Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ATA188 u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou (EMBOLD)

22. února 2024 aktualizováno: Atara Biotherapeutics

Fáze 1/2, dvoudílná, otevřená studie s eskalací dávky a dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie expanze dávky s otevřeným rozšířením k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ATA188 u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ATA188 jako monoterapie v Části 1 a 2, stanovit doporučenou dávku 2. části (RP2D) ATA188 jako monoterapie v Části 1 a zhodnotit účinek léčby ATA188 na klinická invalidita, jak byla hodnocena potvrzeným zlepšením EDSS (Expanded Disability Status Scale) po 12 měsících v části 2 u účastníků s progresivními formami roztroušené sklerózy (RS) (primární progresivní roztroušená skleróza [PPMS] a sekundární progresivní roztroušená skleróza [SPMS]).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická dvoudílná studie u dospělých účastníků s progresivními formami RS (PPMS/SPMS) s otevřenou, jednoramenovou, sekvenční eskalací dávky (část 1) a dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem období řízené expanze dávky (část 2) následované obdobím otevřeného prodloužení (OLE). Část 2 a OLE byly zahájeny na základě uvážení zadavatele na základě přezkoumání dat z kohort s eskalací dávky.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost ATA188 podávaného intravenózní (IV) infuzí. ATA188 bude vybrán pro každého účastníka na základě odpovídajících 2 nebo více alel lidského leukocytárního antigenu (HLA) sdílených mezi ATA188 a účastníkem, z nichž alespoň 1 je alela omezující HLA.

V části 1 účastníci dostali 2 cykly ATA188 a vstoupili do 12měsíčního období sledování po poslední dávce ATA188. Účastníci, kteří dokončili alespoň první rok období eskalace dávky a byli aktivní ve studii, vstoupili do období OLE. V období OLE účastníci obdrží stejný RP2D přidělený účastníkům části 2 v době první dávky účastníka části 1 v každém roce OLE. V období OLE budou účastníci dostávat 1 cyklus léčby ATA188 každých 12 měsíců (Q12M) po dobu až 4 let (tj. roky 2 až 5). Jinak bude návštěva na konci studie (EOS) provedena 24 měsíců po cyklu 1, den 1.

V části 2 budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostali ATA188 v RP2D nebo odpovídající placebo, stratifikovaní podle progresivní diagnózy RS (PPMS vs. SPMS) a jakékoli předchozí expozice anti-CD20 terapii (ano vs ne). Účastníci dostanou 2 cykly ATA188 na RP2D nebo odpovídající placebo a budou sledováni po dobu alespoň 12 měsíců po první dávce studovaného léku (tj. rok 1). Ve druhém roce (rok 2) dostanou účastníci, kteří dostávali placebo v roce 1, 2 cykly ATA188 na RP2D přiděleném při randomizaci a účastníci, kteří dostali ATA188 na RP2D v roce 1, dostanou 1 cyklus ATA188 (na RP2D přiděleném při randomizace) a 1 cyklus placeba k udržení slepého. Účastníci, kteří dokončí 2. rok, vstoupí do období OLE, aby získali ATA188 Q12M po dobu až 3 let (tj. 3. až 5. rok) na RP2D, které bylo naposledy vybráno sponzorem pro část 2. Konec studijní návštěvy bude naplánován na 5 let (60 měsíců) po první dávce studovaného léku (tj. cyklus 1 den 1).

