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「赤ちゃんだより」のインパクト評価 (BabyNewsletter)

2025年6月20日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

「ベビーニュースレター」プロジェクトの影響評価：新生児の生後 1 年間の子育ての自己効力感を高めるための介入

自己効力感のある子育てを促進するための地域社会への介入を評価するための無作為化されていない対照研究。 治療グループは、赤ちゃんニュースレターが実施されている S.Ilario d'Enza (2013 年には 105 人) に居住するすべての新生児によって構成されます。 モンテッキオの健康地区に居住し、同時期にモンテッキオ病院で生まれた新生児が対照群です (2013 年の 278 人)。 早産児または入院児は除外されます。

子育ての自己効力感は、ベースライン時、5 か月後および 12 か月後に実施されるアンケートを通じて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド

育児スキルを促進することの重要性は世界的に認識されており、イタリアでは、これらの能力を開発するためにさまざまなプロジェクトが実施されています. これらの経験の影響はめったに評価されません。

この研究の目的は、息子の生後1年の間に、育児と発達に関するアドバイスと推奨事項を含む8つのニュースレターをすべての新しい親に送信することからなる介入によってもたらされる自己効力感のある子育ての改善を評価することです(プロジェクト「ベビーニュースレター」）。

メソッド

自己効力感のある子育てを促進するための地域社会への介入を評価するための無作為化されていない対照研究。 治療グループは、赤ちゃんニュースレターが実施されている S.Ilario d'Enza (2013 年には 105 人) に居住するすべての新生児によって構成されます。 モンテッキオの健康地区に居住し、同時期にモンテッキオ病院で生まれた新生児が対照群です (2013 年の 278 人)。 早産児または入院児は除外されます。

子育ての自己効力感は、ベースライン時、モンテッキオ分娩室または小児科診療所、および 5 か月後と 12 か月後の予防接種の予約時に実施される TOPSE (Parenting Self-Efficacy を測定するためのツール) アンケートを通じて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Montecchio Emilia、イタリア
        • Montecchio Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • ニュースレター グループ

    • 調査期間中 (2014 年 1 月 9 日～2015 年 12 月 31 日) に出産した新生児のすべての親は、Sant'Ilario 自治体に居住しています。

  • 対照群

    • 研究期間中 (2014 年 1 月 9 日～2015 年 12 月 31 日) に出産した新生児のすべての親は、モンテッキオ保健地区の他の自治体に居住しています。

説明

包含基準:

  • 研究登録期間中に生まれた子供の親であり、モンテッキオ健康地区に居住している
  • イタリア語の十分な理解

除外基準:

  • モンテッキオ病院以外の施設での分娩（対照のみ）
  • 出生時に病的状態にある新生児の親
  • 臨床上の理由により、出生直後に別の病院に移送された新生児の親
  • 早産児の両親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入
自己効力感のある子育てを改善することを目的とした介入は、息子の生後 1 年間に、育児と発達に関するアドバイスと推奨事項を含む 8 つのニュースレターを新しい親に送信することで構成されます (プロジェクト「ベビー ニュースレター」)。
行動：ベビーニュースレター
育児と発育に関するアドバイスと推奨事項を記載した 8 つのニュースレターを新生児の両親に送りました。
コントロール
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケール「感情と愛情」の子育てスコア
時間枠：12ヶ月
TOPSEアンケートの6項目に基づくスコア
12ヶ月
「遊びと楽しみ」の子育てスコア
時間枠：12ヶ月
TOPSEアンケートの6項目に基づくスコア
12ヶ月
スケール「共感と理解」の子育てスコア
時間枠：12ヶ月
TOPSEアンケートの6項目に基づくスコア
12ヶ月
子育てスコア管理
時間枠：12ヶ月
TOPSEアンケートの6項目に基づくスコア
12ヶ月
スケール「規律と境界の設定」の子育てスコア
時間枠：12ヶ月
TOPSEアンケートの6項目に基づくスコア
12ヶ月
子育てのスコアプレッシャー
時間枠：12ヶ月
TOPSEアンケートの6項目に基づくスコア
12ヶ月
子育てスコアの自己受容
時間枠：12ヶ月
TOPSEアンケートの6項目に基づくスコア
12ヶ月
スケール「学習と知識」の子育てスコア
時間枠：12ヶ月
TOPSEアンケートの6項目に基づくスコア
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Costantino Panza, MD、AUSL Reggio Emilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BabyNewsletter

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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