Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATA188 hos forsøgspersoner med progressiv multipel sklerose (EMBOLD)

22. februar 2024 opdateret af: Atara Biotherapeutics

Et fase 1/2, todelt, åbent dosis-eskalering og dobbeltblindt, placebo-kontrolleret dosisudvidelsesstudie med en åben udvidelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATA188 hos forsøgspersoner med progressiv multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATA188 som monoterapi i del 1 og 2, at bestemme den anbefalede del 2 dosis (RP2D) af ATA188 som monoterapi i del 1, og at evaluere effekten af ​​ATA188 behandling på klinisk handicap, som vurderet ved bekræftet forbedring af udvidet handicapstatusskala (EDSS) efter 12 måneder i del 2 hos deltagere med progressive former for multipel sklerose (MS) (primær progressiv multipel sklerose [PPMS] og sekundær progressiv dissemineret sklerose [SPMS]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, 2-delt studie med voksne deltagere med progressive former for MS (PPMS/SPMS) med en åben-label, enkelt-arm, sekventiel dosis-eskaleringsperiode (del 1) og en dobbeltblind, randomiseret, placebo- kontrolleret dosisudvidelsesperiode (del 2) efterfulgt af åben-label forlængelsesperiode (OLE). Del 2 og OLE er blevet indledt efter sponsorens skøn baseret på en gennemgang af data fra dosis-eskaleringskohorterne.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATA188 administreret ved intravenøs (IV) infusion. ATA188 vil blive udvalgt for hver deltager baseret på matchende 2 eller flere humane leukocytantigen (HLA) alleler delt mellem ATA188 og deltageren, hvoraf mindst 1 er en HLA-begrænsende allel.

I del 1 modtog deltagerne 2 cyklusser af ATA188 og gik ind i 12 måneders opfølgningsperiode efter den sidste dosis af ATA188. Deltagere, der gennemførte mindst det første år af dosis-eskaleringsperioden og var aktive i undersøgelsen, er gået ind i OLE-perioden. I OLE-perioden vil deltagerne modtage den samme RP2D, som er tildelt del 2-deltagere på tidspunktet for del 1-deltagerens første dosis i hvert år af OLE. I OLE-perioden vil deltagerne modtage 1 cyklus med ATA188-behandling hver 12. måned (Q12M) i op til 4 år (dvs. år 2 til 5). Ellers vil studieslutbesøget (EOS) blive gennemført 24 måneder efter cyklus 1 dag 1.

I del 2 vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage ATA188 ved RP2D eller matchende placebo, stratificeret ved progressiv MS-diagnose (PPMS vs SPMS) og enhver tidligere eksponering for anti-CD20-terapi (ja vs nej). Deltagerne vil modtage 2 cyklusser af ATA188 ved RP2D eller matchende placebo og vil blive fulgt i mindst 12 måneder efter den første dosis af studielægemidlet (dvs. år 1). I andet år (år 2) vil deltagere, der modtog placebo i år 1, modtage 2 cyklusser af ATA188 ved RP2D tildelt ved randomisering, og deltagere, der modtog ATA188 ved RP2D i år 1, vil modtage 1 cyklus af ATA188 (ved RP2D tildelt kl. randomisering) og 1 cyklus placebo for at opretholde blinde. Deltagere, der gennemfører år 2, kommer ind i OLE-perioden for at modtage ATA188 Q12M i op til 3 år (dvs. år 3 til 5) på den RP2D, der sidst blev udvalgt af sponsoren for del 2. Studiebesøgets afslutning vil blive planlagt kl. 5 år (60 måneder) efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. cyklus 1 dag 1).