Na základě prozatímní analýzy byl nábor pro Části 1 a 2 dokončen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Griffith University, School of Medicine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Unity Health Toronto/St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente MS Clinic Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurology
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates, PA-Maitland
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida, Morsani College of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center KUMC - Multiple Sclerosis MS Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Dragonfly Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center-The Neurological Institute of New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center - URMC
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5127
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Premier Neurology P.C.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute ANI - Franklin
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Inland Northwest Research LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro část 1: Historie progresivních forem RS (PPMS nebo SPMS), jak jsou definovány v roce 2010 revidovanými kritérii McDonald pro diagnostiku RS
  • Pro část 1: 18 až < 66 let
  • Pro část 1: EDSS skóre 3,0 až 7,0. Účastníci se skóre EDSS 6,5 až 7,0 si musí zachovat měřitelnou funkci horních končetin, jak je hodnoceno 9jamkovým kolíkovým testem (9HPT).
  • Pro část 2: Současná diagnóza progresivní formy RS (PPMS nebo SPMS), jak je definována revidovanými kritérii McDonald z roku 2017
  • Pro část 2:18 do < 61 let
  • Pro část 2: EDSS skóre 3,0 až 6,5
  • Pozitivní sérologie EBV
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinický relaps takto: Pro část 1: Aktivní klinický relaps mezi poskytnutím informovaného souhlasu a první dávkou studovaného léku. Pro část 2: Dokumentovaný klinický a/nebo radiologický relaps po dobu 2 let před screeningem, včetně léze zesilující gadolinium (Gd) na všech skenech MRI mozku dostupných během tohoto období (Účastník bude také považován za nezpůsobilého, pokud bude mít klinické a /nebo radiologický relaps je hlášen mezi screeningem a první dávkou studovaného léku.)
  • Současný závažný nekontrolovaný nebo neřešený zdravotní stav, jako je infekce, omezení dodržování protokolu nebo vystavení subjektu nepřijatelnému riziku
  • Pozitivní sérologické vyšetření a/nebo testování nukleových kyselin (NAT) na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo stav nosiče na HBV, aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV)
  • Část 1: Pozitivní sérologie na syfilis nebo lidský T buněčný lymfotrofický virus I/II
  • Nekontrolovaná psychóza, nekontrolovaná deprese nebo riziko sebevraždy, závislost na látkách nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který může ohrozit možnost zúčastnit se této studie
  • Klinicky významné abnormality plného krevního obrazu, funkce ledvin nebo jater
  • Jakékoli kontraindikace MRI a/nebo Gd, např. jakýkoli předmět, který je reaktivní na silná statická magnetická pole s pulzním gradientem, včetně jakýchkoli kovových fragmentů nebo cizího tělesa (např. klipy aneuryzmatu, kardiostimulátory, elektronické implantáty, zkraty)
  • Jakákoli anamnéza rakoviny (výjimkou je úspěšně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku s < 5% pravděpodobností recidivy do 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu).
  • Předchozí léčba kortikosteroidy (během 2 týdnů před cyklem 1 den 1)
  • Předchozí terapie (30 dní) činidlo deplece B-buněk (např. činidla anti-CD20, jako je ocrelizumab); účastník musí postupovat i přes terapii, aby byl způsobilý
  • Část 1: Předchozí léčba (6 poločasů nebo 30 dní, podle toho, co je delší) kladribinem, glatiramer acetátem, interferonem β, dimethylfumarátem, methotrexátem, azathioprinem, cyklosporinem, fingolimodem, natalizumabem, teriflunomidem, mitoxantronem, jakýmkoli jiným cyklosupamidem, cytotoxická terapie (jiná než steroidy), antithymocytární globulin nebo podobná terapie protilátkami proti T-buňkám nebo jakýkoli jiný hodnocený přípravek
  • Část 1: Jakákoli předchozí léčba alemtuzumabem, ablativní transplantace kmenových buněk nebo terapie EBV T-buňkami
  • Pro část 2: Předchozí léčba (6 poločasů nebo 30 dní, podle toho, co je delší) IV imunoglobinem, plazmaferézou, inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy, všemi modulátory sfingosin-1-fosfátového receptoru (např. fingolimod), glatiramer acetátem, interferonem β, jaderným faktorem (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2) aktivátory (např. dimethylfumarát), metotrexát, azathioprin, cyklosporin, natalizumab, teriflunomid, mitoxantron, cyklofosfamid, jakákoli jiná imunosupresivní nebo cytotoxická terapie (jiná než steroidy), antithymocyty nebo podobné anti-T-buněčná protilátková terapie nebo jakýkoli jiný zkoumaný produkt
  • Část 2: Jakákoli předchozí léčba kladribinem, alemtuzumabem, ablativní transplantací kmenových buněk nebo EBV T-buněčnou terapií
  • Nevyřešené reakce z předchozích terapií, které mohou podle názoru výzkumníka ovlivnit bezpečnost účastníka nebo provádění této studie
  • Neochota používat protokolem specifikované antikoncepční metody
  • Ženy, které kojí
  • Těhotenství
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATA188
Účastníci částí 1 a 2 dostanou ATA188 intravenózně, jak je popsáno v podrobném popisu.
Biologický: ATA188
ATA188 je zkoumán jako běžně dostupná alogenní imunoterapie T-buněk pro léčbu EBV+ progresivní roztroušené sklerózy.
Ostatní jména:
  • Cytotoxické T lymfocyty (CTL) řízené virem Epstein-Barrové
  • EBV-CTL
  • T-buňka cílená na EBV
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v části 2 dostanou placebo odpovídající ATA188 intravenózně, jak je popsáno v podrobném popisu (tj. dostanou placebo pouze v prvním roce a poté budou dostávat ATA188 po zbytek studie).
Lék: Placebo
Placebo odpovídající ATA188

