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若年性線維筋痛症の青少年のための線維筋痛統合トレーニング (FIT Teens)

2025年1月28日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

若年性線維筋痛症に対するFITティーンのマルチサイト無作為化臨床試験

この研究では、認知行動療法と神経筋運動トレーニング プログラムを組み合わせた 10 代の線維筋痛統合トレーニング プログラム (FIT ティーンズ) が、認知行動療法 (CBT) 単独または段階的な有酸素運動と比較して、若年性線維筋痛症の青年の障害を軽減するのにより効果的かどうかを評価します。 (GAE) プログラムのみ。 参加者の 3 分の 1 が FIT Teens トレーニングを受けます。 3 分の 1 は CBT トレーニングを受けます。参加者の 3 分の 1 が GAE トレーニングを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

若年性線維筋痛症 (JFM) は慢性の衰弱性疼痛状態であり、通常、大多数の患者が成人期まで持続します。 投薬はJFMの限定的かつ短期的な症状緩和を提供しますが、私たちの研究グループは、認知行動療法（CBT）が、この状態の青年の機能障害と抑うつ症状を軽減する上で安全で効果的で耐久性があることを実証しました. しかし、CBT を受けた患者の 60% は、機能障害の臨床的に有意な改善を示さず、全体的に軽減されたにもかかわらず、痛みのレベルは中程度の範囲にとどまりました。 行動医学、リウマチ学、運動科学の専門家で構成される学際的なチームは、10 代の若者向けの新しい線維筋痛統合トレーニング プログラム (FIT ティーンズ) の実現可能性を開発し、テストしました。小児のけが防止研究に基づいています。 パイロット試験では、優れた患者の関与、副作用のない非常に有望な初期結果が示され、この治療法がCBT単独よりも障害と痛みの転帰にさらに強力な影響を与えることが示されました。 この試験では、FIT Teens 介入が CBT 単独または段階的有酸素運動単独よりも効果的かどうか、および治療効果が 1 年間の追跡調査で持続可能かどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
389

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Children's Hospital-University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Boston Chilldren's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児リウマチ専門医または疼痛専門医による若年性線維筋痛症の診断と、2010年米国リウマチ学会（ACR）基準による確認
  • -機能障害スコア≥13、少なくとも中等度の障害を示す
  • 過去 1 週間の平均的な痛みの強さは、0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケールで 4 以上
  • 登録前の安定した投薬

除外基準:

  • 併存するリウマチ性疾患（例： 若年性関節炎、全身性エリテマトーデス）
  • 未治療の主要な精神医学的診断 (例: 双極性障害、精神病、大うつ病の症状) または文書化された発達遅延
  • 医師が身体運動の禁忌であると判断した病状
  • オピオイド鎮痛薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：十代の若者たちのための線維筋痛統合トレーニング
10代向けの線維筋痛統合トレーニング（FITティーンズ）は、対処スキルトレーニングと身体運動プログラムを組み合わせたものです。 認知行動療法（CBT）とも呼ばれる疼痛対処スキルトレーニングは、多くの行動スキルを教えます（例： 呼吸、リラクゼーション、アクティビティのペーシング、気晴らし、心を落ち着かせるステートメント)。 参加者は、体幹の強さ、歩行、バランスに焦点を当てた特殊なタイプの神経筋運動トレーニングも受けます。
行動：十代の若者たちのための線維筋痛統合トレーニング
この介入は、8週間にわたって週に2回開催される16の対面グループベースのセッションで構成されます. セッションは 90 分間続き、手動化されたプロトコルを使用して、心理学者/セラピストとエクササイズ トレーナーが共同で指導します。
他の名前：
  • フィットティーンズ
アクティブコンパレータ：認知行動療法
認知行動療法 (CBT) は、痛みのゲート コントロール理論に関する教育、筋肉の弛緩や活動のペーシングなどの行動戦略、気晴らし、問題解決、心を落ち着かせる自己主張の使用などの認知戦略を使用した、心理的対処スキルのトレーニングです。
行動：認知行動療法
この介入は、8週間にわたって週に2回開催される16の対面グループベースのセッションで構成されます. セッションは 90 分間続き、手動化されたプロトコルを使用して、心理学者/セラピストとエクササイズ トレーナーが共同で指導します。
他の名前：
  • CBT
  • 対処スキル
アクティブコンパレータ：段階的な有酸素運動
段階的有酸素運動 (GAE) は、サーキット トレーニング アプローチを利用し、短い休憩を挟んで短い間隔で運動を行います。
行動：段階的な有酸素運動
この介入は、8週間にわたって週に2回開催される16の対面グループベースのセッションで構成されます. セッションは 90 分間続き、手動化されたプロトコルを使用して、心理学者/セラピストとエクササイズ トレーナーが共同で指導します。
他の名前：
  • ゲイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害インベントリ
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ（プライマリエンドポイント）および6、9、12か月のフォローアップ

機能障害インベントリ（FDI）は、痛みのために家庭、学校、レクリエーション、および社会的領域での日常活動のパフォーマンスにおける認識された困難を評価するために開発された検証された15項目の自己報告尺度です。 合計合計スコアが計算され、0〜60の範囲で、スコアが高いほど機能的障害が大きくなります。 臨床的基準点は、NO/Minimal Disability（0〜12）、軽度の障害（13〜20）、中程度の障害（21〜29）および重度の障害（30歳以上）です。 この主要な結果では、このアンケートのデータを使用して、ベースラインの応答を3か月のフォローアップと比較して、障害の減少が発生するかどうかを調べました。

この比較の主な結果尺度は、3つの介入（適切な10代、CBT、およびGAE）のそれぞれのベースラインとプライマリエンドポイント（3か月）FDIスコアの違いです。
ベースラインから3か月のフォローアップ（プライマリエンドポイント）および6、9、12か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みはinstenstiy
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ（プライマリエンドポイント）および6、9、12か月のフォローアップ

痛みの強度は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定されました。これは、小児および青年の疼痛強度の検証済みの尺度です。 参加者は、どちらの端に「痛みもない」と「私が想像できるのと同じくらい悪い痛み」の書かれたアンカーとの系統を示しました。

このラインは0〜10スケールを表し、スコアが高いことは、4〜6のスコアが少なくとも中程度の痛みレベルを示し、7〜10のスコアが激しい痛みレベルを示すスコアが4〜6のスコアを表しています。

この尺度は毎日1週間完了し、その間にスコアが平均化されました。 この二次的な結果については、この尺度からのデータを使用して、ベースライン応答を3か月のフォローアップと比較して、疼痛強度の低下が発生したかどうかを調べました。
ベースラインから3か月のフォローアップ（プライマリエンドポイント）および6、9、12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susmita Kashikar-Zuck, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIN001-FIT Teens
  • R01AR070474 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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