鹰嘴骨折的手术治疗

介绍：

尺骨近端骨折的发生率为每 100.000 人中有 12 人，上肢所有骨折中有 10% 涉及鹰嘴。 鹰嘴骨折有多种分类系统。 最常用的分类系统之一是由 Cabanela 和 Morrey 描述的 Mayo 分类系统。 张力带钢丝 (TBW) 是治疗鹰嘴骨折最常用的手术技术，据说是治疗非粉碎性和轻微粉碎性移位鹰嘴骨折的金标准。 TBW 治疗已显示出良好的临床效果，但由于覆盖在尺骨近端的薄层组织，硬件问题很常见。 据报道，在 TBW 之后移除硬件的频率高达 82%。 只有两项随机试验比较了鹰嘴骨折的 TBW 和钢板固定。 Hume 和 Wiss 将 TBW 与三分之一管状钢板固定进行了比较。 作者发现治疗方法之间没有显着的功能差异，但在接受 TBW 治疗的组中，有症状的硬件问题发生率更高。 作者还指出，在最后一次随访（手术后 12 个月）时，TBW 组的复位丢失率更高。 Duckworth 发现一年后患者报告的结果没有差异。 自 Hume 和 Wiss 25 年前发表他们的文章以来，板固定的复杂性已经发展。 许多外科医生首选使用锁定稳定钢板固定治疗鹰嘴骨折，尤其是在治疗骨质疏松症患者和严重骨折的情况下。 尽管锁定稳定植入物已在生物力学和尸体研究中证明可以改善碎片固定，但临床研究中患者报告的更好结果尚未得到证实。 目前尚不清楚是否所有粉碎性骨折都应采用钢板固定治疗，或者中度粉碎性骨折是否可以采用 TBW 治疗。 钢板固定后的硬件相关问题也被描述为常见问题，据报道硬件移除率高达 56%。 在处理 TBW 和钢板固定后有症状的硬件问题时，必须考虑到二次手术的规模不同。 移除两根克氏针的范围不如移除角度稳定的钢板固定。 去除有症状的针突出可以在门诊进行局部麻醉，而钢板去除通常在手术室进行，通常需要患者处于区域或全身麻醉状态。 当然，如果除了克氏针外还必须去除钢丝环扎，则手术范围更具可比性。 有强烈的迹象表明，锁定钢板固定在治疗严重粉碎性鹰嘴骨折时会产生更好的效果，但研究人员不知道这些现代植入物在治疗中度粉碎性骨折方面是否更优越。 即便如此，有一种趋势是用钢板固定治疗所有粉碎性鹰嘴骨折，但支持这一点的临床证据有限。 研究人员认为，需要对鹰嘴骨折的治疗进行强有力的调查，以确定可以用 TBW 充分治疗的骨折类型以及应该用锁定钢板固定治疗的骨折类型。

学习目的：

研究人员希望在一项随机、受控的多中心试验中比较角度稳定钢板固定与 TBW。 我们的假设是，与角度稳定的植入物相比，TBW 在治疗梅奥 IIA 型和 IIB 型骨折方面并不劣效。 主要结果测量是 12 个月时手臂、肩膀和手的快速残疾结果测量 (QuickDASH)

研究设计和方法：

该研究是一项随机、对照、多中心试验。 因鹰嘴骨折移位需要手术入院的成年患者（18-75 岁）将被随机分配接受 TBW 或钢板固定。 该设计是半盲的。 在后续行动中，独立调查员将进行面谈和盲法功能检查，然后进行非盲法检查和面谈。 患者将在奥斯陆大学医院招募，该地区的其他医院已被邀请参加试验。 经验丰富的创伤外科医生将验证骨折是否符合纳入标准，并向患者提供全面的口头和书面信息。 签署同意后，治疗方法的随机化分配将通过 NTNU WebCRF 系统制作的网络解决方案进行，并获得 OUS 患者安全负责人的批准。 为了确保患者年龄和骨折类型的均匀分布，将对研究患者的纳入进行分层。 这将在 18 至 50 岁和 50 至 75 岁的年龄区间内实现患者的平均随机分布。 粉碎性和非粉碎性骨折将以相同的方式随机化。

功率分析和样本量：

使用类似人群鹰嘴骨折后 QuickDASH 的平均值，研究人员发现标准差 (SD) 等于 12 分。 最小临床重要差异 (MCID) 已设置为 8 分，非劣效性限制为 DASH 减少 10 分。 显着性水平 (α) 等于 0.05。 为了证明非劣效性，0.90 的功效和非劣效性限制为 10，每组所需的人数为 39 名患者。 考虑到在随访期间预计会失去患者，研究人员的目标是每组至少包括 45 名患者。

跟进：

将对研究患者进行为期一年（6 周、12 周、12 个月）的随访。 两组的硬件移除率将被记录，移除的适应症（疼痛、皮肤突出/伤口问题、神经刺激等）将被登记和分类。 所有其他再手术也将被记录。