胆汁酸吸収不良を伴う下痢型IBS患者におけるコレセベラムの有効性を理解するための試験
2020年4月14日 更新者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
胆汁酸吸収不良を伴う下痢型IBS患者におけるコレセベラムの有効性を理解するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
胆汁酸吸収不良を伴う IBS-D の直腸 S 状結腸粘膜における結腸通過、腸機能、透過性およびタイトジャンクション発現に対するコレセベラムおよびプラセボ治療の効果を無作為化試験 (治療群あたり n=15) と比較する。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
慢性下痢症の糖尿病患者に対するコレセベラムとプラセボの効果を比較します。 この研究では、糖尿病の被験者は、両方ではなく、コレセベラムまたはプラセボのいずれかを取得します.
計画では、メイヨー クリニックで約 30 人の被験者がこの研究を完了する予定です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
30
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女。
- Rome III 基準に基づく IBS 診断が少なくとも 3 か月間続き、少なくとも 6 か月前に腹痛または腹部不快感が再発している。
- バイオマーカー 血清アルファ C4 ≥ 40 ng/mL または FGF19 ≤ 80 pg/mL または糞便胆汁酸 >2000 マイクロモル/48 時間
除外基準:
- -既知の臨床的に関連する炎症のあるIBS患者。
- -既知の出血素因を持つIBS患者
- 腹部手術の歴史
参加している患者は、残りの研究の少なくとも7日前および残りの期間、以下の許可されていない薬を服用しません。
- ロペラミド、コレスチラミン、アロセトロンなど、IBS-Dのために特別に取られた治療
- 5-HT4、5-HT2b、5-HT3受容体に対する薬理活性が知られている薬剤
- すべての麻薬
- 抗コリン剤
- トラマドール
- 経口抗凝固薬
- 抗ムスカリン剤
- ハッカ油
- 全身性抗生物質、およびリファキシミンやメトロニダゾールなどの結腸フローラに向けられた抗生物質
胃腸薬：
- 制吐剤
- 浸透性下剤
- 運動促進剤
- 5-HT3 拮抗薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルセベラム
無作為化されると、被験者はベースライン試験期間、治療期間、治験薬治療試験期間を持つことになります。 これは 9 回の訪問で構成され、5 ～ 9 週間の期間にわたって行われます。 ベースライン試験期間は、通過試験、48 時間の便採取を伴う 4 日間の高脂肪食、血液サンプル、直腸 S 状結腸生検、1 週間の便日誌、および投薬ピックアップで構成されます。 治療期間は、被験体に治験薬1875 mgの薬を1日2回、昼食と夕食とともに4〜5週間経口摂取させます。 最後の期間は、治療のテスト期間です。 これは、完全な通過および尿透過性テスト、48 時間の便収集を伴う 4 日間の高脂肪食、血液サンプル、1 週間の便日誌収集、および未使用の薬の返却で構成されます。 |
コレセベラム (ウェルコール) は、高血中コレステロール値の治療および 2 型糖尿病の治療のために食品医薬品局 (FDA) によって承認されていますが、コレセベラムは、この研究で提案されている使用については承認されておらず、研究段階にあると見なされています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化されると、被験者はベースライン試験期間、治療期間、およびプラセボによる治療試験期間を持つことになります。 これは 9 回の訪問で構成され、5 ～ 9 週間の期間にわたって行われます。 最後の期間は、治療のテスト期間です。 これは、完全な通過および尿透過性試験、48 時間の便収集を伴う 4 日間の高脂肪食、血液サンプル、1 週間の便日誌収集、および未使用のプラセボの返却で構成されます。 |
プラセボは治験薬とまったく同じように見えますが、有効成分は含まれていません。
これは、研究参加者に見られた効果が本当に治験薬によるものかどうかを知るために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便総胆汁酸 (BA) 排泄量
時間枠：治療28日目
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総糞便 BA 排泄は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC)/タンデム質量分析 (MS) を使用して測定されました。ベースライン時と治療終了時に得られた単一の糞便サンプルは、メタノール抽出による HPLC/MS によるアッセイによって調製され、結果は便のグラム (μmoles/g)。
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治療28日目
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便の硬さ
時間枠：治療1日目から28日目
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毎日の腸日誌を介して参加者によって報告された便の硬さ。
便の硬さはブリストル便形態尺度（BSFS）に基づいており、1 - 硬い塊、2 - 塊状のソーセージ、3 - ひびの入ったソーセージ、4 - 滑らかなソーセージ、5 - 柔らかい塊、6 - どろどろ、および 7 - 水っぽい。
便の硬さは、28 日間の治療期間で平均化されました。
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治療1日目から28日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの便数
時間枠：治療1日目から28日目
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毎日の排便日記を介して参加者によって報告された排便の総数。
排便回数は、28 日間の治療期間で平均化されました。
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治療1日目から28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Michael Camilleri、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年12月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17-004639
- UL1TR000135 (米国 NIH グラント/契約)
- R01DK115950 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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