서방형 타크로리무스 대 매일 2회 타크로리무스

신장 이식은 대부분의 말기 신장 질환 환자가 선택하는 치료법입니다. 장기 거부반응을 예방하기 위해서는 평생 면역억제 요법이 필요합니다. 그러나 신장 이식 후 면역억제 요법에 장기간 노출되면 환자가 여러 부작용의 위험에 처할 수 있습니다. 최적의 면역억제 요법은 잘 확립되어 있지 않습니다. 칼시뉴린 억제제(CNI)인 Tacrolimus는 장기 이식 후 급성 거부 반응을 예방하는 데 매우 효과적입니다(2). 대부분의 신장 및 간 이식 수용자를 위한 면역 억제 요법의 일부로 사용됩니다(3). 그러나, 타크로리무스의 현재 제형으로 치료하면 혈액 내 약물 농도에서 높은 최고점과 최저점을 생성합니다. CNI에 대한 높은 노출은 신장 독성 및 부작용과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다(4). 우수한 결과를 유지하면서 부작용을 최소화하기 위해 새로운 1일 1회 제형이 개발되었습니다(5-8).

타크로리무스의 새로운 1일 1회 제제인 LCP-Tacro(Envarsus® XR, Veloxis Pharmaceuticals)는 2015년 신장 이식 수용자에서 1일 2회 타크로리무스를 전환하는 용도로 FDA의 승인을 받았습니다. 수용해도가 낮은 약물의 생체이용률을 개선하도록 설계된 MeltDose 약물 전달 기술을 활용하는 지속 방출형 타크로리무스 제형입니다(1). 최근 임상 데이터에 따르면 1일 1회 복용하는 LCP-Tacro는 다른 타크로리무스 제제보다 낮은 타크로리무스 용량으로 약동학적 생체이용률을 개선하고 치료 최저치에 빠르게 도달하며 전혈 농도의 변동 및 흔들림이 적고 효능이 열등하지 않으며 안전성이 유사합니다.

대상 인구는 즉시 기능하는 살아있는 기증자 및 사망한 기증자 신장 동종이식의 성인 수혜자입니다. 즉시 기능은 신장 이식 후 첫 주에 혈액 투석이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.

신장 이식 환자의 2개 그룹에 대한 전향적 무작위 단일 센터 공개 라벨 연구

• 그룹 1: 표준 치료(SOC) 대조군은 타크로리무스를 1일 2회 투여받습니다(n=25).
• 그룹 2: LCP-Tacro(Envarsus® XR) 그룹은 1일 1회 LCPT 정제를 투여받음(n=25)