Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrační trénink fibromyalgie pro dospívající s juvenilní fibromyalgií (FIT Teens)

28. ledna 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizovaná klinická studie FIT mladistvých pro juvenilní fibromyalgii na více místech

Tato studie hodnotí, zda je program Fibromyalgia Integrative Training Program pro dospívající (FIT Teens), kombinovaný kognitivně behaviorální terapie a tréninkový program pro neuromuskulární cvičení účinnější při snižování invalidity u dospívajících s juvenilní fibromyalgií ve srovnání se samotnou kognitivně behaviorální terapií (CBT) nebo stupňovaným aerobním cvičením. program (GAE). Třetina účastníků absolvuje školení FIT Teens; jedna třetina absolvuje školení CBT; a třetina účastníků absolvuje školení GAE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Juvenilní fibromyalgie (JFM) je chronický, vysilující bolestivý stav, který u většiny pacientů typicky přetrvává do dospělosti. Zatímco léky nabízejí omezenou a krátkodobou úlevu od symptomů pro JFM, naše výzkumná skupina prokázala, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je bezpečná, účinná a trvalá při snižování funkčního postižení a depresivních symptomů u dospívajících s tímto stavem. 60 % pacientů, kteří dostávali KBT, však nevykázalo klinicky významné zlepšení funkčního postižení a úrovně bolesti zůstaly ve středním rozmezí, přestože byly celkově sníženy. Náš multidisciplinární tým odborníků na behaviorální medicínu, revmatologii a vědu o cvičení vyvinul a otestoval proveditelnost nového programu integračního tréninku fibromyalgie pro dospívající (FIT Teens), který obohacuje zavedenou intervenci KBT o nový tréninkový program pro neuromuskulární cvičení odvozený z důkazů- výzkum prevence dětských úrazů. Pilotní testování prokázalo vynikající zapojení pacientů, žádné nepříznivé účinky a velmi slibné rané výsledky naznačující, že tato léčba má ještě silnější účinky na postižení a výsledky bolesti než samotná CBT. Tato studie hodnotí, zda je intervence FIT Teens účinnější než samotná KBT nebo samotné stupňované aerobní cvičení a zda jsou účinky léčby udržitelné po dobu 1 roku sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
389

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Children's Hospital-University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Boston Chilldren's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza juvenilní fibromyalgie dětským revmatologem nebo lékařem pro léčbu bolesti a potvrzená kritérii American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010 upravenými pro pediatrické použití
  • Skóre funkčního postižení ≥ 13, což znamená alespoň středně těžké postižení
  • Průměrná intenzita bolesti za poslední týden ≥ 4 na vizuální analogové škále 0 -10 cm
  • Stabilní léky před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní revmatická onemocnění (např. juvenilní artritida, systémový lupus erytematózní)
  • Neléčené závažné psychiatrické diagnózy (např. bipolární porucha, psychózy, příznaky velké deprese) nebo dokumentované opoždění vývoje
  • Jakýkoli zdravotní stav, který jejich lékař určí jako kontraindikaci fyzického cvičení
  • Užívání opioidních léků proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Integrační školení fibromyalgie pro dospívající
Fibromyalgia Integrative Training for Teens (FIT Teens) je kombinovaný trénink dovedností zvládání a fyzického cvičení. Trénink dovedností zvládání bolesti, nazývaný také kognitivně behaviorální terapie (CBT), učí řadu behaviorálních dovedností (např. dýchání, relaxace, stimulace aktivity, rozptýlení a uklidňující prohlášení). Účastníci také absolvují specializovaný typ neuromuskulárního cvičení, které se zaměřuje na základní sílu, chůzi a rovnováhu.
Behaviorální: Integrační školení fibromyalgie pro dospívající
Tato intervence se bude skládat z 16 osobních skupinových sezení konaných dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Lekce trvají 90 minut a povedou je společně psycholog/terapeut a trenér cvičení pomocí manuálně upravených protokolů.
Ostatní jména:
  • FIT dospívající
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je trénink psychologických dovedností zvládání pomocí vzdělávání o teorii kontroly bolesti, behaviorálních strategiích, jako je svalová relaxace a stimulace aktivity, a kognitivních strategiích včetně rozptýlení, řešení problémů a používání uklidňujících sebevyjádření.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Tato intervence se bude skládat z 16 osobních skupinových sezení konaných dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Lekce trvají 90 minut a povedou je společně psycholog/terapeut a trenér cvičení pomocí manuálně upravených protokolů.
Ostatní jména:
  • CBT
  • zvládání dovedností
Aktivní komparátor: Stupňované aerobní cvičení
Graded aerobní cvičení (GAE) využívá přístup kruhového tréninku s krátkými intervaly cvičení prokládanými krátkými přestávkami na odpočinek.
Behaviorální: Stupňované aerobní cvičení
Tato intervence se bude skládat z 16 osobních skupinových sezení konaných dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Lekce trvají 90 minut a povedou je společně psycholog/terapeut a trenér cvičení pomocí manuálně upravených protokolů.
Ostatní jména:
  • GAE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář funkčního postižení
Časové okno: Výchozí do 3 měsíců sledování (primární koncový bod) a 6, 9 a 12 měsíců sledování

Inventář funkčního postižení (FDI) je ověřené opatření pro vlastní hlášení o 15-položku, vyvinuté pro posouzení vnímaných potíží s výkonem každodenních činností v domácnosti, školy, rekreační a sociální oblasti v důsledku bolesti. Celkové skóre součtu se počítají a rozsahují od 0 - 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční postižení. Klinické referenční body jsou: ne/minimální postižení (0 až 12), mírné postižení (13 až 20), střední postižení (21 až 29) a závažné postižení (≥ 30). Pro tento primární výsledek byla data z tohoto dotazníku použita k porovnání základní odpovědi na 3 měsíce sledování, aby se prozkoumalo, zda dojde ke snížení postižení.

Hlavním výsledkem pro toto srovnání je rozdíl ve skóre základního a primárního koncového bodu (3 měsíce) FDI pro každý ze tří intervencí (fit dospívající, CBT a GAE).
Výchozí do 3 měsíců sledování (primární koncový bod) a 6, 9 a 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest intenstiy
Časové okno: Výchozí do 3 měsíců sledování (primární koncový bod) a 6, 9 a 12 měsíců sledování

Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je ověřená míra intenzity bolesti u dětí a adolescentů. Účastníkům byla ukázána linie s psanými kotvami „bez bolesti“ a „bolesti tak špatné, jak si dokážu představit“ na obou koncích.

Linka představuje měřítko 0-10, kde vyšší skóre reprezentuje vyšší intenzitu bolesti se skóre 4-6, což naznačuje alespoň mírné úrovně bolesti a skóre 7-10 naznačující závažnou úroveň bolesti.

Toto opatření bylo dokončeno denně po dobu jednoho týdne a v průměru byla průměrná skóre. Pro tento sekundární výsledek byla data z tohoto opatření použita k porovnání základní odpovědi na 3 měsíce sledování, aby se prozkoumalo, zda došlo ke snížení intenzity bolesti.
Výchozí do 3 měsíců sledování (primární koncový bod) a 6, 9 a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIN001-FIT Teens
  • R01AR070474 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrační školení fibromyalgie pro dospívající

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení