相同組換えコンピテントおよび欠損腫瘍を有する患者におけるペムブロリズマブ活性

包含基準:

• -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
• 以前に取得したコアまたは腫瘍病変の切除生検からのアーカイブ腫瘍材料組織の回収に同意することをいとわない。
• -ペムブロリズマブがFDAに承認された商用使用の適応症を持っていないスクリーニングで腫瘍の症状がある。
• -ECOGパフォーマンススケールで0、1、または2のパフォーマンスステータスを持っています。
• 適切な臓器機能を示す
• -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。

拡大コホート - 追加基準

1. -転移性であり、標準治療に失敗したか再発した子宮内膜癌または肉腫の診断、または標準化学療法が禁忌または患者によって拒否された。
2. 相関研究に十分な組織が利用可能
3. MSI研究は、免疫組織化学または次世代シーケンシングのいずれかによって実施されており、結果は、患者のMSが低いか安定していることを示しています。

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、または最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療の。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• 活動性結核菌の既知の病歴がある
• ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。
• 免疫組織化学的に証明されたミスマッチ修復欠損癌がある
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
• 間質性肺疾患の証拠。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
• -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。