Estudio de persistencia inmunológica de cinco años de la vacuna contra el enterovirus inactivado tipo 71 (EV71)
8 de septiembre de 2017 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Estudio de persistencia inmunitaria de cinco años, de etiqueta abierta, de fase IV de la vacuna inactivada contra el enterovirus tipo 71 (EV71)
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia inmune de 5 años de la vacuna contra el enterovirus inactivado tipo 71 (EV71) fabricada por Sinovac (Beijing) Biotech Co., Ltd.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo de eficacia de fase III de la vacuna inactivada (células vero) contra EV71 se completó en marzo de 2013 en China, y un estudio de seguimiento para el ensayo clínico de fase III se completó en marzo de 2014.
Sobre la base de la fase III, este estudio es la fase IV, investigación abierta, para evaluar la persistencia inmunológica de la vacuna EV71 durante 5 años.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
343
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Sheyang Center for Disease Control and Prevention
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos estudiados son bebés de 6 a 35 meses de edad cuando se inscribieron en el ensayo clínico de fase III, y son niños de 6 a 8 años de edad cinco años después de la inyección de vacuna/placebo EV71.
Descripción
Criterios de inclusión:
En el ensayo clínico de fase III anterior, se inscribieron 10077 sujetos en tres condados (Ganyu, Sheyang y Taixing) (grupo experimental: 5044; grupo de control: 5043), con 1293 de ellos en el subgrupo de inmunogenicidad (grupo experimental: 648; grupo de control: 645). En el condado de Sheyang, se inscribieron 3351 sujetos (grupo experimental: 1676; grupo de control: 1675), con 435 de ellos en el subgrupo de inmunogenicidad (grupo experimental: 418; grupo de control: 418).
Los sujetos del subgrupo de inmunogenicidad de Sheyang con las siguientes condiciones se incluyeron en este estudio:
- Los tutores del voluntario deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de incluir al bebé en este estudio.
- Recibió al menos una inyección de la vacuna EV71 o el placebo en el ensayo clínico de fase III
- Terminado el muestreo de sangre 64 meses después de la vacunación
Criterio de exclusión:
- Recibió vacuna EV71 adicional después del ensayo clínico de fase III
- Se negó a unirse al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de vacunas EV71
El grupo que recibió dos dosis de la vacuna EV71 (400U/0,5ml) el día 0,28 en el ensayo clínico de fase III.
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Grupo placebo
El grupo que recibió dos dosis de placebo (0U/0,5ml) el día 0,28 en el ensayo clínico de fase III.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante EV71-1
Periodo de tiempo: 5 años (64 meses)
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Calculado en base al valor de corte de 1:8
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5 años (64 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante EV71-2
Periodo de tiempo: 5 años (64 meses)
|
Calculado en base al valor de corte de 1:16
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5 años (64 meses)
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La tasa de seropositivos del anticuerpo neutralizante EV71-3
Periodo de tiempo: 5 años (64 meses)
|
Calculado en base al valor de corte de 1:32
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5 años (64 meses)
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El GMT del anticuerpo neutralizante EV71
Periodo de tiempo: 5 años (64 meses)
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El GMT del anticuerpo neutralizante EV71 64 meses después de la inyección de la primera dosis
|
5 años (64 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
20 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
21 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
21 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-EV71-4007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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