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相同組換えコンピテントおよび欠損腫瘍を有する患者におけるペムブロリズマブ活性

2023年9月26日 更新者：Baptist Health South Florida

相同組換え修復欠損を有する固形腫瘍患者における免疫チェックポイント阻害の評価

第一選択の標準化学療法後に進行を経験している転移性固形腫瘍患者、または標準化学療法がなく、ペムブロリズマブがFDAまたは概要に記載されている承認された適応症を持たない患者が200の用量でペムブロリズマブを静脈内投与される第II相試験mg を 3 週間ごとに。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性または再発性の固形悪性腫瘍の患者で、一次治療の標準治療で進行したか、定義された標準治療が存在しないか、すぐに利用できない患者は、この試験に参加する資格があります。 ペムブロリズマブが FDA 承認済みの適応症を持ち、ペムブロリズマブが保険でカバーされている患者は、標準的な市販のペムブロリズマブを受けるべきであり、この試験には適格ではありません。

この試験の主な目的は、ファンコニ貧血修復経路の機能が正常な腫瘍と機能不全の腫瘍を有する患者においてペムブロリズマブで達成された免疫関連客観的奏効率（IR-ORR）を評価することです。

試験治療は、すべての手順/評価が完了した後、各サイクルの 1 日目に投与する必要があります。 治験治療は、管理上の理由により、各サイクルの予定された 1 日目の 3 日前または 3 日前まで投与することができます。

すべての治験治療は外来患者ベースで実施されます。

ペムブロリズマブ 200 mg は、3 週間ごとに 30 分間の IV 注入として投与されます。 目標の注入タイミングは 30 分です。

拡張コホート:

転移性または再発性子宮内膜癌と診断された10人の追加の被験者が、通常の登録の最後に試験に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
  • 以前に取得したコアまたは腫瘍病変の切除生検からのアーカイブ腫瘍材料組織の回収に同意することをいとわない。
  • -ペムブロリズマブがFDAに承認された商用使用の適応症を持っていないスクリーニングで腫瘍の症状がある。
  • -ECOGパフォーマンススケールで0、1、または2のパフォーマンスステータスを持っています。
  • 適切な臓器機能を示す
  • -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。

拡大コホート - 追加基準

  1. -転移性であり、標準治療に失敗したか再発した子宮内膜癌または肉腫の診断、または標準化学療法が禁忌または患者によって拒否された。
  2. 相関研究に十分な組織が利用可能
  3. MSI研究は、免疫組織化学または次世代シーケンシングのいずれかによって実施されており、結果は、患者のMSが低いか安定していることを示しています。

除外基準:

  • -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、または最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療の。
  • -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
  • 活動性結核菌の既知の病歴がある
  • ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。
  • 免疫組織化学的に証明されたミスマッチ修復欠損癌がある
  • -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
  • 間質性肺疾患の証拠。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  • -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
  • -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
  • -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ 200 mg Q3W
ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに 3 週間サイクルの 1 日目に点滴静注
薬：ペムブロリズマブ 200mg Q3W
ペムブロリズマブ 200 mg の静脈内注入を 3 週間ごとに 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に投与
他の名前：
  • ペンブロリズマブ 200mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫関連の客観的反応率
時間枠：20週間
免疫関連反応基準（irRC）は、完全または部分反応を達成した参加者の割合として定義される、治療に対する反応の評価に利用されます。 irRC による、CT または MRI によって評価された標的病変の場合: 完全奏効 (CR)、4 週間以上離れた 2 回の連続観察でのすべての病変の消失。部分奏効（PR）、少なくとも 4 週間離れた 2 回の観察において、ベースラインと比較して腫瘍量が 50% 以上減少。
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：20週間
免疫関連反応基準 (irRC) は、治療に対する反応の評価に利用されます。 PFSは、治療開始から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 irRC によると、CT または MRI で評価された標的病変: 進行性疾患 (PD)、少なくとも 4 週間離れた 2 回の連続観察において、腫瘍量が最下点 (任意の単一時点) と比較して少なくとも 25% 増加。
20週間
全体的な反応
時間枠：3年
免疫関連反応基準（irRC）は、治療に対する反応の評価に利用されます。これは、治療の開始から研究の終了または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。 irRC によると、CT または MRI によって評価された標的病変の場合: 完全奏効 (CR) は、4 週間以上離れた 2 回の連続観察ですべての病変が消失したことです。部分奏効（PR）とは、少なくとも 4 週間離れた 2 回の観察において、ベースラインと比較して腫瘍量が 50% 以上減少していることを指します。進行性疾患（PD）は、少なくとも 4 週間離れた 2 回の連続観察において、最低点（任意の 1 時点）と比較して腫瘍量が少なくとも 25% 増加していることを示します。 それ以外はすべて安定病変 (SD) とみなされます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baptist Health South Florida

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Miami Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：John P Diaz, MD、Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月3日

一次修了 (実際)

2020年10月20日

研究の完了 (実際)

2022年3月19日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MK-3475-663

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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