内側大腿軟骨に対する外反アンローダー装具の効果
歩行プロトコル後の内側大腿軟骨の変化に対する外反アンローダー装具の影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
参加者は、ロングレバーゴニオメーターを使用して膝の位置合わせが決定される最初のスクリーニングセッションに報告します。 ベースラインの膝のアライメントを評価するために、参加者は、対応する肩峰突起の真下に足を前方に向けて立ち、体重を均等に分散させます。 最初の軸は ASIS から膝蓋骨の中間点までを測定し、2 番目の軸は膝蓋骨の中間点から脛骨粗面までを測定します。 外反角度は、研究の適格性を判断するために使用されます。 この研究の資格を得るには、参加者は、参加者がボールを蹴るために使用する肢として定義された利き肢で、外反膝のアライメント角度が 180° 以上である必要があります。 体重と身長の測定値も測定され、BMI の計算に使用されます。 資格が得られると、参加者は 2 セットの赤外線タイミング ゲート (TF100、TracTronix) の間を歩くことによって、自己選択した歩行速度を決定します。 最初のタイミング ゲートの約 5 歩手前から、参加者は「歩道を快適に歩く」と表現される速度で歩くように指示されます。 各参加者は 3 回の試行を完了し、平均歩行速度が計算されます。
プリロード プロトコル
参加者は、軟骨内の日変化を説明するために、両方のセッションで同じ時刻 (±2 時間) に検査室に報告します。 到着すると、参加者は長い座位で治療台に座り、45分間膝を完全に伸ばして軟骨の再形成の時間を確保します。
大腿関節軟骨の超音波検査 壁に背を向けて座った状態で、手動ゴニオメーターを使用して膝を 140° まで曲げます。 測定テープはテーブルの長さに固定されるため、後部踵骨の位置を記録して、試験全体で一貫した位置決めを行うことができます。 12MHz線形プローブを備えたLOGIQe USシステム(General Electric Co.、Fairfield、CT)を使用して、内側および外側大腿軟骨の両方を画像化する。 プローブは、膝蓋骨のすぐ上にある内側および外側の大腿顆の間に横方向に配置され、関節軟骨からの反射が最大になるように回転させます。 米国の画像の再現性を向上させるために、透明なグリッドが米国の画面上に配置されます。 顆間溝の中点は、グリッドの中心に揃えられます。
米国の評価全体で一貫した位置を確保するために、両側の画像の端にある軟骨と骨の界面のレベルが記録されます。 各時点で各膝の 3 つの画像が収集されます。 各負荷条件に続いて、参加者は、巻尺を使用して事前負荷米国評価と同じ位置に配置されます。 大腿軟骨の 3 つの画像は、各膝から記録されます。 歩行後のすべての画像は、読み込みプロトコルの 5 分以内にキャプチャされます。
超音波画像解析 すべての米国の画像は、ImageJ ソフトウェア (国立衛生研究所、ベセスダ、MD) で解析されます。 すべての測定タイプの値は、各時点 (歩行前および歩行後) での利き肢の 3 つの画像のそれぞれについて取得され、統計分析のために平均化されます。
軟骨の厚さ
軟骨の厚さ (ミリメートル単位) は、軟骨と骨の界面から滑膜腔と軟骨の界面に線を引くことにより、顆間溝の最下点、内側顆の中間点、および外側顆の中間点で決定されます。 .
軟骨領域 大腿軟骨は、顆間溝の最下点で正中線を特定することにより、内側セクションと外側セクションに分割されます。 軟骨の各セクションは、ポリゴン関数 (図 1) で概説されます。 各セクションの面積 (平方ミリメートル) が測定されます。
平均軟骨厚さ 軟骨面積測定で決定された各セクションの面積 (平方ミリメートル) は、軟骨と骨の界面に沿ったセグメント化された線を介して測定されたセクションの長さ (ミリメートル) で割られます (図 2)。 内側顆および外側顆の平均軟骨厚さ(ミリメートル単位)の測定値が決定されます。 各時点 (歩行前および歩行後) で手足ごとに 3 つの画像のそれぞれについて値が取得され、統計分析のために平均化されます。
軟骨負荷プロトコル テスト前の超音波評価の直後に、歩行状態に関係のない膝への負荷を最小限に抑えるために、参加者はテーブルから車椅子に移されます。 装具をつけた歩行状態の間、外反アンローダー装具 (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) は、参加者が膝を約 80 度に曲げて座っている間、メーカーの指示に従って利き足に認定アスレティック トレーナーによって装着されます。 °。
ブレースは、内側コンパートメントに負荷がかからないように最大限に調整されます。 参加者は装具に順応するために 30 歩歩きます。 参加者がフィット感が不快または緩すぎると判断した場合は、必要に応じて調整が行われます。 参加者はさらに 30 歩進みます。 その時点で最終的な調整を行うことができます。 参加者は、軟骨負荷の量を制御するために、車椅子を介してトレッドミルに出入りします。
コントロール プロトコル ブレースを外した状態で、参加者はブレース プロトコルを繰り返しますが、参加者は着席中にアンローダー ブレースを装着しないことを除きます。 参加者は、トレッドミルに転送される前に、試験全体で一貫したステップ数を維持するために 60 ステップを実行します。 参加者は、試験全体で装具を外したままになります。
ローディング プロトコル 参加者は、トレッドミル (4Front、WOODWAY、Waukesha、WI) で 5000 歩の間、自己選択した歩行速度を維持します。 自分で選択した速度は、両方の条件で同じに保たれます。 参加者は、トレッドミルに慣れるために 1 分間歩きます。 次に、歩数が 1 分間カウントされ、5000 歩を完了するのに必要な時間が計算されます (5000 を 1 分間の歩数で割る)。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無傷の参加者。 人種、性別、民族性に基づく排除はありません。
除外基準:
- 先天性または変性関節の状態、整形外科インプラント、現在の関節痛 (10cm のビジュアル アナログ スケールで 2 未満として定量化)、
- 関節の軟骨損傷、下肢骨折、または上肢骨折を昨年以内に受けた。
- 膝または股関節の主要な靭帯または軟骨損傷、または足首の軟骨損傷の報告。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ブレース付き
歩行プロトコル中に使用される Össür Unloading Knee Brace
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装具をつけた歩行状態の間、外反アンローダー装具 (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) は、参加者が膝を約 80 度に曲げて座っている間、メーカーの指示に従って利き足に認定アスレティック トレーナーによって装着されます。 °。 ブレースは、内側コンパートメントに負荷がかからないように最大限に調整されます。
他の名前:
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介入なし:ブレースなし
ブレースを使用しない歩行プロトコル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行前 - 超音波で測定した内側大腿関節軟骨の厚さ (mm)
時間枠:歩行プロトコルの前に
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内側大腿顆の関節軟骨の厚さはミリメートル単位で測定されます
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歩行プロトコルの前に
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歩行後 - 超音波で測定した内側大腿関節軟骨の厚さ (mm)
時間枠:歩行プロトコルの直後(事後テストは、歩行プロトコルの終了から約 5 分以内に終了します)
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内側大腿顆の関節軟骨の厚さはミリメートル単位で測定されます
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歩行プロトコルの直後(事後テストは、歩行プロトコルの終了から約 5 分以内に終了します)
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Joshua Valentine、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディチェア:Brian Pietrosimone, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17-0831
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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