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進行性多発性硬化症の被験者におけるATA188の安全性と有効性を評価する第1/2相試験 (EMBOLD)

2024年2月22日 更新者：Atara Biotherapeutics

進行性多発性硬化症の被験者におけるATA188の安全性と有効性を評価するための非盲検延長を伴う第1/2相、2部構成、非盲検用量漸増および二重盲検、プラセボ対照用量拡大研究

この研究の目的は、パート 1 および 2 での単剤療法としての ATA188 の安全性と忍容性を評価し、パート 1 での単剤療法としての ATA188 のパート 2 推奨用量 (RP2D) を決定し、ATA188 治療の効果を評価することです。進行性多発性硬化症（MS）の参加者（一次進行性多発性硬化症[PPMS]および二次進行性多発性硬化症[SPMS]）のパート2で確認された拡張障害ステータススケール（EDSS）の改善によって評価される臨床的障害。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、非盲検、単群、逐次用量漸増期間 (パート 1) および二重盲検、無作為化、プラセボを用いた、進行型 MS (PPMS/SPMS) の成人参加者を対象とした多施設 2 パート研究です。制御された用量拡大期間（パート2）に続いて、非盲検延長（OLE）期間。 パート 2 と OLE は、用量漸増コホートからのデータのレビューに基づいて、スポンサーの裁量によって開始されました。

この研究では、静脈内 (IV) 注入によって投与された ATA188 の安全性と有効性を評価します。 ATA188 は、ATA188 と参加者の間で共有される 2 つ以上のヒト白血球抗原 (HLA) 対立遺伝子の一致に基づいて、各参加者に対して選択されます。そのうちの少なくとも 1 つは HLA 制限対立遺伝子です。

パート 1 では、参加者は ATA188 を 2 サイクル受け、ATA188 の最後の投与後 12 か月のフォローアップ期間に入りました。 用量漸増期間の少なくとも最初の 1 年を完了し、研究に積極的に参加した参加者は、OLE 期間に入りました。 OLE 期間中、参加者は、OLE の各年におけるパート 1 参加者の最初の投与時に、パート 2 参加者に割り当てられたものと同じ RP2D を受け取ります。 OLE 期間では、参加者は 12 か月ごと (Q12M) に 1 サイクルの ATA188 治療を最大 4 年間 (つまり、2 年目から 5 年目) 受けます。 それ以外の場合、研究終了（EOS）の訪問は、サイクル1の1日目から24か月後に実施されます。

パート 2 では、参加者は 1:1 の比率で無作為化され、RP2D または一致するプラセボで ATA188 を受け取り、進行性 MS 診断 (PPMS 対 SPMS) および抗 CD20 療法への以前の暴露 (はい 対 いいえ) によって層別化されます。 参加者は、RP2D または一致するプラセボで ATA188 の 2 サイクルを受け取り、治験薬の初回投与後少なくとも 12 か月間 (すなわち、1 年目) 追跡されます。 2 年目 (2 年目) に、1 年目にプラセボを受けた参加者は、無作為化で割り当てられた RP2D で ATA188 の 2 サイクルを受け取り、1 年目の RP2D で ATA188 を受け取った参加者は、ATA188 の 1 サイクルを受け取ります (で割り当てられた RP2D で)。無作為化）およびブラインドを維持するためのプラセボの1サイクル。 2年目を完了する参加者は、パート2のスポンサーによって最後に選択されたRP2Dで、最大3年間（つまり、3年から5年）ATA188 Q12Mを受け取るOLE期間に入ります。治験薬の初回投与（すなわち、サイクル1、1日目）から5年（60ヶ月）後。

