不活化エンテロウイルス 71 型 (EV71) ワクチンの 5 年間の免疫持続性研究
2017年9月8日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
第 IV 相、非盲検、不活化エンテロウイルス 71 型 (EV71) ワクチンの 5 年間の免疫持続性試験
この研究の目的は、Sinovac (Beijing) Biotech Co., Ltd. によって製造された不活化エンテロウイルス 71 型 (EV71) ワクチンの 5 年間の免疫持続性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）の第Ⅲ相有効性試験が2013年3月に中国で終了し、第Ⅲ相臨床試験のフォローアップ試験が2014年3月に終了しました。
第 III 相に基づいて、この研究は、EV71 ワクチンの 5 年間の免疫持続性を評価するための第 IV 相、非盲検研究です。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
343
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yancheng、Jiangsu、中国、210009
- Sheyang Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象は第Ⅲ相臨床試験登録時の生後6～35ヶ月の乳幼児で、EV71ワクチン/プラセボ注射から5年後の6～8歳の乳幼児です。
説明
包含基準:
以前の第 III 相臨床試験では、3 つの郡 (Ganyu、Sheyang、Taixing) で 10077 人の被験者が登録され (実験群: 5044; 対照群: 5043 )、そのうち 1293 人が免疫原性サブグループ (実験群: 648; 対照群: 645）。 Sheyang 郡では、3351 人の被験者が登録され (実験群: 1676 ; 対照群: 1675)、そのうち 435 人が免疫原性サブグループ (実験群: 418 ; 対照群: 418) に属していました。
以下の状態のSheyang免疫原性サブグループの被験者がこの研究に含まれました。
- ボランティアの保護者は、書面による同意書を理解できる必要があり、そのようなフォームは、乳児がこの研究に含まれる前に署名する必要があります
- 第III相臨床試験でEV71ワクチンまたはプラセボの少なくとも1回の注射を受けた
- ワクチン接種後64ヶ月で採血終了
除外基準:
- 第Ⅲ相臨床試験終了後、追加でEV71ワクチンを接種
- 研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
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EV71 ワクチン群
第III相臨床試験において、0.28日目にEV71ワクチン(400U/0.5ml)を2回接種した群。
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プラセボ群
第Ⅲ相臨床試験において、0.28日目にプラセボ（0U/0.5ml）を2回投与した群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EV71中和抗体-1の血清陽性率
時間枠：5年（64ヶ月）
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カットオフ値1:8で算出
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5年（64ヶ月）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EV71中和抗体-2の血清陽性率
時間枠：5年（64ヶ月）
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カットオフ値1:16で算出
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5年（64ヶ月）
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EV71中和抗体-3の陽性率
時間枠：5年（64ヶ月）
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カットオフ値1:32で算出
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5年（64ヶ月）
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EV71中和抗体のGMT
時間枠：5年（64ヶ月）
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初回投与注射から64ヶ月後のEV71中和抗体のGMT
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5年（64ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yuemei Hu、Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年5月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年5月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PRO-EV71-4007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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