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中心窩輪郭の変化を伴う眼球における OCT と B-FAF の同時投与

2021年1月16日 更新者:Roberto dell'Omo、University of Molise

中心窩輪郭の変化を伴う眼球における同時スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーと青色眼底自己蛍光

中心窩輪郭の一部の変化は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) に基づく層状黄斑円孔の定義のために確立された基準を満たしていません。 ただし、これらの変化は、青色眼底自家蛍光 (B-FAF) イメージングで、ラメラ黄斑孔を連想させる外観を示す場合があります。

この研究の目的は、OCT と B-FAF を同時に記録するこれらの変化を詳細に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

すべての画像は、事前に指定されたイメージング プロトコルに従って、ハイデルベルグ スペクトラリス システム (ハイデルベルグ エンジニアリング、ハイデルベルク、ドイツ) を使用して収集されます。 青眼底自己蛍光 (励起波長 488 nm およびバリア フィルター 500 nm) 画像および SD-OCT 画像は、瞳孔拡張後に取得されます。

OCT 記録プロトコルは、120 μm 間隔で配置された 37 の水平セクションのシーケンスで構成され、水平方向に 20° または 30°、垂直方向に 15° の領域をカバーし、高解像度で記録された 24 の放射状セクションのシーケンス (HR ) モードと赤外線 (IR) 画像を同時に表示します。

さらに、同時 B-FAF/OCT 画像が取得されます (水平および垂直 OCT セクション、中心窩を中心とし、HR モードで記録されます)。

同じ OCT/FAF プロトコルが研究の目と仲間の目に使用されます。

過去に検査された研究の目については、事前に指定されたプロトコルに加えて「フォローアップ」機能を使用して、最後のスキャン以降に変化があったかどうかを評価します。

OCT イメージングを使用して、他の複数の形態学的特徴が分析されます。これには、後皮質の状態、蓋の存在、外境界膜 (ELM) の完全性/破壊、楕円体ゾーン (EZ)、および中心窩と最小中心窩の厚さが含まれます。 (それぞれ CFT と mFT)。 後者は、ラジアルスキャンを調べることによって識別される中心窩ピット内の中心窩の最も薄い部分として定義されますが、前者は中心窩の膨らみの最高点との関係で測定されます。

すべての測定は、ハイデルベルグ アイ エクスプローラーの自動化された「厚さマップ」機能を使用して計算される CFT を除いて、スケールを 1:1 μm に調整した後、高倍率で Spectralis 組み込みの手動キャリパー機能を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中心窩での自家蛍光シグナルの増加に関連する中心窩輪郭の変化によって影響を受ける外来患者

説明

包含基準:

  • ラメラまたは疑似黄斑円孔として分類できない中心窩輪郭の変化
  • 中心窩での焦点的で明確な自家蛍光シグナルの増加

除外基準:

  • 網膜内の破綻を伴わない網膜内嚢胞
  • 中心窩傍毛細血管拡張症
  • B-FAF増加の環
  • 卵黄様および偽卵黄様病変
  • -糖尿病、網膜静脈閉塞症、ブドウ膜炎、CSR、AMD、または網膜内液または網膜下液に関連する可能性のあるその他の網膜疾患の病歴
  • 黄斑ドルーゼン
  • 黄斑下出血の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT と B-FAF の所見の関係
時間枠:6ヵ月
OCT および B-FAF 画像で、それぞれミクロンで表される穴の直径の測定値が収集されます。 増加した B-FAF シグナルの領域と OCT 上の対応する領域との間のトポグラフィー相関が調べられます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTとB-FAFの特性とlogMAR視力の関係
時間枠:6ヵ月
中心窩の厚さとlogMAR視力との関係が評価されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2021年1月15日

研究の完了 (予想される)

2024年5月20日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月16日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0004/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

光コヒーレンストモグラフィーと青色眼底自家蛍光の臨床試験

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