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徐放性タクロリムスと 1 日 2 回のタクロリムス

2023年3月15日 更新者：Lorenzo Gallon

1 日 1 回持続放出タクロリムス対 1 日 2 回タクロリムス: 腎移植患者における T 細胞亜集団および腎尿細管毒性のマーカーへの影響

この研究の全体的な目的は、2 つの維持カルシニューリン阻害剤免疫抑制レジメンの影響を前向きに調査することです。1 日 1 回の持続放出タクロリムスと 1 日 2 回のタクロリムスが、T 細胞と B 細胞の亜集団、アロ反応性 T 細胞、および腎同種移植片の機能に及ぼす影響です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎移植は、末期腎不全のほとんどの患者にとって最適な治療法です。 臓器拒絶を防ぐためには、生涯にわたる免疫抑制療法が必要です。 しかし、腎移植後に免疫抑制療法に長期間さらされると、患者は複数の有害事象のリスクにさらされる可能性があります。 最適な免疫抑制療法は十分に確立されていません。 カルシニューリン阻害剤 (CNI) であるタクロリムスは、臓器移植後の急性拒絶反応の予防に非常に効果的です (2)。 これは、大多数の腎臓および肝臓移植レシピエントの免疫抑制レジメンの一部として使用されています (3)。 しかし、現在のタクロリムス製剤による治療では、血中薬物濃度に高いピークと低い谷が生じます。 CNI への高い曝露は、腎毒性および有害事象と関連していることが知られています (4)。 現在、優れた結果を維持しながら副作用を最小限に抑えることを期待して、新しい 1 日 1 回投与製剤が開発されています (5-8)。

LCP-Tacro (Envarsus® XR、Veloxis Pharmaceuticals) は、タクロリムスの新しい 1 日 1 回製剤であり、腎臓移植レシピエントにおける 1 日 2 回のタクロリムスからの変換について 2015 年に FDA によって承認されました。 これは、水溶性の低い薬物のバイオアベイラビリティを改善するように設計された MeltDose 薬物送達技術を利用した徐放性タクロリムス製剤です (1)。 最近の臨床データは、1 日 1 回投与の LCP-Tacro が、他のタクロリムス製剤よりも少ないタクロリムス用量で、薬物動態学的バイオアベイラビリティ、治療トラフ レベルの迅速な達成、全血濃度の変動とスイングの減少、非劣性有効性および同様の安全性を改善することを示しました。

対象集団は、すぐに機能する生体および死亡したドナー腎同種移植片の成人レシピエントです。 即時機能は、腎移植後の最初の週に血液透析の必要がないこととして定義されます。

腎移植患者の 2 つのグループのプロスペクティブ無作為単一センター非盲検試験

  • グループ 1 : 標準治療 (SOC) コントロール グループは、タクロリムスを 1 日 2 回投与されます (n=25)
  • グループ 2 : LCP-Tacro (Envarsus® XR) グループは 1 日 1 回 LCPT 錠剤を受け取ります (n=25)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 18～65歳の男性または女性。 2.次の導入薬の使用：バシリキシマブおよびリツキシマブ。 2. 18～65 歳のドナー。 3. 臓器移植歴なし 4. 単一臓器レシピエント（腎臓のみ）の患者。 5. 出産の可能性がある女性は、移植前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、治療期間中、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。

6.被験者（レシピエント）が同意書を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. 遅延移植機能 (上記を参照してください)。
  2. -アレムツズマブ、Envarsus® XR、タクロリムスまたはMMFに対する既知の感受性または禁忌。
  3. -次の導入薬の使用：バシリキシマブおよびリツキシマブ
  4. -重大なまたは活動的な感染症の患者。
  5. ドナーリンパ球とレシピエント血清を用いたフローサイトメトリークロスマッチが陽性の患者。
  6. PRA > 40%の患者
  7. -現在または過去のドナー特異的抗体を有する患者
  8. ボディマス指数（BMI）が 18 未満または 35 を超える
  9. 妊娠中または授乳中の母親である患者。
  10. 腎疾患以外の疾患により余命が著しく制限されている患者。
  11. 進行中の積極的な薬物乱用、薬物またはアルコール。
  12. 重大な進行中の精神疾患または最近の非遵守歴。

  13. 重大な心血管疾患 (例):

    • -重大な修正不可能な冠動脈疾患;
    • 駆出率が 30% 未満。
    • -最近の心筋梗塞の病歴。
  14. -非黒色腫皮膚がんを除く、3年以内の悪性腫瘍。
  15. -HIVまたはHBVs-Ag陽性の感染の血清学的証拠。
  16. -スクリーニング/ベースラインの総白血球数が4,000 / mm3未満の患者;血小板数 < 100,000/mm3;トリグリセリド > 400 mg/dl;総コレステロール > 300 mg/dl。
  17. -移植手術前30日以内の治験薬。
  18. -移植手術前30日以内の抗T細胞療法。
  19. 非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の診断。
  20. C型肝炎NAT陽性の腎臓を移植された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療 タクロリムス 1日2回
薬：タクロリムス
免疫抑制剤タクロリムス、1日2回投与
アクティブコンパレータ：徐放性タクロリムス 1 日 1 回
薬：タクロリムス徐放性経口錠［エンバーサス］
免疫抑制剤徐放性タクロリムス、1日1回投与
他の名前：
  • LCP-タクロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後2週間から移植後12ヶ月までの腎移植機能の変化
時間枠：移植後2週間～移植後12ヶ月
ベースライン (移植後 2 週間)、3 か月 (移植後)、および 12 か月 (移植後) からの平均 eGFR の変化。
移植後2週間～移植後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 2 週間から移植後 12 か月までの T 細胞の亜集団の変化
時間枠：移植後2週間、移植後3ヶ月、移植後12ヶ月で測定
連続フローサイトメトリー免疫表現型検査による血液、尿、腎臓組織の分析 (制御性 T 細胞および B 細胞集団、ならびに免疫機能を含む)。
移植後2週間、移植後3ヶ月、移植後12ヶ月で測定
移植後 3 か月および 12 か月で急性拒絶反応を示した参加者の数
時間枠：移植後3ヶ月、移植後12ヶ月で測定
腎移植の急性拒絶反応は、生検によって決定されます。
移植後3ヶ月、移植後12ヶ月で測定
移植後 3 か月および 12 か月で移植片が失われた参加者の数
時間枠：移植後3ヶ月、移植後12ヶ月で測定
移植片の喪失は、生検によって決定されます。
移植後3ヶ月、移植後12ヶ月で測定
移植後3か月および12か月で死亡した被験者の数
時間枠：移植後12ヶ月まで
被験体の生存状況は、定期的なフォローアップ訪問を通じて継続的に監視されます。
移植後12ヶ月まで
同種移植片免疫組織病理プロファイルに変化があった参加者数
時間枠：移植後3ヶ月、移植後12ヶ月で測定

免疫組織病理学的染色および顕微鏡検査による組織分析 中等度の急性尿細管壊死 => 組織病理学的検査での限局性凝固壊死または梗塞の存在

細動脈ヒアリン症グレード 2 とは、周方向への関与を伴わない、1 つ以上の細動脈におけるヒアリン沈着物による変性平滑筋細胞の置換を意味します。

全体的な糸球体硬化症 > グレード 2、生検サンプルの糸球体の 50% 以上に影響を及ぼす糸球体硬化症を意味します

IFTA : 間質性線維症および尿細管萎縮: 瘢痕化した皮質実質の 26% から 50% の炎症
移植後3ヶ月、移植後12ヶ月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lorenzo Gallon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00205327

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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