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デンマーク-CRT - 電気的標的LVリード位置決めは、心不全およびQRS延長を有する患者の転帰を改善するか

2026年5月27日 更新者：Jens Cosedis Nielsen、Aarhus University Hospital

CRT植え込み時の最新の局所電気活性化に向けたターゲットLVリードの位置決めは、HFおよびQRS延長患者における複合エンドポイント「死亡または心不全（HF）による計画外の入院」の発生率を減少させるか

心不全は罹患率と死亡率の主な原因です。 心臓再同期療法（CRT）は、最適化医療（OMT）にもかかわらず、左心室駆出率（LVEF）≤ 35%で左心室ポンプ機能が低下し、心室の持続的な活性化が続いているにもかかわらず、症候性心不全を患っている患者に対する十分に確立された治療法です。 （バンドル分岐ブロック：BBB）。 CRT は、左心室 (LV) のペーシングのために、右心房、右心室、および冠状静脈洞 (CS) に 3 本のリードを備えた高度なペースメーカー システムを埋め込むことによって確立され、多くの場合、埋め込み型除細動器 (ICD) 機能と組み合わせられます。 平均して、CRT 治療は寿命、生活の質、機能クラスを改善し、心不全の症状を軽減します。 したがって、現在、CRT は、BBB または慢性右室 (RV) ペーシングを伴う OMT を受けている心不全患者に適応されます。

しかし、CRT患者の30～40％がこの治療法から目に見えるほどの恩恵を受けていない（症状の改善や心臓ポンプ機能の改善を示している）ことは重大な問題である（いわゆる非反応者）。 LV リードの配置は、CRT による有益な効果の主要な決定要因の 1 つです。

観察研究とサンプルサイズが小さい3件のランダム化試験は、LVリードをLVの後期活性化セグメントに向けて標的的に留置すると、転帰の改善に関連する可能性があることを示している。 この文献に基づいて、一部の医師はすでに LV リードを配置する際の遅延作動を検討しています。 しかし、そのような戦略は、重要な臨床結果を調査するのに十分なサンプルサイズを備えた対照試験ではテストされていませんでした。 遅い起動のための詳細なマッピングは、手術時間と感染リスクを増加させ、より多くの電極とワイヤの使用をもたらし、それによってコストが増加し、患者とスタッフの放射線被ばくが増加する可能性があります。 心筋瘢痕に近い後期活性化領域に LV リードを留置すると、不整脈や死亡のリスクがさらに高まる可能性があります。

現時点では、心不全およびBBB患者の予後改善に関して、LVの最新の電気的に活性化された領域へのLVリードの標的位置決めが現代の標準的なCRTよりも優れているかどうかは完全に不明である。