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců po první dávce studovaného léku
12 měsíců po první dávce studovaného léku
Část 1: Výskyt klinicky významných změn v laboratorních testech, elektrokardiogramech (EKG) a vitálních funkcích
Časové okno: 12 měsíců po první dávce studovaného léku
12 měsíců po první dávce studovaného léku
Část 1: Doporučená dávka 2. části monoterapie ATA188
Časové okno: Den 1 až den 35 cyklu 1 pro každého účastníka v části se zvyšováním dávky (přibližně 1 rok)
Den 1 až den 35 cyklu 1 pro každého účastníka v části se zvyšováním dávky (přibližně 1 rok)
Část 2: Procento účastníků s potvrzeným zlepšením rozšířené stupnice invalidity (EDSS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první dávce studovaného léku
12 měsíců po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Změna od výchozí hodnoty ve skóre EDSS
Časové okno: 12 měsíců po první dávce studovaného léku
12 měsíců po první dávce studovaného léku
Část 2: Procento účastníků s potvrzeným zlepšením EDSS po 15 měsících
Časové okno: 15 měsíců po první dávce studovaného léku
15 měsíců po první dávce studovaného léku
Část 2: Procento účastníků s trvalým zlepšením zdravotního postižení (SDI; tj. potvrzené zlepšení EDSS nebo 20% snížení měřené chůze na 25 stop [T25W]) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první dávce studovaného léku
12 měsíců po první dávce studovaného léku
Část 2: Procento účastníků s SDI po 15 měsících
Časové okno: 15 měsíců po první dávce studovaného léku
15 měsíců po první dávce studovaného léku
Část 2: Změna oproti výchozí hodnotě indexu imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: 9 měsíců po první dávce studovaného léku
9 měsíců po první dávce studovaného léku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu krční míchy od výchozí hodnoty na snímcích MRI
Časové okno: 12 měsíců po první dávce studovaného léku
12 měsíců po první dávce studovaného léku
Změna objemu celého mozku oproti výchozí hodnotě na snímcích MRI
Časové okno: 12 měsíců po první dávce studovaného léku
12 měsíců po první dávce studovaného léku
Změna od výchozí hodnoty v počtu Gd-enhancujících a nových nebo zvětšujících se lézí T2 na snímcích MRI mozku
Časové okno: 12 měsíců po první dávce studovaného léku
12 měsíců po první dávce studovaného léku
Změna od výchozí hodnoty v produkci IgG
Časové okno: 12 měsíců po první dávce studovaného léku
12 měsíců po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atara Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kiren Kresa-Reahl, MD, Atara Biotherapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATA188-MS-101
  • NCT03283826 (Identifikátor registru: Clinicaltrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení