肘頭骨折の手術治療

序章：

近位尺骨骨折の発生率は 100.000 あたり 12 であり、上肢のすべての骨折の 10% が肘頭に関係しています。 肘頭骨折を分類するいくつかのシステムがあります。 最も頻繁に使用されるものの 1 つは、Cabanela と Morrey によって記述された Mayo 分類システムです。 テンション バンド ワイヤリング (TBW) は、肘頭骨折の治療のための最も一般的な手術手技であり、粉砕されていない、および最小限に粉砕された変位肘頭骨折の治療におけるゴールド スタンダードであると言われています。 TBW による治療は良好な臨床結果を示していますが、近位尺骨の上にある組織の薄い層のために、ハードウェアの問題が一般的です。 TBW 後にハードウェアを取り外す頻度は、82% に上ると報告されています。 肘頭骨折のTBWとプレート固定を比較したランダム化試験は2件のみです。 Hume と Wiss は、TBW と管状プレートの 3 分の 1 固定を比較しました。 著者らは、治療方法間に有意な機能上の違いは見られませんでしたが、症状のあるハードウェアの問題の発生率は、TBW で治療されたグループの方が高かった. 著者らはまた、最終フォローアップ時 (手術後 12 か月) に TBW 群で縮小の喪失がより高かったことにも注目しました。 ダックワースは、1年後に患者が報告した結果に違いがないことを発見しました。 Hume と Wiss が 25 年前に発表して以来、プレート固定の高度化は進化してきました。 肘頭骨折の治療におけるロッキング安定プレート固定の使用は、多くの外科医に好まれており、特に骨粗鬆症患者の治療や重度の骨折断片化の場合に好まれています。 安定したインプラントをロックすると、生体力学および死体の研究で断片の固定が改善されることが示されていますが、臨床研究で患者から報告されたより良い結果はまだ証明されていません。 すべての粉砕骨折がプレート固定で治療されるべきか、または中程度に粉砕された骨折が TBW で治療できるかどうかはまだ不明です。 プレート固定後のハードウェア関連の問題もよくある問題として説明されており、最大 56% のハードウェアの取り外し率が報告されています。 TBW およびプレート固定後の症候性ハードウェアの問題に取り組む場合、二次手術の大きさが異なることを考慮する必要があります。 2 本の K ワイヤーの除去は、角度のある安定したプレートの固定を除去するよりも広範囲ではありません。 症候性ピン突起の除去は、外来診療所での局所麻酔で達成できますが、プレートの除去は通常、手術室で行われ、通常、患者は局所麻酔または全身麻酔を受ける必要があります。 もちろん、K ワイヤーに加えてワイヤー締結を除去する必要がある場合、手順の範囲はより同等になります。 重度の粉砕された肘頭骨折を治療する場合、ロッキングプレートの固定がより良い結果をもたらすという強力な兆候がありますが、研究者は、これらの最新のインプラントが中等度の粉砕された骨折の治療に優れているかどうかを知りません. それでも、すべての粉砕された肘頭骨折をプレート固定で治療する傾向がありますが、これを支持する臨床的証拠は限られています. 研究者らは、TBW で適切に治療できる骨折パターンと、ロッキング プレート固定で治療すべき骨折パターンを特定するために、肘頭骨折の治療においてしっかりとした調査が必要であると考えています。

研究の目的:

研究者は、無作為化、制御された多施設試験で、角度安定プレート固定と TBW を比較したいと考えています。 私たちの仮説は、角安定インプラントと比較して、メイヨー型 IIA および IIB 骨折の治療において、TBW は非劣性であるというものです。 主要なアウトカム指標は、12 か月での腕、肩、手のアウトカム指標 (QuickDASH) のクイック ディスアビリティです。

研究デザインと方法論:

この研究は、無作為化、対照、多施設試験です。 手術を必要とする変位した肘頭骨折で入院した成人患者（18〜75歳）は、TBWまたはプレート固定のいずれかに無作為に割り付けられます。 デザインはセミブラインドです。 フォローアップでは、独立した調査員がインタビューと盲検機能検査を行い、続いて非盲検検査とインタビューを行います。 患者はオスロ大学病院で募集され、地域の他の病院が試験に参加するよう招待されています。 経験豊富な外傷外科医は、骨折が選択基準を満たしていることを確認し、患者には口頭および書面による詳細な情報が提供されます。 署名された同意の後、治療方法へのランダム化の割り当ては、OUS の患者セキュリティ責任者の承認を得て、NTNU WebCRF システムによって作成された Web ソリューションによって実行されます。 患者の年齢と骨折パターンに関して均一な分散を確保するために、研究患者の包含は層別化されます。 これにより、18 歳から 50 歳までと 50 歳から 75 歳までの年齢間隔で、患者の均等な無作為化分散が達成されます。 粉砕および非粉砕骨折骨折は、同じ方法で無作為化されます。

検出力分析とサンプル サイズ:

同様の母集団における肘頭骨折後の QuickDASH の平均値を使用して、研究者は標準偏差 (SD) が 12 ポイントに等しいことを発見しました。 最小臨床重要差 (MCID) は 8 ポイントに設定されており、非劣性限界は 10 ポイントの DASH 削減です。 有意水準 (α) は 0.05 です。 非劣性、検出力 0.90、非劣性限界 10 を証明するために、各グループに必要な患者数は 39 人です。 フォローアップ中に予測される患者の損失を考慮して、研究者は各グループに少なくとも 45 人の患者を含めることを目指しています。

ファローアップ：

研究患者は、1年間（6週間、12週間、12か月）にわたって追跡調査されます。 両方のグループのハードウェア除去率が記録され、除去の適応症 (痛み、皮膚の突出/創傷の問題、神経刺激など) が登録され、分類されます。 他のすべての再手術も同様に記録されます。