中間解析の結果、第1部・第2部の募集は終了いたしました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente MS Clinic Los Angeles
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurology
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates, PA-Maitland
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida, Morsani College of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center KUMC - Multiple Sclerosis MS Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • Dragonfly Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center-The Neurological Institute of New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center - URMC
    • North Carolina
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5127
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Premier Neurology P.C.
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Advanced Neurosciences Institute ANI - Franklin
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Inland Northwest Research LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4222
        • Griffith University, School of Medicine
  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • Unity Health Toronto/St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2J2
        • Recherche Sepmus Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート 1: MS の診断に関する 2010 年改訂版マクドナルド基準で定義された進行型 MS (PPMS または SPMS) の病歴
  • パート 1 の場合: 18 歳から 66 歳未満
  • パート 1: EDSS スコア 3.0 ～ 7.0。 EDSS スコアが 6.5 ～ 7.0 の参加者は、9 穴ペグ テスト (9HPT) で評価された測定可能な上肢機能を保持する必要があります。
  • パート 2: 2017 年改訂版マクドナルド基準で定義された進行型 MS (PPMS または SPMS) の現在の診断
  • パート 2:18 ～ 61 歳未満の場合
  • パート 2: EDSS スコアが 3.0 ～ 6.5 の場合
  • 陽性のEBV血清学
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • 次のような臨床的再発：パート1の場合：インフォームドコンセントの提供と治験薬の初回投与の間の活動的な臨床的再発。 パート2の場合：この期間中に利用可能な脳MRIスキャンでのガドリニウム（Gd）増強病変を含む、スクリーニング前の2年間の臨床的および/または放射線学的再発の記録（参加者は、臨床的および/または/またはスクリーニングと治験薬の初回投与の間に放射線学的再発が報告されている。)
  • -感染、プロトコルの遵守の制限、または被験者を容認できないリスクにさらすなど、同時に深刻な制御されていない、または解決されていない病状
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染、またはHBV、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染のキャリアステータスの陽性血清学および/または核酸検査（NAT）
  • パート1の場合：梅毒またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルスI / IIの血清検査が陽性
  • -制御されていない精神病、制御されていないうつ病または自殺のリスク、物質依存、またはこの試験に参加する能力を損なう可能性のあるその他の精神医学的状態
  • 全血球数、腎機能、または肝機能の臨床的に重大な異常
  • MRI および/または Gd に対する禁忌、例えば、金属片または異物を含む強力な静磁場、パルス勾配場に反応する物体 (例、動脈瘤クリップ、ペースメーカー、電子インプラント、シャント)
  • -がんの病歴（例外として、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんの治療に成功し、インフォームドコンセントを提供してから12か月以内に再発の可能性が5％未満であることが許可されています。）
  • -コルチコステロイドによる以前の治療（サイクル1の1日目前の2週間以内）
  • -以前の治療（30日） B細胞除去剤（例、オクレリズマブなどの抗CD20剤）; -参加者は、適格であるために治療にもかかわらず進行している必要があります
  • -パート1の場合：クラドリビン、酢酸グラチラマー、インターフェロンβ、フマル酸ジメチル、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、フィンゴリモド、ナタリズマブ、テリフルノミド、ミトキサントロン、シクロホスファミド、その他の免疫抑制剤または細胞毒性療法（ステロイド以外）、抗胸腺細胞グロブリンまたは同様の抗T細胞抗体療法、またはその他の治験薬
  • パート1の場合：アレムツズマブ、切除的幹細胞移植、またはEBV T細胞療法による以前の治療
  • パート2の場合：IV免疫グロブリン、プラズマフェレーシス、ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤、すべてのスフィンゴシン1-リン酸受容体モジュレーター（例、フィンゴリモド）、グラチラマーアセテート、インターフェロンβ、核因子による以前の治療（6半減期または30日のいずれか長い方） (赤血球由来 2) 様 2 (Nrf2) 活性化剤 (例、フマル酸ジメチル)、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、ナタリズマブ、テリフルノミド、ミトキサントロン、シクロホスファミド、その他の免疫抑制剤または細胞毒性療法 (ステロイド以外)、抗胸腺細胞グロブリンまたは同様のもの抗T細胞抗体療法、またはその他の治験薬
  • パート2の場合：クラドリビン、アレムツズマブ、切除的幹細胞移植、またはEBV T細胞療法による以前の治療
  • -研究者の意見では、参加者の安全性またはこの研究の実施に影響を与える可能性のある以前の治療法からの未解決の反応
  • プロトコルに指定された避妊法を使用したくない
  • 授乳中の女性
  • 妊娠
  • -研究手順を遵守できない、または遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ATA188
パート 1 および 2 の参加者は、詳細な説明に記載されているように、ATA188 を静脈内投与されます。
生物学的：ATA188
ATA188 は、EBV+ 進行性多発性硬化症の治療のための既製の同種 T 細胞免疫療法として研究されています。
他の名前：
  • エプスタイン-バーウイルス指向性細胞障害性 T リンパ球 (CTL)
  • EBV-CTL
  • EBV 標的 T 細胞
プラセボコンパレーター：プラセボ
パート2の参加者は、詳細な説明に記載されているように、静脈内にATA188に一致するプラセボを受け取ります（つまり、最初の年にのみプラセボを受け取り、その後残りの研究でATA188を受け取ります）。
薬：プラセボ
ATA188に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
パート 1: 有害事象の発生率
時間枠：治験薬初回投与12ヵ月後
治験薬初回投与12ヵ月後
パート 1: 臨床検査、心電図 (ECG)、およびバイタル サインにおける臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：治験薬初回投与12ヵ月後
治験薬初回投与12ヵ月後
パート 1: ATA188 単剤療法の推奨パート 2 用量
時間枠：用量漸増パートの各参加者のサイクル 1 の 1 日目から 35 日目 (約 1 年)
用量漸増パートの各参加者のサイクル 1 の 1 日目から 35 日目 (約 1 年)
パート 2: 12 か月で拡張障害ステータス スケール (EDSS) の改善が確認された参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与12ヵ月後
治験薬初回投与12ヵ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
パート 1: EDSS スコアのベースラインからの変化
時間枠：治験薬初回投与12ヵ月後
治験薬初回投与12ヵ月後
パート 2: 15 か月で EDSS の改善が確認された参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与15ヵ月後
治験薬初回投与15ヵ月後
パート 2: 12 か月で障害が持続的に改善した参加者の割合 (SDI、つまり、EDSS の改善が確認された、または時限 25 フィートの歩行 [T25W] が 20% 減少した)
時間枠：治験薬初回投与12ヵ月後
治験薬初回投与12ヵ月後
パート 2: 15 か月での SDI の参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与15ヵ月後
治験薬初回投与15ヵ月後
パート 2: 免疫グロブリン G (IgG) 指数のベースラインからの変化
時間枠：治験薬初回投与9ヵ月後
治験薬初回投与9ヵ月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
MRIスキャンでの頸髄容積のベースラインからの変化
時間枠：治験薬初回投与12ヵ月後
治験薬初回投与12ヵ月後
MRIスキャンでの全脳容積のベースラインからの変化
時間枠：治験薬初回投与12ヵ月後
治験薬初回投与12ヵ月後
脳MRIスキャンにおけるGd増強および新規または拡大T2病変の数のベースラインからの変化
時間枠：治験薬初回投与12ヵ月後
治験薬初回投与12ヵ月後
IgG産生のベースラインからの変化
時間枠：治験薬初回投与12ヵ月後
治験薬初回投与12ヵ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Atara Biotherapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kiren Kresa-Reahl, MD、Atara Biotherapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATA188-MS-101
  • NCT03283826 (レジストリ識別子：Clinicaltrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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