腹側ヘルニアに対する顔面修復（IPOM-plus）を伴う腹腔鏡腹腔内アンレーメッシュの短期転帰。
2019年10月31日 更新者：osama khalil、Zagazig University
腹側ヘルニアに対する顔面修復（IPOM-plus）を伴う腹腔鏡腹腔内アンレーメッシュの短期転帰。無作為対照試験
腸ヘルニアは、機能障害、腹痛、および腸閉塞の主な原因です。
原発性腹側ヘルニアの全体的な発生率は、文献では 4 ～ 5% と推定されており、開腹手術後 5 年以内の腹側切開ヘルニアの発生率は 35 ～ 60% です。
腹腔鏡検査後、この割合は 20 年経っても 0.5% から 15% に低下すると推定されています。LVHR または開放修復 (OVHR) は、漿液腫の形成、再発率、および腹腔内メッシュの位置に関する懸念のために、依然として議論の余地があります。 .
腹側および切開ヘルニアを修復するための腹腔鏡技術は、現在十分に確立されています。
ただし、大きな筋膜欠損を伴うヘルニアの高い再発率や極度の肥満患者など、LVHR に関連するいくつかの問題はまだ解決されていません。
追加の問題には、漿液腫の形成が含まれます。
これらの問題を解決するために、IPOM 補強による腹腔鏡下筋膜欠損閉鎖 (IPOM-Plus) が過去 10 年間に導入され、いくつかの研究で満足のいく結果が報告されています。
筋膜欠損の閉鎖とメッシュの取り扱いに関する詳細な技術が公開されていますが、標準化された技術はまだ確立されていません。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagazig、エジプト
- Zagazig Unversity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次または切開腹側ヘルニアの手術を受ける18歳以上の患者
- 長径が12cmを超えない欠陥。
除外基準:
- 修正を受けている患者
- 緊急手術。
- 傍ストーマヘルニアは含まれていません。
- -心臓およびCOPD患者を含む腹腔鏡検査の対象外の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
修復せずに腹腔鏡下 IPOM ヘルニア形成術を受けた
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全身麻酔下、仰臥位で、左前腋窩線に12mmのラテラルビジポートを挿入した。 他の 2 つの 5 mm ポートは、視野の下に挿入されました。 30 度の光学系が使用されました。 接着剤分解を行った。 ヘルニアの中身が減りました。 欠陥の境界が照らされ、輪郭が描かれました。 欠損サイズの測定とメッシュのコーナー固定のために、腹壁を外側からマークし、欠損エッジから 5cm 離した。 軸が 9 ～ 12 cm の欠陥は大きな欠陥と見なされます。 グループ I: プロリン (1) 縫合糸は、腹腔に導入されたメッシュの角に適用されました。 Endoclose は、マークされた部位を腹壁から通過し、縫合糸を皮下に吊るして結び、安全なストラップを使用してメッシュ固定を完了します。 |
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実験的：グループ2
プロリン0対Stratifix PDSを使用した体内修復を伴う腹腔鏡下IIPOMヘルニア形成術を受けた
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グループ II: PDS 0、Stratifix suture (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) 対プロリン 1 を使用して、欠損を修復および襞形成し、次にメッシュ固定に使用 |
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実験的：グループ3
PDS LOOP 0 を使用した経顔面閉鎖を伴う腹腔鏡下 IPOM ヘルニア形成術を受けた
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PDSループ縫合糸は、針を切断し、2つの切り離された端と1つの盲端を維持することによって準備されました。
小さな湾曲した臍上切開が行われました。
エンドクローズは、欠損の上の腹壁を貫通する切開の上縁を通過し、PDSループの盲端を外側にぶら下げた.
欠損部を横切る創の下縁を通過した。
PDSループ縫合糸のはがれた一方の端を外側に垂らし、再び切開の下縁を通ってもう一方のはがれた端をキャッチしました。
切開部の閉鎖を避けるために、両端を結ばずに吊るした。
このプロセスは、前の縫合糸の外側または内側を 1 ～ 2 cm 通過させることによって繰り返され、その後、盲端が分割されます。
最後に、すべての縫合糸が結ばれています。
メッシュは以前のように修正されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：6ヵ月
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病院で過ごした合計日数。
これは、最初の手術の入院期間、手術に起因する追加の再入院の入院期間、および手術に起因する緊急治療室の訪問を加算して計算されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな技術の妥当性
時間枠：6ヶ月～1年
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手術部位感染 (SSI) CDC の定義
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6ヶ月～1年
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手術部位発生 (SSO)
時間枠：6ヶ月～1年
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血腫、漿液腫、裂開、壊死、腹部の検査で見つかった治癒しない傷
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6ヶ月～1年
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ヘルニア再発
時間枠：6ヶ月～1年
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過去に修復したが再発したヘルニア
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6ヶ月～1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月3日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月29日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR-17324-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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