本研究の目的は、心不全と CRT の適応がある患者集団において、冠状静脈洞枝の最新の電気的に活性化されたセグメントに向けて LV リードを留置することにより、標準的な LV リードインプラントと比較して転帰が改善するかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jens C Nielsen
  • 電話番号：+45 40188448
  • メール：jenniels@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Henriette Holmberg
  • 電話番号：+45 7845 2115
  • メール：henrholm@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte Municipality、デンマーク、2900
        • Gentofte University Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心不全、NYHA II、III、外来IV
  • 心エコー検査で測定されたLVEF ≤35%
  • 心不全に対する最適な治療
  • バンドルブランチブロック
  • 初回の CRT-D または CRT-P 植え込み、または RV ペーシング (ペースメーカーまたは ICD) から CRT-D または CRT-P へのアップグレードの適応
  • 虚血性心疾患（IHD）または非IHD
  • 洞調律または心房細動
  • 平均余命 > 2 年
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • NYHAクラスI
  • 過去3か月以内の急性心筋梗塞（AMI）
  • 過去3か月以内に冠状動脈バイパスグラフト（CABG）を施行した方
  • 平均余命 2 年未満
  • 実験的治療の別の臨床試験への参加
  • 植込み型デバイス治療を確立するための禁忌
  • 以前に埋め込まれた CRT システム
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
植込み型除細動器の有無にかかわらず、心臓再同期療法 (CRT) ペーシング装置の植込み。LV リードは後外側の非心尖部位置に優先的に配置されます。
デバイス：植込み型除細動器の有無にかかわらず、心臓再同期療法 (CRT) ペーシング装置の植込み
CRT-P/-D装置の埋め込み
実験的：介入
CS の最新の電気的活性化に従って配置された LV リードを備えた植込み型除細動器の有無にかかわらず、心臓再同期療法 (CRT) ペーシング装置の植込み
デバイス：植込み型除細動器の有無にかかわらず、心臓再同期療法 (CRT) ペーシング装置の植込み
CRT-P/-D装置の埋め込み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または心不全による初めての予定外の入院
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
心不全による死亡または最初の予定外の入院までの期間
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
死ぬまでの時間
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
心不全による予定外の入院
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
心不全による最初の計画外入院までの時間
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
突然死
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
突然死までの時間
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
心臓死
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
心臓死までの時間
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
臨床反応
時間枠：3、6、12、24、48か月後の追跡調査
ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスの増加（ベースラインから1クラス以上）、または6分間歩行テスト（6MWT）による歩行距離の改善（ベースラインから10％以上）
3、6、12、24、48か月後の追跡調査
生活の質 (QoL)
時間枠：6、12、24、48か月後の追跡調査
ベースラインからフォローアップまでのスコアの変化
6、12、24、48か月後の追跡調査
患者が報告した結果 (PRO)
時間枠：6、12、24、48か月後の追跡調査
ベースラインからフォローアップまでのスコアの変化
6、12、24、48か月後の追跡調査
心エコー検査による左心室機能の測定
時間枠：6、12、24、48か月後の追跡調査
ベースラインからフォローアップまでの左心室駆出率の変化 (%)
6、12、24、48か月後の追跡調査
最初の適切な ICD 治療までの時間
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
最初の適切な ICD 療法 (抗頻脈ペーシング (ATP) またはショック療法) までの時間
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
最初の不適切な ICD 治療までの時間
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
最初の不適切な ICD 治療 (抗頻脈ペーシング (ATP) またはショック療法) までの時間
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
適切な ICD 治療の数
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
適切な ICD 治療 (抗頻脈ペーシング (ATP) またはショック療法) の回数
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
不適切な ICD 治療の数
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
不適切な ICD 治療（抗頻脈ペーシング (ATP) またはショック療法）の数
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
心室頻拍（VT）/心室細動（VF）
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
VT/VF の最初のエピソードまでの時間
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
持続性心房細動
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
埋め込み型デバイスによって記録される
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
あらゆる心房細動
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
埋め込み型デバイスによって 30 秒以上記録される
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
移植時間
時間枠：0 ～ 6 時間、移植手順の完了時に評価
移植時の施術時間
0 ～ 6 時間、移植手順の完了時に評価
透視時間
時間枠：0 ～ 120 分、移植手順の完了時に評価
移植時の透視時間（分）
0 ～ 120 分、移植手順の完了時に評価
透視検査の線量
時間枠：移植開始後 24 時間以内に評価
埋め込み時の透視線量 (mGy)
移植開始後 24 時間以内に評価
移植時に使用する器具
時間枠：移植開始後 24 時間以内に評価
移植時に使用される LV リードの数 (0 ～ 5)
移植開始後 24 時間以内に評価
デバイス関連の成果
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
周術期: リード再手術、気胸、血胸、心膜出血/タンポナーデ以降 (移植後 30 日): LV リード再手術、バッテリー消耗によるデバイス交換、および抜歯を必要とする感染症
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
バッテリーの交換
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
調査期間中のバッテリー切れによるデバイス交換の回数
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
バッテリー寿命の推定値
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
実際のデバイスのバッテリー寿命 + 最後の研究フォローアップでデバイスによって報告された推定残存デバイス バッテリー寿命によって測定されます。
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
QRS コンプレックス幅
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
追跡調査中の ECG パラメータ QRS 複素幅の変化
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
QRS の複雑な形態
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
追跡調査中の ECG パラメータ QRS 複合形態の変化
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
P波の予測値
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
コホート全体および 2 つの治療グループ間の臨床転帰測定におけるベースライン ECG パラメータ P 波の予測値
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
QRSコンプレックス幅の予測値
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
コホート全体および 2 つの治療グループ間の臨床転帰測定におけるベースライン ECG パラメータ QRS 群幅の予測値
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
QRS複雑形態の予測値
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
コホート全体および 2 つの治療グループ間の臨床転帰測定におけるベースライン ECG パラメータ QRS 複合形態の予測値
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
心腔寸法の変化
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
コホート全体および2つの治療グループ間の追跡期間中に、心エコー検査および心臓CTによって測定された心腔（左心室、左心房、右心室、右心房）の容積
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
左室駆出率LVEFの変化
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
コホート全体および 2 つの治療グループ間の追跡調査中に心エコー検査および心臓 CT によって測定された心腔機能の変化
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
右心室駆出率 RVEF の変化
時間枠：最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。
コホート全体および 2 つの治療グループ間の追跡調査中に心エコー検査および心臓 CT によって測定された心腔機能の変化
最後の患者が 2 年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aarhus University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Gentofte University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jens C Nielsen、Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1-10-72-330-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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