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内側大腿軟骨に対する外反アンローダー装具の効果

2020年3月24日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

歩行プロトコル後の内側大腿軟骨の変化に対する外反アンローダー装具の影響

この研究の目的は、標準化された歩行プロトコルに従って超音波を使用して、内側大腿顆軟骨形態の急激な変化に対する外反アンローダーブレース状態の影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、ロングレバーゴニオメーターを使用して膝の位置合わせが決定される最初のスクリーニングセッションに報告します。 ベースラインの膝のアライメントを評価するために、参加者は、対応する肩峰突起の真下に足を前方に向けて立ち、体重を均等に分散させます。 最初の軸は ASIS から膝蓋骨の中間点までを測定し、2 番目の軸は膝蓋骨の中間点から脛骨粗面までを測定します。 外反角度は、研究の適格性を判断するために使用されます。 この研究の資格を得るには、参加者は、参加者がボールを蹴るために使用する肢として定義された利き肢で、外反膝のアライメント角度が 180° 以上である必要があります。 体重と身長の測定値も測定され、BMI の計算に使用されます。 資格が得られると、参加者は 2 セットの赤外線タイミング ゲート (TF100、TracTronix) の間を歩くことによって、自己選択した歩行速度を決定します。 最初のタイミング ゲートの約 5 歩手前から、参加者は「歩道を快適に歩く」と表現される速度で歩くように指示されます。 各参加者は 3 回の試行を完了し、平均歩行速度が計算されます。

プリロード プロトコル

参加者は、軟骨内の日変化を説明するために、両方のセッションで同じ時刻 (±2 時間) に検査室に報告します。 到着すると、参加者は長い座位で治療台に座り、45分間膝を完全に伸ばして軟骨の再形成の時間を確保します。

大腿関節軟骨の超音波検査 壁に背を向けて座った状態で、手動ゴニオメーターを使用して膝を 140° まで曲げます。 測定テープはテーブルの長さに固定されるため、後部踵骨の位置を記録して、試験全体で一貫した位置決めを行うことができます。 12MHz線形プローブを備えたLOGIQe USシステム(General Electric Co.、Fairfield、CT)を使用して、内側および外側大腿軟骨の両方を画像化する。 プローブは、膝蓋骨のすぐ上にある内側および外側の大腿顆の間に横方向に配置され、関節軟骨からの反射が最大になるように回転させます。 米国の画像の再現性を向上させるために、透明なグリッドが米国の画面上に配置されます。 顆間溝の中点は、グリッドの中心に揃えられます。

米国の評価全体で一貫した位置を確保するために、両側の画像の端にある軟骨と骨の界面のレベルが記録されます。 各時点で各膝の 3 つの画像が収集されます。 各負荷条件に続いて、参加者は、巻尺を使用して事前負荷米国評価と同じ位置に配置されます。 大腿軟骨の 3 つの画像は、各膝から記録されます。 歩行後のすべての画像は、読み込みプロトコルの 5 分以内にキャプチャされます。

超音波画像解析 すべての米国の画像は、ImageJ ソフトウェア (国立衛生研究所、ベセスダ、MD) で解析されます。 すべての測定タイプの値は、各時点 (歩行前および歩行後) での利き肢の 3 つの画像のそれぞれについて取得され、統計分析のために平均化されます。

軟骨の厚さ

軟骨の厚さ (ミリメートル単位) は、軟骨と骨の界面から滑膜腔と軟骨の界面に線を引くことにより、顆間溝の最下点、内側顆の中間点、および外側顆の中間点で決定されます。 .

軟骨領域 大腿軟骨は、顆間溝の最下点で正中線を特定することにより、内側セクションと外側セクションに分割されます。 軟骨の各セクションは、ポリゴン関数 (図 1) で概説されます。 各セクションの面積 (平方ミリメートル) が測定されます。

平均軟骨厚さ 軟骨面積測定で決定された各セクションの面積 (平方ミリメートル) は、軟骨と骨の界面に沿ったセグメント化された線を介して測定されたセクションの長さ (ミリメートル) で割られます (図 2)。 内側顆および外側顆の平均軟骨厚さ(ミリメートル単位)の測定値が決定されます。 各時点 (歩行前および歩行後) で手足ごとに 3 つの画像のそれぞれについて値が取得され、統計分析のために平均化されます。

軟骨負荷プロトコル テスト前の超音波評価の直後に、歩行状態に関係のない膝への負荷を最小限に抑えるために、参加者はテーブルから車椅子に移されます。 装具をつけた歩行状態の間、外反アンローダー装具 (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) は、参加者が膝を約 80 度に曲げて座っている間、メーカーの指示に従って利き足に認定アスレティック トレーナーによって装着されます。 °。

ブレースは、内側コンパートメントに負荷がかからないように最大限に調整されます。 参加者は装具に順応するために 30 歩歩きます。 参加者がフィット感が不快または緩すぎると判断した場合は、必要に応じて調整が行われます。 参加者はさらに 30 歩進みます。 その時点で最終的な調整を行うことができます。 参加者は、軟骨負荷の量を制御するために、車椅子を介してトレッドミルに出入りします。

コントロール プロトコル ブレースを外した状態で、参加者はブレース プロトコルを繰り返しますが、参加者は着席中にアンローダー ブレースを装着しないことを除きます。 参加者は、トレッドミルに転送される前に、試験全体で一貫したステップ数を維持するために 60 ステップを実行します。 参加者は、試験全体で装具を外したままになります。

ローディング プロトコル 参加者は、トレッドミル (4Front、WOODWAY、Waukesha、WI) で 5000 歩の間、自己選択した歩行速度を維持します。 自分で選択した速度は、両方の条件で同じに保たれます。 参加者は、トレッドミルに慣れるために 1 分間歩きます。 次に、歩数が 1 分間カウントされ、5000 歩を完了するのに必要な時間が計算されます (5000 を 1 分間の歩数で割る)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無傷の参加者。 人種、性別、民族性に基づく排除はありません。

除外基準:

  • 先天性または変性関節の状態、整形外科インプラント、現在の関節痛 (10cm のビジュアル アナログ スケールで 2 未満として定量化)、
  • 関節の軟骨損傷、下肢骨折、または上肢骨折を昨年以内に受けた。
  • 膝または股関節の主要な靭帯または軟骨損傷、または足首の軟骨損傷の報告。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブレース付き
歩行プロトコル中に使用される Össür Unloading Knee Brace

装具をつけた歩行状態の間、外反アンローダー装具 (Össür Unloader One®, Össur Americas, Orange County, CA) は、参加者が膝を約 80 度に曲げて座っている間、メーカーの指示に従って利き足に認定アスレティック トレーナーによって装着されます。 °。

ブレースは、内側コンパートメントに負荷がかからないように最大限に調整されます。

他の名前:
  • Össür Unloader One®
介入なし:ブレースなし
ブレースを使用しない歩行プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行前 - 超音波で測定した内側大腿関節軟骨の厚さ (mm)
時間枠:歩行プロトコルの前に
内側大腿顆の関節軟骨の厚さはミリメートル単位で測定されます
歩行プロトコルの前に
歩行後 - 超音波で測定した内側大腿関節軟骨の厚さ (mm)
時間枠:歩行プロトコルの直後(事後テストは、歩行プロトコルの終了から約 5 分以内に終了します)
内側大腿顆の関節軟骨の厚さはミリメートル単位で測定されます
歩行プロトコルの直後(事後テストは、歩行プロトコルの終了から約 5 分以内に終了します)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joshua Valentine、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディチェア:Brian Pietrosimone, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-0831

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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