双極性障害患者における行動に基づく認知療法の効果 (PRETEC-ABC)

この試験には、完全寛解または部分寛解（Hamilton Depression Rating Scale（HDRS）およびYoung Mania Rating Scale（YMRS）のスコアが14以下）のBDの外来患者が含まれます。 募集は進行中の双極性障害発症（BIO）研究、コペンハーゲン情動障害クリニック、コペンハーゲン精神医学センター、リグススピタレット、その他のメンタルヘルスセンター、デンマーク首都圏のコンサルタント精神科医、および関連するウェブサイトの広告を通じて行われます。

参加者は適格性評価を受け、続いて無作為化されます。 4 ～ 6 人の参加者が無作為に ABCR または対照群に割り付けられたら、ベースライン評価が実施されます。 ベースライン評価は、1 ～ 3 日間隔で 2 日間かけて完了します。 fMRI スキャンは、空間的および言語的ワーキング メモリ N バック タスク、画像エンコード タスク、安静状態および構造スキャンを含む 1 日目に実行されます。 2 日目には、午前中に血液サンプルが採取され、続いて包括的な神経心理学的テスト バッテリーが投与されます。 参加者は、主観的な認知の苦情、心理社会的機能、生活の質に関するアンケートに記入し、臨床医による面接とパフォーマンスベースの評価を使用して機能的能力を評価します。 過去 3 日間の睡眠の量と質を評価します。 ABCRまたは対照治療の2週間後、機能的MRI、神経心理学的検査、気分の評価、および主観的認知が繰り返されます。 これらの評価は、機能的能力および生活の質の評価と同様に、治療完了後 2 週間以内および治療完了後 6 か月以内に繰り返されます。

ブロック無作為化は、Pharma Consulting Group によって行われ、性別および年齢 (35 歳未満または 35 歳以上の患者) によって層別化されます。

同じ認知複合スコアに対する8週間のEPO治療の効果を評価する、私たちのグループの以前のRCTからの調査結果に基づいて、Pharma Consulting Groupによって検出力の計算も行われました。 PreTEC-ABC では、10 週間の治療後の ABCR 群と対照群との間の臨床的に関連する差は、一次転帰で 0.4 SD (中程度の効果サイズに相当) であると想定され、認知複合スコアの平均変化は0.5SD。 ドロップアウト率が 10% であると仮定すると、N=52 の参加者の完全なデータセットを達成するために、最大 N=58 まで募集します。

データは、治療意図 (ITT) 分析を使用した混合モデルを使用して分析されます。

機能的 MRI データは、FMRIB エキスパート分析ツール (FEAT) および FMRIB ソフトウェア ライブラリ (FSL) に実装されている「ランダム化」アルゴリズムを使用して前処理および分析されます。 機能的 MRI データは、関心領域 (ROI) 分析を使用して分析され、2 週間後の dlPFC と海馬の神経活動における ABCR と対照群の違いを評価します。 探索的全脳分析を実施して、他の脳領域への影響を調査します。 神経活動の違いは、2週目および治療後の認知複合スコアの潜在的な変化と相関します。 治療後の認知と有意な相関関係がある場合、神経活動の早期変化が認知促進効果を予測するかどうかを評価するために、気分および人口統計学的特徴を調整して重回帰分析が行われます。