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青少年纤维肌痛症青少年纤维肌痛症综合训练 (FIT Teens)

2025年1月28日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

FIT 青少年青少年纤维肌痛的多中心随机临床试验

这项研究评估了青少年纤维肌痛综合训练计划 (FIT Teens) 与单独的认知行为疗法 (CBT) 或分级有氧运动相比，结合认知行为疗法和神经肌肉运动训练计划是否能更有效地减少患有青少年纤维肌痛的青少年的残疾(GAE) 程序单独。 三分之一的参与者将接受FIT Teens培训；三分之一将接受 CBT 培训；三分之一的参与者将接受 GAE 培训。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

幼年型纤维肌痛 (JFM) 是一种慢性、使人衰弱的疼痛病症，大多数患者通常会持续到成年期。 尽管药物只能为 JFM 提供有限和短期的症状缓解，但我们的研究小组已经证明，认知行为疗法 (CBT) 在减少患有这种疾病的青少年的功能障碍和抑郁症状方面是安全、有效和持久的。 然而，接受 CBT 治疗的患者中有 60% 没有表现出临床上显着的功能障碍改善，尽管总体上有所减轻，但疼痛水平仍保持在中等范围内。 我们的行为医学、风湿病学和运动科学专家多学科团队开发并测试了一项新的青少年纤维肌痛综合训练计划 (FIT Teens) 的可行性，该计划通过源自证据的新型神经肌肉运动训练计划加强了既定的 CBT 干预——基于儿科伤害预防研究。 试点测试显示出出色的患者参与度、无不良反应和非常有希望的早期结果，表明这种治疗对残疾和疼痛结果的影响比单独的 CBT 更强。 该试验评估 FIT 青少年干预是否比单独的 CBT 或单独的分级有氧运动更有效，以及治疗效果是否可持续超过 1 年的随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
389

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Children's Hospital-University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Boston Chilldren's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由儿科风湿病学家或疼痛医师诊断并由 2010 年美国风湿病学会 (ACR) 标准修改为儿科使用确认的青少年纤维肌痛
  • 功能障碍评分 ≥ 13，表明至少有中度残疾
  • 过去一周的平均疼痛强度在 0 -10 cm 视觉模拟量表上 ≥ 4
  • 入学前的稳定药物

排除标准：

  • 合并风湿病（例如 幼年型关节炎、系统性红斑狼疮）
  • 未经治疗的主要精神病学诊断（例如 双相情感障碍、精神病、严重抑郁症的症状）或有记录的发育迟缓
  • 任何被医生确定为体育锻炼禁忌症的身体状况
  • 服用阿片类止痛药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：青少年纤维肌痛综合训练
青少年纤维肌痛综合训练 (FIT Teens) 是一项结合应对技能训练和体育锻炼的计划。 疼痛应对技能训练，也称为认知行为疗法 (CBT)，教授许多行为技能（例如 呼吸、放松、活动节奏、分心和平静的陈述）。 参与者还接受专门类型的神经肌肉锻炼训练，重点是核心力量、步态和平衡。
行为的：青少年纤维肌痛综合训练
该干预措施将包括 16 场面对面的小组会议，每周举行两次，为期 8 周。 课程持续 90 分钟，将由心理学家/治疗师和运动教练使用手动协议共同领导。
其他名称：
  • 适合青少年
有源比较器：认知行为疗法
认知行为疗法 (CBT) 是一种心理应对技能训练，使用疼痛门控理论教育、肌肉放松和活动节奏等行为策略，以及分散注意力、解决问题和使用平静的自我陈述等认知策略。
行为的：认知行为疗法
该干预措施将包括 16 场面对面的小组会议，每周举行两次，为期 8 周。 课程持续 90 分钟，将由心理学家/治疗师和运动教练使用手动协议共同领导。
其他名称：
  • CBT
  • 应对技巧
有源比较器：分级有氧运动
分级有氧运动 (GAE) 采用循环训练方法，短时间间隔的运动穿插着短暂的休息时间。
行为的：分级有氧运动
该干预措施将包括 16 场面对面的小组会议，每周举行两次，为期 8 周。 课程持续 90 分钟，将由心理学家/治疗师和运动教练使用手动协议共同领导。
其他名称：
  • 通用电气工程师协会

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
功能残疾库存
大体时间：基线至3个月的随访（主要终点）和6、9和12个月的随访

功能残疾库存（FDI）是一项经过验证的15项自我报告措施，开发出来评估因疼痛而导致家庭，学校，娱乐性和社会领域日常活动的可感知困难。 计算总和分数范围为0-60，得分较高，表明功能障碍更大。 临床参考点为：无/最小残疾（0至12），轻度残疾（13至20），中度残疾（21至29）和严重的残疾（≥30）。 对于这一主要结果，该问卷的数据被用来将基线响应与3个月的随访进行比较，以检查是否会减少残疾。

此比较的主要结果度量是三种干预措施中每一个（适合青少年，CBT和GAE）的基线和主要终点（3个月）的差异。
基线至3个月的随访（主要终点）和6、9和12个月的随访

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛刺激
大体时间：基线至3个月的随访（主要终点）和6、9和12个月的随访

使用视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度，这是儿童和青少年疼痛强度的验证量度。 参与者在两端都显示了“无痛苦”和“痛苦”的书面锚点。

该线代表0-10的比例，其中较高的分数代表了较高的疼痛强度，得分为4-6，表明至少中度疼痛水平，得分为7-10，表明疼痛水平剧烈。

该措施每天完成一周，在那段时间平均得分。 对于此次要结果，使用该措施的数据将基线响应与3个月的随访进行比较，以检查是否发生了疼痛强度的降低。
基线至3个月的随访（主要终点）和6、9和12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Susmita Kashikar-Zuck, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CIN001-FIT Teens
  • R01AR070474 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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