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人工膝関節全置換術における深部組織閉鎖のための標準治療と比較した STRATAFIX 縫合装置の使用

2020年10月29日 更新者：Viktor Krebs, M.D.、The Cleveland Clinic
STRATAFIX (Ethicon、Johnson and Johnson、ニュージャージー州サマービル) の Knotless Tissue Control 縫合装置は、アンカー技術を使用して軟部組織としっかりと係合すると同時に、結び目の必要性を排除するバーブ付き縫合糸です。 固定具またはバーブは、デバイスのコアから押し出されるか、コア内に幾何学的パターンで形成され、デバイスが閉鎖中に針に向かう方向に組織を通過できるようにテーパー状に配置されます。 これらの結節のない組織制御デバイスは、断続縫合よりも高速で費用対効果が高いと予想される連続技術を使用して展開されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前臨床および生体力学研究により、化粧品の皮膚および深部組織の閉鎖における有効性が実証されています.[1]、 [2] さらに、バーブ付き縫合糸は、従来の縫合糸による閉鎖と同等またはそれ以上の水密閉鎖および創傷強度を提供することが示されています。 多くの比較研究が公開されており、複数の外科分野でバーブ付き縫合糸と従来の閉鎖技術を比較しています。 [3]、[4] さまざまな有棘縫合装置の結果を評価したさまざまな研究がありますが、STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) を使用して縫合時間の長さを評価した報告はありません。人工股関節全置換術の閉鎖。 スティーブンス等。 [5] 500 人の人工膝関節置換術患者を対象に、手術創を深く縫合するためにバーブ付き縫合 (250) または従来の縫合 (250) のいずれかを行った前向き無作為研究を実施しました。 とげのあるグループの平均手術時間は、従来のグループと比較して有意に短かった (64.3 対 68.1 分、p=

この前向き無作為化単一施設研究では、STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon、Johnson and Johnson、Somerville、New Jersey) を使用した人工膝関節全置換術中の深い閉鎖の結果、主に閉鎖時間について、中断された VICRYL 縫合 (Ethicon) と比較して調べます。 、ジョンソン アンド ジョンソン、サマービル、ニュージャージー州)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18〜80歳の男性と女性。
  2. 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
  3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
  4. 現地語を流暢に話し、理解できること
  5. 女性の場合、妊娠していない（ベースライン/無作為化訪問時の妊娠検査結果が陰性）および授乳中ではない。
  6. 一次人工膝関節全置換術を受ける予定の末期変形性関節症患者
  7. BMI 40kg/m2未満

除外基準:

  1. BMIが40kg/m2以上。
  2. -既知の出血性疾患の病歴。
  3. -創傷治癒が不十分になる可能性のある併存疾患の病歴（つまり、 糖尿病、末梢血管疾患）。
  4. 患者は 80 歳。
  5. 囚人である患者。
  6. -インフォームドコンセントに精神的に署名できない。
  7. -治験責任医師の意見では、患者を治験から撤回させる可能性が高い、または治験の結果の解釈を妨げる可能性のある制御されていない病気があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ストラタフィックス グループ
STRATIFIX 対称 PDS プラス #1 は、人工膝関節全置換術後に関節包を閉じるために使用されます。 次に、2-0 番編組吸収性縫合糸 (Vicryl) を使用して単純な結節で皮下層を閉じ、続いて逆結節結節を使用した 2-0 モノフィラメント吸収性縫合糸 (Monocryl) を使用して皮下層を閉じます。ステリストリップと接着剤の
デバイス：ストラティフィックス
STRATIFIX 対称 PDS プラス。 Stratifix 無結節縫合
プラセボコンパレーター：対照群
関節切開 (深層) は Vicryl #1 を使用して修復され、続いて 2-0 Vicryl で中間層が閉鎖され、2-0 Monocryl で皮下層が閉鎖され、続いて steri-strips と接着剤が使用され、膝関節全置換術が行われます。
デバイス：ビクリル
ヴィクリル #1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
終了までの時間、分
時間枠：手術日
プロトコルごとの最初の針挿入から完全な皮膚閉鎖までの時間
手術日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症のある参加者の数
時間枠：術後90日
表在性創傷感染症、深部創傷感染症、人工関節周囲感染症、創傷血腫、および創傷裂開。
術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Viktor Krebs, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-841

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データが他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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