Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at forstå effektiviteten af ​​Colesevelam i diarré Fremherskende IBS-patienter med galdesyremalabsorption

14. april 2020 opdateret af: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at forstå effektiviteten af ​​Colesevelam ved diarré Fremherskende IBS-patienter med galdesyremalabsorption

For at sammenligne med et randomiseret forsøg (n=15 pr. behandlingsgruppe), effekter af colesevelam og placebobehandling, på colontransit, tarmfunktioner, permeabilitet og tight junction-ekspression i rectosigmoid slimhinde af IBS-D med galdesyremalabsorption.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign virkningerne af Colesevelam versus placebo på diabetikere med kronisk diarré. I denne undersøgelse vil diabetikere få enten Colesevelam eller placebo, ikke begge.

Planen er at have omkring 30 forsøgspersoner til at gennemføre denne undersøgelse på Mayo Clinic.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18-75.
  • En IBS-diagnose baseret på Rom III-kriterierne i mindst 3 måneder, med debut mindst 6 måneder tidligere, af tilbagevendende mavesmerter eller ubehag.
  • Biomarkører serum alfa C4 ≥ 40 ng/mL eller FGF19 ≤ 80 pg/mL eller fækal galdesyre >2000 mikromol/48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • IBS-patienter med kendt klinisk relevant inflammation.
  • IBS-patient med kendt blødningsdiatese
  • Historie om abdominal kirurgi

Patienter, der deltager, vil ikke tage nogen af ​​de følgende forbudte medicin i mindst 7 dage før og under resten af ​​undersøgelsen:

  • Enhver behandling, der specifikt tages for IBS-D, inklusive loperamid, cholestyramin, alosetron
  • Lægemidler med en kendt farmakologisk aktivitet ved 5-HT4-, 5-HT2b- eller 5-HT3-receptorer
  • Alt sammen narkotika
  • Anti-cholinerge midler
  • Tramadol
  • Orale antikoagulantia
  • Antimuskarinika
  • Pebermynteolie
  • Systemiske antibiotika samt antibiotika rettet mod colonflora såsom rifaximin og metronidazol

Gastrointestinale præparater:

  • Midler mod kvalme
  • Osmotiske afføringsmidler
  • Prokinetiske midler
  • 5-HT3-antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Colesevelam

Når de er randomiseret, vil forsøgspersonerne have baseline testperiode, behandlingsperiode og behandlingstestperiode som studielægemidlet. Dette består af ni besøg og vil være over en periode på fem til ni uger.

Baseline testperioden består af: transittest, 4 dages kost med højt fedtindhold med 48 timers afføringsopsamling, blodprøver, rectosigmoide biopsier, en uges afføringsdagbog og medicinafhentning.

Behandlingsperioden vil have patienten til at tage undersøgelseslægemidlet 1875 mg medicin oralt to gange dagligt med frokost og aftensmad i 4-5 uger.

Den sidste periode er behandlingstestperioden. Dette består af en fuld transit- og urinpermeabilitetstest, 4 dages fedtfattig diæt med 48 timers afføringsopsamling, blodprøver, en uges afføringsdagbog og returnering af den ubrugte medicin.
Medicin: Colesevelam
Colesevelam (Welchol) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af forhøjet kolesterolniveau i blodet og til behandling af type 2-diabetes, men Colesevelam er ikke godkendt til den anvendelse, der foreslås i denne undersøgelse, og anses for at være en undersøgelse.
Placebo komparator: Placebo

Når de er randomiseret, vil forsøgspersonerne have en baseline testperiode, behandlingsperiode og behandlingstestperiode med placebo. Dette består af ni besøg og vil være over en periode på fem til ni uger.

Den sidste periode er behandlingstestperioden. Dette består af en fuld transit- og urinpermeabilitetstest, 4-dages diæt med højt fedtindhold med 48 timers afføringsopsamling, blodprøver, en uges afføringsdagbog og returnering af den ubrugte placebo.
Andet: Placebo
Et placebo ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens. Dette bruges til at finde ud af, om virkningerne set hos forskningsdeltagere virkelig stammer fra undersøgelseslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fækal galdesyre (BA) udskillelse
Tidsramme: Behandlingsdag 28
Total fækal BA-udskillelse blev målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)/tandem massespektrometri (MS), hvor enkelte afføringsprøver opnået ved baseline og afslutning af behandlingen blev fremstillet ved assay ved HPLC/MS ved methanolekstraktion, og resultaterne præsenteres som mikromol pr. gram (μmol/g) afføring.
Behandlingsdag 28
Afføringskonsistens
Tidsramme: Behandlingsdage 1 til 28
Afføringens konsistens som rapporteret af deltageren via daglige tarmdagbøger. Afføringens konsistens var baseret på Bristol Stool Form Scale (BSFS), hvor 1 - hårde klumper, 2 - klumpet pølse, 3 - revnet pølse, 4 - glat pølse, 5 - bløde klumper, 6 - grødet og 7 - vandig. Afføringens konsistens blev beregnet som gennemsnit for behandlingsperioden på 28 dage.
Behandlingsdage 1 til 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afføring pr. dag
Tidsramme: Behandlingsdage 1 til 28
Det samlede antal afføringer rapporteret af deltageren via daglige afføringsdagbøger. Antallet af afføringer blev beregnet som gennemsnit for behandlingsperioden på 28 dage.
Behandlingsdage 1 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-004639
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DK115950 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med Colesevelam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger