高齢者における Quad-NIV の第 2 相用量と製剤の確認
2022年11月3日 更新者：Novavax
65 歳以上の健康な成人における Matrix-M1™ アジュバントの有無にかかわらず、組換え四価ナノ粒子インフルエンザワクチン (Quad-NIV) の用量と製剤を確認する第 2 相臨床試験
用量と製剤を確認し、アジュバント効果を実証し、65 歳以上の健康な成人における Matrix-M1 アジュバントの有無にかかわらず、Quad-NIV の単回筋肉内注射の安全性と忍容性を評価する第 2 相試験。
合計約 1,375 人の被験者が無作為に 7 つの治療群に割り付けられ、Quad-NIV または実薬比較が行われました。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この無作為化、観察者盲検、実薬対照、第 2 相試験は複数のサイトで実施されました。 この試験で使用された Quad-NIV インフルエンザ ワクチンの組成には、2018 ～ 2019 年の北半球インフルエンザ ウイルス株の組換え H1、H3、および 2 つの B ヘマグルチニン タンパク質が含まれていました。
65 歳以上の約 1,375 人の健康な男女被験者が 7 つの治療グループ (グループ A からグループ G) に無作為に割り付けられ、Matrix-M1 アジュバントまたは 2 つのアクティブ コンパレータ インフルエンザ ワクチンのいずれかの有無にかかわらず、Quad-NIV のさまざまな製剤が投与されました。 各施設内で、無作為化は 2017 年から 2018 年のインフルエンザ ワクチンの接種歴によって層別化されました。 被験者は 28 日間隔で 2 回の注射を受けました。 0 日目に、被験者は 5 つの Quad-NIV 製剤のいずれか、または 2 つの比較インフルエンザ ワクチンのいずれかを投与されました。 28日目に、最初の無作為化に応じて、被験者はプラセボまたは認可されたインフルエンザワクチンレスキュー投与を受けました。
被験者の安全性について約 6 か月間追跡調査が行われ、28 日目に一次免疫原性の結果が得られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1375
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- US135
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- US045
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- US013
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- US138
-
-
Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- US025
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- US018
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- US078
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- US108
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- US137
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- US132
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- US071
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- US063
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
- US056
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- US050
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-臨床的に安定した成人男性または女性、65歳以上。 被験者は 1 つ以上の慢性的な医学的診断を受けている可能性がありますが、以下によって評価されるように臨床的に安定している必要があります。
- -治療の失敗または毒性による1か月以内の医学療法の変更の欠如、
- 2 か月以内に重篤な有害事象に該当する医学的事象がないこと。と
- 研究者の意見では、プロトコルの完了までの生存を可能性が低くする、既知の、現在の、および生命を制限する診断の欠如。
- -試験への登録前にインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、および
- コミュニティに住んでいて、治験の訪問に参加し、治験の要件を順守し、有害事象のタイムリーで信頼できる完全な報告を提供できる.
除外基準:
- -治験薬（薬物/生物製剤/デバイス）を含む研究への参加 初回注射予定日の45日前。
- -以前のNovavaxのインフルエンザワクチン臨床試験への参加。
- -以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、認可された比較ワクチンまたはポリソルベート80の成分に対する既知のアレルギー。
- -以前のインフルエンザワクチン接種後6週間以内のギランバレー症候群（GBS）の病歴。
- -試験ワクチン接種の4週間前にワクチンを接種し、試験ワクチン接種の6か月前にインフルエンザワクチンを接種しました。
- -病歴および/または身体検査に基づいて、先天性または後天性の既知または疑われる免疫抑制疾患。
- -試験ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制剤の投与量は、1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等の全身投与量として定義されます。 局所用、吸入用、および経鼻用グルココルチコイドの使用が許可されます。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 試験ワクチンの投与前の3か月間または試験中。
- -登録時の急性疾患（発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義される、またはワクチン投与予定日の38.0°C以上の口腔温度）。
- -研究者の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価または試験結果の解釈を妨げる可能性がある状態（安全性報告の質を損なう可能性が高いと見なされる神経学的または精神医学的状態を含む）。
- -既知の凝固障害。
- アルコールまたはその他の薬物乱用の疑いまたは最近の病歴（計画されたワクチン接種から1年以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量A
0日目にQuad-NIV（A株およびB株あたり60μgのHA、50μgのMatrix-M1との院内混合）および28日目にプラセボの三角筋注射を交互に行う。
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プラセボ
2018-2019 治験中の 4 価季節性インフルエンザワクチン
アジュバント
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実験的：用量B
0日目にQuad-NIV(A株およびB株あたり60μgのHA;50μgのマトリックス-M1と共製剤化)の三角筋注射を交互に行い、28日目にプラセボを注射する。
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プラセボ
2018-2019 治験中の 4 価季節性インフルエンザワクチン
アジュバント
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実験的：ドーズC
0日目にQuad-NIV（A株およびB株あたり60μgのHA、75μgのMatrix-M1と共製剤化）の三角筋注射を交互に行い、28日目にプラセボを注射する。
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プラセボ
2018-2019 治験中の 4 価季節性インフルエンザワクチン
アジュバント
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実験的：ドーズD
0日目にQuad-NIV(A株あたり60μgのHAおよびB株あたり90μgのHA;50μgのマトリックス-M1と共製剤化)の三角筋注射を交互に行い、28日目にプラセボを注射する。
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プラセボ
2018-2019 治験中の 4 価季節性インフルエンザワクチン
アジュバント
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実験的：ドーズE
0日目にQuad-NIV（アジュバントなしでA株およびB株あたり60μgのHA）の三角筋注射を交互に行い、28日目に認可された2018-2019インフルエンザワクチン。
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2018-2019 治験中の 4 価季節性インフルエンザワクチン
2018-19年認可の季節性インフルエンザワクチン
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実験的：投与量 F
2018-2019年高用量三価ワクチンを0日目に、プラセボを28日目に交互に三角筋注射。
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プラセボ
2018-2019年認可の三価季節性インフルエンザワクチン
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実験的：ドーズG
0日目に2018-2019年4価ワクチン、28日目にプラセボを交互に三角筋注射。
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プラセボ
2018-2019年認可の4価季節性インフルエンザワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：0日目 - 182日目
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注射後7日間の有害事象;注射後21日までのすべての有害事象（臨床検査パラメータの有害な変化を含む）;注射後 6 か月間、医学的に参加した有害事象 (MAE)、重大な有害事象 (SAE)、および重大な新しい病状 (SNMC)。
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0日目 - 182日目
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ワクチン相同AおよびBインフルエンザ株に特異的な血球凝集阻害（HAI）力価 幾何学的ヒト力価（GMT）として表される
時間枠：0日目～28日目
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ワクチン接種後0日目および28日目におけるワクチン相同A株およびB株のHA受容体結合ドメインに特異的なHAI抗体価は、幾何学的マン力価(GMT)として表される。
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0日目～28日目
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GMT として表される抗原的にドリフトしたインフルエンザ株に特異的な HAI 力価
時間枠：0日目～28日目
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少なくとも 2 つの抗原ドリフト インフルエンザ株に特異的な HAI 抗体力価は、ワクチン接種後 0 日目と 28 日目に幾何学的力価 (GMT) として表されます。
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0日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GMTとして表されるワクチン相同AおよびBインフルエンザ株に特異的なHAI力価
時間枠：0日目 - 182日目
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0、28、56、および 182 日目に GMT として表されるワクチン相同 A 株および B 株の HA 受容体結合ドメインに特異的な HAI 抗体力価。
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0日目 - 182日目
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幾何平均倍率 (GMFR) として表されるワクチン相同な A 型および B 型インフルエンザ株に特異的な HAI 力価
時間枠：28日目 - 182日目
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28、56、および 182 日目に GMFR として表されたワクチン相同 A 株および B 株の HA 受容体結合ドメインに特異的な HAI 抗体力価。
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28日目 - 182日目
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ワクチン相同AおよびBインフルエンザ株に特異的なHAI力価によって決定されるセロコンバートした参加者の数
時間枠：28日目 - 182日目
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28、56、および 182 日目に SCR として表されたワクチン相同 A および B 株の HA 受容体結合ドメインに特異的な HAI 抗体力価。
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28日目 - 182日目
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ワクチン相同AおよびBインフルエンザ株に特異的なHAI力価によって決定される血清防御を有した参加者の数
時間枠：28日目 - 182日目
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28、56、および 182 日目に SPR として表されたワクチン相同 A 株および B 株の HA 受容体結合ドメインに特異的な HAI 抗体力価。
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28日目 - 182日目
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GMT として表される抗原的にドリフトしたインフルエンザ株に特異的な HAI 力価
時間枠：0日目 - 182日目
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0、28、56、および 182 日目の抗原ドリフト インフルエンザ株に特異的な HAI 抗体力価は、幾何学的マン力価 (GMT) として表されます。
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0日目 - 182日目
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GMFRとして表される抗原的にドリフトしたインフルエンザ株に特異的なHAI力価応答
時間枠：28日目 - 182日目
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28、56、および 182 日目の抗原ドリフト インフルエンザ株に特異的な HAI 抗体力価応答は、幾何倍率として表されます。
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28日目 - 182日目
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抗原的にドリフトしたインフルエンザ株に特異的なHAI力価によって決定されるセロコンバートした参加者の数
時間枠：28日目 - 182日目
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SCRとして表される28日目、56日目、および182日目における、抗原ドリフトインフルエンザ株に特異的なHAI抗体力価。
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28日目 - 182日目
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抗原的にドリフトしたインフルエンザ株のHAI力価によって決定される血清防御を有した参加者の数
時間枠：28日目 - 182日目
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SPRとして表される28日目、56日目、および182日目における、抗原ドリフトインフルエンザ株に特異的なHAI抗体力価。
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28日目 - 182日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (実際)
2019年4月26日
研究の完了 (実際)
2019年4月26日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- qNIV-E-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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