불활성 엔테로바이러스 71형(EV71) 백신의 5년 면역 지속성 연구
2017년 9월 8일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
불활성화 엔테로바이러스 71형(EV71) 백신의 4상 공개 라벨 5년 면역 지속성 연구
이 연구의 목적은 Sinovac (Beijing) Biotech Co., Ltd.에서 제조한 불활성 엔테로바이러스 71형(EV71) 백신의 5년 면역 지속성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
2013년 3월 중국에서 EV71에 대한 불활성화 백신(vero cell)의 3상 효능 시험이 완료되었으며, 2014년 3월 임상 3상에 대한 후속 연구가 완료되었습니다.
본 연구는 3상을 기초로 EV71 백신의 5년 면역 지속성을 평가하기 위한 공개 표지 연구인 4상이다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
343
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, 중국, 210009
- Sheyang Center for Disease Control and Prevention
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상자는 임상 3상 등록 당시 생후 6-35개월 영유아이며, EV71 백신/위약 접종 5년차 6-8세 유아이다.
설명
포함 기준:
이전 3상 임상 시험에서 3개 현(Ganyu, Sheyang 및 Taixing)의 10077명의 피험자가 등록되었으며(실험군: 5044; 대조군: 5043), 이들 중 1293명은 면역원성 하위군(실험군: 648; 대조군: 645). Sheyang 카운티에서는 3351명의 피험자가 등록되었으며(실험군: 1676; 대조군: 1675), 그 중 435명이 면역원성 하위군(실험군: 418; 대조군: 418)에 속했습니다.
다음 조건을 가진 Sheyang 면역원성 하위 그룹의 피험자가 이 연구에 포함되었습니다.
- 지원자의 보호자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며, 유아가 본 연구에 포함되기 전에 이러한 동의서에 서명해야 합니다.
- 3상 임상 시험에서 EV71 백신 또는 위약을 최소 1회 주사
- 접종 64개월 후 채혈 완료
제외 기준:
- 3상 임상시험 후 EV71 추가 접종
- 연구 참여를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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EV71 백신군
3상 임상시험에서 0,28일째 EV71 백신(400U/0.5ml)을 2회 접종한 그룹.
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위약 그룹
3상 임상시험에서 0,28일째 위약(0U/0.5ml)을 2회 투여한 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EV71 중화항체-1의 혈청양성율
기간: 5년(64개월)
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컷오프 값 1:8을 기준으로 계산됨
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5년(64개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EV71 중화항체-2의 혈청양성율
기간: 5년(64개월)
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컷오프 값 1:16을 기준으로 계산됨
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5년(64개월)
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EV71 중화항체-3의 혈청양성률
기간: 5년(64개월)
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컷오프 값 1:32를 기준으로 계산됨
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5년(64개월)
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EV71 중화 항체의 GMT
기간: 5년(64개월)
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EV71 중화항체의 초회 투여 후 64개월 경과 시점의 GMT
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5년(64개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO-EV71-4007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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