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目立たない陰茎のダルトスにおける平滑筋の分布 (DISMUD)

2024年3月12日 更新者：Hospital Universitario San Ignacio

目立たない陰茎のダルトスにおける平滑筋の分布、観察的、前向き、記述的、観察的研究

目立たない陰茎（先天性巨大包皮、潜在陰茎）は、陰茎の外観の変化を伴う、包茎および過度にだぶだぶの尿で満たされた包皮を含む症候性奇形です。 余分で肥大した包皮がこの実体の主な特徴です。この先天性異常は診断が難しく、埋没陰茎などの他の病状と関連している可能性があります。

現在、メガプレピュスの皮膚の一部を使用して欠陥を修正しています。 最近の研究では、この病状と尿道下裂を患っている患者は、主にダート筋に欠陥があることが示されています。 調査官は、メガプレピュスの生理学的基盤、この異常な組織が患者に与える臨床的および審美的意味、およびこれが術後の進展にどのように影響するかを知りません。 本研究により、研究者はこれらの疑問に答え、この分野における将来の研究への道を開くことを意図した.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームドコンセントの後、患者は身分証明書または注意番号以外の研究記録番号でラベル付けされます。 メガプレピュスの矯正を行う泌尿器科医は、ダルトスの一部を採取し、組織病理学的分析のために送ります: 研究記録番号に関連付けられたヘマトキシリン-エオシン、平滑筋アクチンマーカーで染色します。 コントロールと尿道下裂グループで同じ手順が実行されます。 主治医のみが医療記録の割り当てとそれぞれのグループ (先天性巨大包皮症、尿道下裂、またはコントロール) を知っています。 サンプルは臨床データなしで病理学に送られ、両方とも盲目の2人の病理学者によって分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • Luis Gabriel Villarraga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性巨包皮症および尿道下裂と診断され、外科的矯正が予定されている男性患者。

説明

包含基準:

  • 先天性巨大包皮症の矯正を予定している男性患者
  • 尿道下裂の矯正を予定している男性患者
  • 医学的理由以外で割礼を受ける予定の男性患者。

除外基準:

  • -尿道下裂矯正の歴史を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
先天性メガプレピュス
先天性メガプレピュス ヘマトキシリン・エオシンおよび平滑筋アクチンマーカー
診断テスト：ヘマトキシリン・エオシンおよび平滑筋アクチンマーカー

包皮は、病理学の単位にフォルモールで単一の部分に向けられて到着し、病理学の単位では、次のことを行う必要があります。

  1. 試験片の長さ、幅、厚さを測定します。 標本には、下にある乳輪組織を含む皮膚と粘膜が含まれている必要があります。
  2. サンプル検索病変の表面を調べ、存在する場合は、サイズ、外観 (いぼ状、乳頭状、潰瘍状)、浸潤の深さ、および最も近い刃先からの距離でそれらを説明します。
尿道下裂
尿道下裂 ヘマトキシリン・エオジンおよび平滑筋アクチンマーカー
診断テスト：ヘマトキシリン・エオシンおよび平滑筋アクチンマーカー

包皮は、病理学の単位にフォルモールで単一の部分に向けられて到着し、病理学の単位では、次のことを行う必要があります。

  1. 試験片の長さ、幅、厚さを測定します。 標本には、下にある乳輪組織を含む皮膚と粘膜が含まれている必要があります。
  2. サンプル検索病変の表面を調べ、存在する場合は、サイズ、外観 (いぼ状、乳頭状、潰瘍状)、浸潤の深さ、および最も近い刃先からの距離でそれらを説明します。
コントロール
医学的理由以外の割礼。 ヘマトキシリン・エオシンおよび平滑筋アクチンマーカー
診断テスト：ヘマトキシリン・エオシンおよび平滑筋アクチンマーカー

包皮は、病理学の単位にフォルモールで単一の部分に向けられて到着し、病理学の単位では、次のことを行う必要があります。

  1. 試験片の長さ、幅、厚さを測定します。 標本には、下にある乳輪組織を含む皮膚と粘膜が含まれている必要があります。
  2. サンプル検索病変の表面を調べ、存在する場合は、サイズ、外観 (いぼ状、乳頭状、潰瘍状)、浸潤の深さ、および最も近い刃先からの距離でそれらを説明します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dartosにおける平滑筋の分布の違い
時間枠：1年
平滑筋繊維
1年
メガプレピュス患者の平滑筋のパターンを説明する
時間枠：1年
平滑筋繊維
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道下裂患者の平滑筋のパターンを説明する
時間枠：1年
平滑筋繊維
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario San Ignacio

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose N Fernandez, MD、H

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FM-CIE-0319-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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