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Activité du pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs compétentes et déficientes en recombinaison homologue

26 septembre 2023 mis à jour par: Baptist Health South Florida

Évaluation de l'inhibition du point de contrôle immunitaire chez les patients atteints de tumeurs solides présentant un déficit de réparation par recombinaison homologue

Essai de phase II dans lequel des patients atteints de tumeurs solides métastatiques en progression après une chimiothérapie standard de première ligne ou pour lesquels il n'existe pas de chimiothérapie standard, et pour lesquels le pembrolizumab n'a pas d'indication approuvée par la FDA ou les recueils, recevront du pembrolizumab par voie intraveineuse à une dose de 200 mg toutes les 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'une tumeur maligne solide métastatique ou récurrente qui ont progressé sous traitement standard de première intention ou pour lesquels un standard de soins défini n'existe pas ou n'est pas facilement disponible sont éligibles pour participer à cet essai. Les patients pour lesquels le pembrolizumab a une indication approuvée par la FDA et pour lesquels le pembrolizumab est couvert par leur assurance devraient recevoir le pembrolizumab commercial standard et ne seront pas éligibles pour cet essai.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer le taux de réponse objective liée au système immunitaire (IR-ORR) obtenu avec le pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs fonctionnellement compétentes et fonctionnellement déficientes de la voie de réparation de l'anémie de Fanconi.

Le traitement d'essai doit être administré le jour 1 de chaque cycle après la fin de toutes les procédures/évaluations. Le traitement d'essai peut être administré jusqu'à 3 jours avant ou après le jour 1 prévu de chaque cycle pour des raisons administratives.

Tous les traitements d'essai seront administrés en ambulatoire.

Le pembrolizumab 200 mg sera administré en perfusion IV de 30 minutes toutes les 3 semaines. La durée de perfusion cible est de 30 minutes.

Cohorte d'expansion :

Dix (10) sujets supplémentaires ayant reçu un diagnostic de carcinome de l'endomètre métastatique ou récurrent seront inscrits à l'essai à la fin de l'inscription régulière.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
  • Être disposé à donner son consentement pour la récupération de tissu de matériel tumoral d'archives à partir d'une biopsie au trocart ou excisionnelle précédemment obtenue d'une lésion tumorale.
  • Avoir une présentation tumorale lors du dépistage pour laquelle le pembrolizumab n'a pas d'indication approuvée par la FDA pour un usage commercial.
  • Avoir un statut de performance de 0, 1 ou 2 sur l'échelle de performance ECOG.
  • Démontrer un fonctionnement adéquat des organes
  • - Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.

Cohorte d'expansion - critères supplémentaires

  1. Diagnostic de carcinome ou de sarcome de l'endomètre qui est métastatique et a échoué au traitement standard ou est récurrent, ou pour lequel la chimiothérapie standard est contre-indiquée ou refusée par le patient.
  2. Suffisamment de tissu est disponible pour les études corrélatives
  3. Des études de MSI ont été réalisées, soit par immunohistochimie, soit par séquençage de nouvelle génération, et les résultats montrent que le patient a une SEP faible ou stable.

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude, ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
  • A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
  • A des antécédents connus de bacille tuberculeux actif
  • Hypersensibilité au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients.
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les sujets avec des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables. Cette exception n'inclut pas la méningite carcinomateuse qui est exclue quelle que soit la stabilité clinique.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
  • A un cancer déficient en réparation des mésappariements prouvé par immunohistochimie
  • A des antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie actuelle
  • Preuve de maladie pulmonaire interstitielle.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
  • Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
  • A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
  • A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. Remarque : Les vaccins antigrippaux saisonniers pour injection sont généralement des vaccins antigrippaux inactivés et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (par exemple, Flu-Mist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines
Pembrolizumab 200 mg en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: Pembrolizumab 200 mg Q3W
Pembrolizumab 200 mg en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Autres noms:
  • Pembrolizumab 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective liée au système immunitaire
Délai: 20 semaines
Les critères de réponse immunitaire (irRC) seront utilisés pour évaluer la réponse au traitement, définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète ou partielle. Selon irRC, pour les lésions cibles évaluées par tomodensitométrie ou IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions dans deux observations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle ; Réponse partielle (PR), diminution ≥ 50 % de la charge tumorale par rapport à la valeur initiale dans deux observations espacées d'au moins 4 semaines.
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 20 semaines
Les critères de réponse immunitaire (irRC) seront utilisés pour évaluer la réponse au traitement. La SSP sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité. Selon irRC, pour les lésions cibles évaluées par tomodensitométrie ou IRM : maladie progressive (MP), augmentation d'au moins 25 % de la charge tumorale par rapport au nadir (à tout moment) dans deux observations consécutives espacées d'au moins 4 semaines.
20 semaines
Réponse globale
Délai: 3 années
Les critères de réponse immunitaire (irRC) seront utilisés pour évaluer la réponse au traitement, définie comme la durée entre le début du traitement et la fin de l'étude ou le décès, selon la première éventualité. Selon l'irRC, pour les lésions cibles évaluées par tomodensitométrie ou IRM : la réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions au cours de deux observations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle ; La réponse partielle (PR) est une diminution ≥ 50 % de la charge tumorale par rapport à la valeur initiale dans deux observations espacées d'au moins 4 semaines ; et la maladie progressive (MP) correspond à une augmentation d'au moins 25 % de la charge tumorale par rapport au nadir (à tout moment) dans deux observations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle. Tout le reste est considéré comme une maladie stable (SD).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Baptist Health South Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC
Miami Cancer Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John P Diaz, MD, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MK-3475-663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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