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中心窩輪郭の変化を伴う眼球における OCT と B-FAF の同時投与

2021年1月16日 更新者：Roberto dell'Omo、University of Molise

中心窩輪郭の変化を伴う眼球における同時スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーと青色眼底自己蛍光

中心窩輪郭の一部の変化は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) に基づく層状黄斑円孔の定義のために確立された基準を満たしていません。 ただし、これらの変化は、青色眼底自家蛍光 (B-FAF) イメージングで、ラメラ黄斑孔を連想させる外観を示す場合があります。

この研究の目的は、OCT と B-FAF を同時に記録するこれらの変化を詳細に評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての画像は、事前に指定されたイメージング プロトコルに従って、ハイデルベルグ スペクトラリス システム (ハイデルベルグ エンジニアリング、ハイデルベルク、ドイツ) を使用して収集されます。 青眼底自己蛍光 (励起波長 488 nm およびバリア フィルター 500 nm) 画像および SD-OCT 画像は、瞳孔拡張後に取得されます。

OCT 記録プロトコルは、120 μm 間隔で配置された 37 の水平セクションのシーケンスで構成され、水平方向に 20° または 30°、垂直方向に 15° の領域をカバーし、高解像度で記録された 24 の放射状セクションのシーケンス (HR ) モードと赤外線 (IR) 画像を同時に表示します。

さらに、同時 B-FAF/OCT 画像が取得されます (水平および垂直 OCT セクション、中心窩を中心とし、HR モードで記録されます)。

同じ OCT/FAF プロトコルが研究の目と仲間の目に使用されます。

過去に検査された研究の目については、事前に指定されたプロトコルに加えて「フォローアップ」機能を使用して、最後のスキャン以降に変化があったかどうかを評価します。

OCT イメージングを使用して、他の複数の形態学的特徴が分析されます。これには、後皮質の状態、蓋の存在、外境界膜 (ELM) の完全性/破壊、楕円体ゾーン (EZ)、および中心窩と最小中心窩の厚さが含まれます。 (それぞれ CFT と mFT)。 後者は、ラジアルスキャンを調べることによって識別される中心窩ピット内の中心窩の最も薄い部分として定義されますが、前者は中心窩の膨らみの最高点との関係で測定されます。

すべての測定は、ハイデルベルグ アイ エクスプローラーの自動化された「厚さマップ」機能を使用して計算される CFT を除いて、スケールを 1:1 μm に調整した後、高倍率で Spectralis 組み込みの手動キャリパー機能を使用して実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中心窩での自家蛍光シグナルの増加に関連する中心窩輪郭の変化によって影響を受ける外来患者

説明

包含基準:

  • ラメラまたは疑似黄斑円孔として分類できない中心窩輪郭の変化
  • 中心窩での焦点的で明確な自家蛍光シグナルの増加

除外基準:

  • 網膜内の破綻を伴わない網膜内嚢胞
  • 中心窩傍毛細血管拡張症
  • B-FAF増加の環
  • 卵黄様および偽卵黄様病変
  • -糖尿病、網膜静脈閉塞症、ブドウ膜炎、CSR、AMD、または網膜内液または網膜下液に関連する可能性のあるその他の網膜疾患の病歴
  • 黄斑ドルーゼン
  • 黄斑下出血の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT と B-FAF の所見の関係
時間枠：6ヵ月
OCT および B-FAF 画像で、それぞれミクロンで表される穴の直径の測定値が収集されます。 増加した B-FAF シグナルの領域と OCT 上の対応する領域との間のトポグラフィー相関が調べられます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTとB-FAFの特性とlogMAR視力の関係
時間枠：6ヵ月
中心窩の厚さとlogMAR視力との関係が評価されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Molise

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Milan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0004/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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