胃バイパス手術後の内因性胆汁酸の代謝効果 (Bile-bar)
2025年4月11日 更新者：Marie-Louise Dichman、Hvidovre University Hospital
血漿線維芽細胞成長因子-19（FGF-19）の変化に対する内因性胆汁酸の影響を評価する非ランダム化された、非盲検、平行グループ臨床研究は、ガストリック・プース（RIGB）を操作する対象としての実験的ツールとしてコラーゼベラムを使用した循環胆汁酸の拡大枯渇によるグルコース代謝の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは4回の研究訪問で構成され、2回は前に実行された2回（開始コレセベラム治療と比較して0日目はV1、0日目はV1）、コロゼベラム治療の約8週間後に2回（49日目にV3、56日目にV4）。 V2およびV4では、生体認証、空腹時血液サンプル、標準的な混合食事テストが実施されます。 75SE-HCATシンチグラフィは、それぞれV1からV2、V3からV4の間で実行されます。 V2とV3の間で、被験者は2回の電話と、血液サンプルを空腹時に断食するための内分泌研究ユニットに1回訪問し、有害事象を経験していないことを確認します。
対照群は、V1とV2にのみ参加します。 対照群の目的は、内因性胆汁酸の8週間の枯渇後の介入群の値と比較するために、糖尿病の有無にかかわらず操作されていない被験者のベースライン値を持つことです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Louise Dichman
- 電話番号：+4526710371
- メール：marie-louise.dichman@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carsten Dirksen
- メール：carsten.dirksen@regionh.dk
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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コンタクト：
- Marie-Louise Dichman
- 電話番号：+4526710371
- メール：marie-louise.dichman@regionh.dk
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コンタクト：
- Carsten Dirksen
- メール：carsten.dirksen@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
介入グループ
- 包含の18か月以上前にRYGB操作≥
- RYGBの前の糖尿病の既往（HBA1C≥48mmol/molまたは抗糖尿病薬の使用）
- HBA1c <58 mmol/mol抗糖尿病薬またはメトホルミン単独でのみ
- 包含時に3か月以上の重量変化<±3 kg
コントロールグループa
- 糖尿病の歴史はありません
- 包含時にHBA1c <48 mmol/mol
- 浸透時の空腹時血漿グルコース<7.0 mmol/L
- 重量変化<±3 kgインクルージョンコントロールグループBの時点で3か月以上
- 2型糖尿病（HBA1C≥48mmol/molまたは包含時に抗糖尿病薬の使用）
- 包含時に3か月以上の重量変化<±3 kg
除外基準：
- 妊娠または母乳育児
- 包含時にヘモグロビン<6.5 mmol/l
- 浸透時の空腹時血漿グルコース> 10.0 mmol/l
- 事前の胆嚢摘出術
- 慢性または下痢の傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：8週間で3.75 mgのコロゼベラム
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Colesevelamは、有名な有害事象を伴う承認された薬です。
胃腸の副作用（障害物、鼓腸、腹痛、下痢、吐き気、気象、嘔吐、可能性のある糞）は非常に一般的（> 10％）または一般的（1-10％）ですが、ほとんどの場合は軽度で許容可能です。
すべての参加者は密接に監視され、被験者が予約されていない有害事象を経験した場合、コロゼベラムは中止されます。
Colesevelamのすべての効果は、化合物が全身循環に吸収されないため、一時的です（17-19）。つまり、薬物が腸から排泄されると治療効果が止まります。
具体的には、クロスオーバー実験では、Colesevelamの永続的な代謝効果は観察されていません（27）。
したがって、現在の研究で計画されている8週間のコロゼベラム治療は、参加者に長続きするプラスまたはマイナスの効果を持つことはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠：8週間
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介入群（V2）のベースラインと比較して、コロセベラム誘発性胆汁酸（V4）の8週間の枯渇後の混合食事テスト中の血漿グルコース濃度の曲線（AUC）の総面積の変化。
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8週間
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FGF-19
時間枠：8週間
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介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロセベラム誘発性胆汁酸（V4）の8週間の枯渇後の混合食事テスト中の血漿FGF-19濃度の総AUCの変化。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果、グルコース
時間枠：8週間
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介入群（V2）のベースラインと比較して、コロセベラム誘発性胆汁酸（V4）の8週間の枯渇後の混合食事試験中の血漿グルコース濃度。
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8週間
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探索的結果、胆汁酸
時間枠：8週間
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介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
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8週間
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探索的結果、FGF-19
時間枠：8週間
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介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
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8週間
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探索的結果、コレシストキニン（CCK）
時間枠：8週間
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介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
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8週間
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探索的結果、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）
時間枠：8週間
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介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
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8週間
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探索的結果、ニューロテンセン
時間枠：8週間
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介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
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8週間
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探索的結果、トリグリセリド
時間枠：8週間
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介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
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8週間
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探索的結果、コレステロール
時間枠：8週間
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介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
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8週間
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探索的結果、C4濃度
時間枠：8週間
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介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
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8週間
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探索的結果、インスリン感受性
時間枠：8週間
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介入群（V2）のベースラインと比較して、コロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の8週間の枯渇後のインスリン感受性（HOMA-IR）の変化。
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8週間
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探索的結果、ベータ細胞関数
時間枠：8週間
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介入群（V2）のベースラインと比較して、コロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の8週間の枯渇後のベータ細胞関数（気質指数）の変化。
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8週間
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探索的結果、胆汁酸保持
時間枠：8週間
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介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の8週間後のインスリン胆汁酸保持（75SE-HCAT）の変化。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月2日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。