Žádné neurologické onemocnění

  • Žádné rozpory s TMS

    • Žádná anamnéza záchvatů nebo epilepsie
    • Žádné implantované lékařské zařízení
    • Žádný kov na krku nebo hlavě
    • Bez anamnézy migrénových bolestí hlavy
    • Žádný příjem léků, které snižují práh záchvatů

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Opakující se TMS přes kontralaterální premotorickou kůru
Lokalizace repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS): kontralaterální premotorická kůra.
Přístroj: Opakující se TMS přes kontralaterální premotorickou kůru.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována na kontralaterální premotorickou kůru během motorického tréninku. TMS využívá magnetismus k excitaci neuronů v blízkosti povrchu mozku. Frekvence rTMS: 0,1 Hz; čas rTMS: 50 milisekund před začátkem elektromyografie související s pohybem (EMG); zařízení: Super Rapid 2 Transkraniální magnetický stimulátor.
Experimentální: Opakující se TMS přes ipsilaterální premotorickou kůru
Lokalizace repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS): ipsilaterální premotorická kůra.
Přístroj: Opakující se TMS přes ipsilaterální premotorickou kůru.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována na ipsilaterální premotorický kortex během motorického tréninku. TMS využívá magnetismus k excitaci neuronů v blízkosti povrchu mozku. Frekvence rTMS: 0,1 Hz; čas rTMS: 50 milisekund před začátkem elektromyografie související s pohybem (EMG); zařízení: Super Rapid 2 Transkraniální magnetický stimulátor.
Experimentální: Opakující se TMS přes kontralaterální primární motorickou kůru
Lokalizace repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS): kontralaterální primární motorická kůra.
Přístroj: Opakující se TMS přes kontralaterální primární motorickou kůru.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována na kontralaterální primární motorickou kůru během motorického tréninku. TMS využívá magnetismus k excitaci neuronů v blízkosti povrchu mozku. Frekvence rTMS: 0,1 Hz; čas rTMS: 50 milisekund před začátkem elektromyografie související s pohybem (EMG); zařízení: Super Rapid 2 Transkraniální magnetický stimulátor.
Falešný srovnávač: Sham repetitivní TMS přes kontralaterální premotorickou kůru
Umístění Sham repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS): kontralaterální premotorická kůra.
Přístroj: Sham Repetitive TMS přes kontralaterální premotorickou kůru.
Sham rTMS bude aplikován na kontralaterální premotorickou kůru. TMS využívá magnetismus k excitaci neuronů v blízkosti povrchu mozku. Frekvence rTMS: 0,1 Hz; čas rTMS: 50 milisekund před začátkem elektromyografie související s pohybem (EMG); zařízení: Super Rapid 2 Transkraniální magnetický stimulátor.
Experimentální: Single TMS over extensor carpi ulnaris spot motorické kůry
Umístění jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (sTMS): hotspot extensor carpi ulnaris (ECU) primární motorické kůry (M1).
Přístroj: Single TMS over extensor carpi ulnaris spot motorické kůry
Jednopulzní TMS bude aplikováno přes hotspot extensor carpi ulnaris (ECU) primární motorické kůry (M1) během motorického tréninku. TMS využívá magnetismus k excitaci neuronů v blízkosti povrchu mozku. TMS pulzy budou aplikovány v různé síle (30%-80% maximální výkon stimulátoru) a zaznamenají následnou aktivitu svalu ECU pomocí elektromyografie (EMG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti zápěstí
Časové okno: Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
Účastníci budou požádáni, aby provedli 7 izometrických extenzí zápěstí před a po motorickém tréninku. Rychlost zápěstí bude měřena gyroskopem nalepeným na hřbetu zápěstí, který byl použit při motorickém tréninku. Zvýšení maximální rychlosti, které přetrvává alespoň hodinu po tréninku, svědčí o motorickém učení.
Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
Změna parametrů křivky odezvy stimulu
Časové okno: Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
K měření organizace motorické oblasti v primární motorické kůře podporující pohyb zápěstí bude shromážděna křivka stimulační odezvy (SRC) před a po motorickém tréninku. SRC je soubor motorických evokovaných potenciálů (MEP), který charakterizuje vstupně-výstupní parametry primární motorické kůry a souvisejícího kortikospinálního traktu. Změna parametrů SRC po tréninku bude odrážet změnu v organizaci primární motorické kůry.
Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly zápěstí
Časové okno: Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
Účastníci budou požádáni, aby provedli 7 izometrických extenzí zápěstí před a po motorickém tréninku. Snímač síly zaznamená maximální sílu vytvořenou během extenze zápěstí.
Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
Změna reakční doby
Časové okno: Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
Subjekty budou požádány, aby provedly 7 sluchově vyvolaných balistických extenzí zápěstí před a po motorickém tréninku. K měření reakční doby bude použita elektromyografická (EMG) aktivita zaznamenaná během balistického extenze zápěstí. Reakční doba je doba mezi zvukovým signálem a začátkem EMG vzplanutí m. extensor carpi ulnaris souvisejícího s pohybem.
Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
Změna přesnosti úkolu
Časové okno: Během motorického tréninku (porovnává první blok s posledním blokem).
Přesnost úlohy bude určena počtem úspěšných pokusů nad celkovým počtem pokusů. Pokus bude považován za úspěšný, když subjekt přesune kurzor z výchozí pozice do cílového pole modulací zrychlení svého zápěstí. Zvýšení přesnosti úkolu po tréninku bude indikovat motorické učení.
Během motorického tréninku (porovnává první blok s posledním blokem).
Změna krátkodobé intrakortikální inhibice (SICI) primární motorické kůry
Časové okno: Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
Krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI) je inhibiční jev v motorickém kortexu. Pro testování SICI bude podprahový podmiňovací stimul (CS) předcházet supra-prahovému testovacímu stimulu (TS) o 2 milisekundy. Amplituda podmíněného TS-evokovaného MEP bude vyjádřena jako procento amplitudy nepodmíněného TS-evokovaného MEP (% MEP). Snížení % MEP po tréninku by znamenalo zvýšení SICI. Zvýšení % MEP po tréninku by naznačovalo pokles SICI.
Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
Změna prahu klidového motoru
Časové okno: Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.
Parametrický odhad pomocí sekvenčního testování (PEST) bude použit k určení prahu klidového motoru (rMT). Matematický algoritmus implementovaný PEST určí rMT s menším počtem pulzů TMS než tradiční metoda.
Před, 0 minut po, 30 minut po a 60 minut po motorickém tréninku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cathrin Buetefisch, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00097855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna pro sdílení s ostatními výzkumníky. Data budou sdílena se skupinou Enhancing Neuroimaging Genetics through Meta-Analysis (ENIGMA) po mrtvici. Výzkumníci plánují sdílet celý soubor dat včetně klinických, behaviorálních a anatomických MRI dat se skupinou ENIGMA Stroke Recovery.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici pro sdílení po zveřejnění primárních výsledků z této studie, bez data ukončení sdílení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formát sdílených dat bude kompatibilní s databází ENIGMA. Externí výzkumníci, kteří mají zájem o použití těchto dat, mohou kontaktovat Dr. Buetefische na adrese cathrin.buetefisch@emory.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení