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Valutazione d'impatto della "Baby Newsletter" (BabyNewsletter)

20 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Valutazione d'impatto del progetto "Baby Newsletter": un intervento per migliorare l'autoefficacia genitoriale nel primo anno di vita del neonato

Studio controllato non randomizzato per valutare un intervento comunitario per promuovere l'autoefficacia genitoriale. Il gruppo trattato sarà composto da tutti i neonati residenti a S.Ilario d'Enza (105 nel 2013) dove è implementata la Baby Newsletter. I neonati residenti nel Distretto Sanitario di Montecchio e nati nell'Ospedale di Montecchio nello stesso periodo costituiscono il gruppo di controllo (278 nel 2013). Sono esclusi i bambini pretermine o ricoverati.

L'autoefficacia genitoriale viene valutata attraverso un questionario somministrato al basale, dopo 5 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'importanza di promuovere le competenze genitoriali è riconosciuta in tutto il mondo e, in Italia, vengono attuati diversi progetti per sviluppare queste competenze. L'impatto di queste esperienze è raramente valutato.

Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento dell'autoefficacia genitoriale prodotto da un intervento che consiste nell'inviare a ogni neogenitore, durante il primo anno di vita del proprio figlio, otto newsletter con consigli e raccomandazioni sulla cura e lo sviluppo del bambino ( progetto "Baby Newsletter").

Metodi

Studio controllato non randomizzato per valutare un intervento comunitario per promuovere l'autoefficacia genitoriale. Il gruppo trattato sarà composto da tutti i neonati residenti a S.Ilario d'Enza (105 nel 2013) dove è implementata la Baby Newsletter. I neonati residenti nel Distretto Sanitario di Montecchio e nati nell'Ospedale di Montecchio nello stesso periodo costituiscono il gruppo di controllo (278 nel 2013). Sono esclusi i bambini pretermine o ricoverati.

L'autoefficacia genitoriale viene valutata attraverso il questionario TOPSE (Tool to measure Parenting Self Efficacy) somministrato al basale, presso l'Unità Nascita di Montecchio o presso gli ambulatori pediatrici, e agli appuntamenti vaccinali dopo 5 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Montecchio Emilia, Italia
        • Montecchio Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Gruppo Notiziario

    • tutti i genitori di neonati nati nel periodo di studio (01/09/2014 - 31/12/2015) residenti nel comune di Sant'Ilario.

  • Gruppo di controllo

    • tutti i genitori dei nati nati nel periodo di studio (01/09/2014 - 31/12/2015) residenti in altri comuni del distretto sanitario di Montecchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere genitore di un figlio nato durante il periodo di iscrizione allo studio e residente nel Distretto Sanitario di Montecchio
  • buona comprensione della lingua italiana

Criteri di esclusione:

  • consegna in strutture diverse dagli ospedali di Montecchio (solo per controlli)
  • genitori di neonati con condizioni patologiche alla nascita
  • genitori di neonati che sono stati trasferiti in un altro ospedale subito dopo la nascita per motivi clinici
  • genitori di neonati prematuri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intervento
Intervento volto a migliorare l'autoefficacia genitoriale che consiste nell'invio ai neogenitori, durante il primo anno di vita del proprio figlio, di otto newsletter con consigli e raccomandazioni sulla cura e lo sviluppo del bambino (progetto "Baby Newsletter").
Comportamentale: Notiziario del bambino
otto newsletter inviate a casa ai genitori dei neonati con consigli e raccomandazioni sulla cura e lo sviluppo del bambino
Controllo
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio genitoriale sulla scala "emozione e affetto"
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio basato su 6 elementi del questionario TOPSE
12 mesi
Punteggio genitoriale sulla scala "gioco e divertimento"
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio basato su 6 elementi del questionario TOPSE
12 mesi
Punteggio genitoriale sulla scala "empatia e comprensione"
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio basato su 6 elementi del questionario TOPSE
12 mesi
Controllo del punteggio genitoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio basato su 6 elementi del questionario TOPSE
12 mesi
Punteggio genitoriale sulla scala "disciplina e definizione dei confini"
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio basato su 6 elementi del questionario TOPSE
12 mesi
Pressione del punteggio genitoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio basato su 6 elementi del questionario TOPSE
12 mesi
Punteggio genitoriale: accettazione di sé
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio basato su 6 elementi del questionario TOPSE
12 mesi
Punteggio genitoriale sulla scala "apprendimento e conoscenza"
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio basato su 6 elementi del questionario TOPSE
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Costantino Panza, MD, AUSL Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BabyNewsletter

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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