Användningen av STRATAFIX suturanordning jämfört med standardvård för djup vävnadsförslutning vid total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prekliniska och biomekaniska studier har visat effekt i kosmetiska hud- och djupvävnadsförslutningar.[1], [2] Dessutom har hullingförsedda suturer visat sig ge vattentät förslutning och sårstyrka jämförbar med eller överlägsen förslutning med konventionella suturer. Många jämförande studier har publicerats som kontrasterar hullingförsedda suturer till konventionella förslutningstekniker inom flera kirurgiska områden. [3], [4] Olika studier har utvärderat resultaten av olika hullingförsedda suturanordningar, men det finns inga rapporter som bedömer längden på stängningstider med STRATAFIX (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices under djupa vävnadskontroller stängning vid total höftprotesplastik. Stephens et al. [5] utförde en prospektiv randomiserad studie av totalt 500 knäprotespatienter som fick antingen hullingförsedda suturer (250) eller konventionella suturer (250) för djup stängning av operationssåret. Den genomsnittliga operationstiden var signifikant kortare i den hullingförsedda gruppen jämfört med den konventionella gruppen (64,3 vs 68,1 minuter, p=
Denna prospektiva randomiserade singelcenterstudie kommer att undersöka resultaten, främst stängningstid, av djup stängning under total knäprotesplastik med hjälp av STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) hullingförsedda sutur jämfört med avbruten VICRYL-sutur (Ethicon) Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey).
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
- Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Kunna tala och förstå det lokala språket flytande
- Om hona, är icke-gravid (negativa graviditetstestresultat vid baslinjen/randomiseringsbesöket) och inte ammande.
- Patienter med artros i slutstadiet som planerar att genomgå primär total knäprotesplastik
- BMI mindre än 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- BMI större än eller lika med 40 kg/m2.
- Historik om känd blödningsrubbning.
- Historik med medicinsk komorbiditet som kan resultera i dålig sårläkning (dvs. diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom).
- Patienter 80 år.
- Patienter som är fångar.
- Mentalt oförmögen att underteckna informerat samtycke.
- Har en okontrollerad sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt leder till att patienten dras ur prövningen eller på annat sätt skulle störa tolkningen av studiens resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STRATAFIX GROUP
STRATIFIX symmetrisk PDS Plus #1 kommer att användas för att stänga kapseln efter total knäprotesplastik.
Det subkutana skiktet kommer sedan att stängas med enkla avbrutna knutar med användning av nummer 2-0 flätade absorberbara suturer (Vicryl), följt av förslutning av det subkutana skiktet med användning av en nummer 2-0 monofilament absorberbar sutur med inverterade avbrutna knutar (Monocryl) följt av användning av steri-remsor och lim
|
STRATIFIX symmetrisk PDS Plus; Stratifix knutlös sutur
|
|
Placebo-jämförare: KONTROLLGRUPP
Artrotomi (djupt skikt) repareras med Vicryl #1 följt av förslutning av mellanskiktet med en 2-0 Vicryl och ett subkutant skikt med en 2-0 Monocryl följt av steri-strips och adhesiv, efter total knäprotesplastik.
|
Vicryl #1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att stänga, minuter
Tidsram: Dag för operation
|
Tid från första kanylinsättning till fullständig hudförslutning enligt protokoll
|
Dag för operation
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sårkomplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
ytlig sårinfektion, djup sårinfektion, periprostetisk ledinfektion, sårhematom och såravfall.
|
90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 17-841
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår; Knä
-
NCT07361848Har inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT07237867RekryteringPatellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT03903731AvslutadJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03798847AvslutadJourney II XR Total Knee System
-
NCT07143942AvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT03885531AvslutadJourney II CR Total Knee System
-
NCT01184196AvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastik
-
NCT01705860AvslutadUppföljning av Acute Wound Scar Study
-
NCT07406516Har inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skador
-
NCT07439107Aktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)
Kliniska prövningar på STRATIFIX
-
NCT03285555Avslutad