På baggrund af interimanalyse er rekrutteringen til del 1 og 2 gennemført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University, School of Medicine
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Unity Health Toronto/St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente MS Clinic Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurology
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, PA-Maitland
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida, Morsani College of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center KUMC - Multiple Sclerosis MS Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Dragonfly Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-The Neurological Institute of New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center - URMC
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5127
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Premier Neurology P.C.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute ANI - Franklin
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For del 1: Historie om progressive former for MS (PPMS eller SPMS), som defineret af 2010 Reviderede McDonald-kriterier for diagnosticering af MS
  • For del 1: 18 til < 66 år
  • For del 1: EDSS-score på 3,0 til 7,0. Deltagere med EDSS-score på 6,5 til 7,0 skal bevare den målbare funktion af overekstremiteterne som vurderet ved 9-hullers Peg Test (9HPT).
  • For del 2: Aktuel diagnose af en progressiv form for MS (PPMS eller SPMS) som defineret af 2017 Reviderede McDonald-kriterier
  • For del 2:18 til < 61 år
  • For del 2: EDSS-score på 3,0 til 6,5
  • Positiv EBV-serologi
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tilbagefald som følger: For del 1: Aktivt klinisk tilbagefald mellem at give informeret samtykke og den første dosis af forsøgslægemidlet. For del 2: Dokumenteret klinisk og/eller radiologisk tilbagefald i 2 år forud for screening, inklusive gadolinium (Gd)-forstærkende læsion(er) på eventuelle hjerne-MR-scanninger, der er tilgængelige i denne periode (En deltager vil også blive betragtet som ukvalificeret, hvis nogen er kliniske og /eller radiologisk tilbagefald er rapporteret mellem screening og den første dosis af undersøgelseslægemidlet.)
  • Samtidig alvorlig ukontrolleret eller uafklaret medicinsk tilstand, såsom infektion, begrænsning af protokoloverholdelse eller udsættelse af emnet for uacceptabel risiko
  • Positiv serologi og/eller nukleinsyretestning (NAT) for human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion eller bærerstatus for HBV, aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion
  • For del 1: Positiv serologi for syfilis eller human T-celle lymfotrofisk virus I/II
  • Ukontrolleret psykose, ukontrolleret depression eller selvmordsrisiko, stofafhængighed eller enhver anden psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere evnen til at deltage i dette forsøg
  • Klinisk signifikante abnormiteter af fuld blodtælling, nyrefunktion eller leverfunktion
  • Enhver kontraindikation til MR og/eller Gd, f.eks. enhver genstand, der er reaktiv over for stærke statiske magnetiske, pulserende gradientfelter, herunder metalliske fragmenter eller fremmedlegemer (f.eks. aneurismeklemmer, pacemakere, elektroniske implantater, shunts)
  • Enhver historie med kræft (som undtagelser er vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen med en < 5 % chance for tilbagefald inden for 12 måneder efter at have givet informeret samtykke tilladt).
  • Tidligere behandling med kortikosteroider (inden for 2 uger før cyklus 1 dag 1)
  • Forudgående terapi (30 dage) B-celle-depleterende middel (f.eks. anti-CD20-midler, såsom ocrelizumab); For at være berettiget skal deltageren gøre fremskridt trods terapi
  • Til del 1: Forudgående behandling (6 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længere) med cladribin, glatirameracetat, interferon β, dimethylfumarat, methotrexat, azathioprin, cyclosporin, fingolimod, natalizumab, teriflunomid, mitoxantron, cyclophosphampress, cyclophosphampress eller enhver anden cytotoksisk behandling (bortset fra steroider), antithymocytglobulin eller lignende anti-T-celle antistofterapi eller ethvert andet forsøgsprodukt
  • For del 1: Enhver tidligere behandling med alemtuzumab, ablativ stamcelletransplantation eller EBV T-celleterapi
  • For del 2: Forudgående behandling (6 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længere) med IV-immunoglobin, plasmaferese, Brutons tyrosinkinaseinhibitorer, alle sphingosin-1-phosphat-receptormodulatorer (f.eks. fingolimod), glatirameracetat, interferon β, nuklear faktor (erythroid-afledte 2)-lignende 2 (Nrf2) aktivatorer (f.eks. dimethylfumarat), methotrexat, azathioprin, cyclosporin, natalizumab, teriflunomid, mitoxantron, cyclophosphamid, enhver anden immunsuppressiv eller cytotoksisk behandling (bortset fra steroider) anti-globulin anti-T-celle antistofterapi eller ethvert andet forsøgsprodukt
  • For del 2: Enhver tidligere behandling med cladribin, alemtuzumab, ablativ stamcelletransplantation eller EBV T-celleterapi
  • Uafklarede reaktioner fra tidligere behandlinger, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller udførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Uvillig til at bruge protokol specificerede præventionsmetoder
  • Kvinder, der ammer
  • Graviditet
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATA188
Deltagere i del 1 og 2 vil modtage ATA188 intravenøst ​​som beskrevet i den detaljerede beskrivelse.
Biologisk: ATA188
ATA188 bliver undersøgt som en hyldevare, allogen T-celle immunterapi til behandling af EBV+ progressiv multipel sklerose.
Andre navne:
  • Epstein-Barr-virus-dirigerede cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er)
  • EBV-CTL'er
  • EBV-målrettet T-celle
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i del 2 vil modtage placebo-matching til ATA188 intravenøst ​​som beskrevet i den detaljerede beskrivelse (dvs. vil kun modtage placebo i det første år og derefter modtage ATA188 for resten af ​​undersøgelsen).
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher ATA188

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 1: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn
Tidsramme: 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 1: Anbefalet del 2 dosis af ATA188 monoterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 35 i cyklus 1 for hver deltager i dosiseskaleringsdelen (ca. 1 år)
Dag 1 til dag 35 i cyklus 1 for hver deltager i dosiseskaleringsdelen (ca. 1 år)
Del 2: Procentdel af deltagere med bekræftet forbedring af udvidet handicapstatusskala (EDSS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i EDSS-score
Tidsramme: 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 2: Procentdel af deltagere med bekræftet EDSS-forbedring efter 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
15 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 2: Procentdel af deltagere med vedvarende handicapforbedring (SDI; dvs. bekræftet EDSS-forbedring eller 20 % fald i tidsbestemt 25-fods gang [T25W]) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 2: Procentdel af deltagere med SDI ved 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
15 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 2: Ændring fra baseline i immunoglobulin G (IgG) indeks
Tidsramme: 9 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
9 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i cervikal rygmarvsvolumen på MR-scanninger
Tidsramme: 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring fra baseline i hel hjernevolumen på MR-scanninger
Tidsramme: 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring fra baseline i antallet af Gd-forstærkende og nye eller forstørrende T2-læsioner på hjerne-MR-scanninger
Tidsramme: 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring fra baseline i IgG-produktion
Tidsramme: 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atara Biotherapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kiren Kresa-Reahl, MD, Atara Biotherapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATA188-MS-101
  • NCT03283826 (Registry Identifier: Clinicaltrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger