双極性障害患者における行動に基づく認知療法の効果 (PRETEC-ABC)
寛解期の双極性障害患者における認知および前頭葉活動に対する行動に基づく認知治療の効果 (PRETEC-ABC)
調査の概要
詳細な説明
この試験には、完全寛解または部分寛解（Hamilton Depression Rating Scale（HDRS）およびYoung Mania Rating Scale（YMRS）のスコアが14以下）のBDの外来患者が含まれます。 募集は進行中の双極性障害発症（BIO）研究、コペンハーゲン情動障害クリニック、コペンハーゲン精神医学センター、リグススピタレット、その他のメンタルヘルスセンター、デンマーク首都圏のコンサルタント精神科医、および関連するウェブサイトの広告を通じて行われます。
参加者は適格性評価を受け、続いて無作為化されます。 4 ～ 6 人の参加者が無作為に ABCR または対照群に割り付けられたら、ベースライン評価が実施されます。 ベースライン評価は、1 ～ 3 日間隔で 2 日間かけて完了します。 fMRI スキャンは、空間的および言語的ワーキング メモリ N バック タスク、画像エンコード タスク、安静状態および構造スキャンを含む 1 日目に実行されます。 2 日目には、午前中に血液サンプルが採取され、続いて包括的な神経心理学的テスト バッテリーが投与されます。 参加者は、主観的な認知の苦情、心理社会的機能、生活の質に関するアンケートに記入し、臨床医による面接とパフォーマンスベースの評価を使用して機能的能力を評価します。 過去 3 日間の睡眠の量と質を評価します。 ABCRまたは対照治療の2週間後、機能的MRI、神経心理学的検査、気分の評価、および主観的認知が繰り返されます。 これらの評価は、機能的能力および生活の質の評価と同様に、治療完了後 2 週間以内および治療完了後 6 か月以内に繰り返されます。
ブロック無作為化は、Pharma Consulting Group によって行われ、性別および年齢 (35 歳未満または 35 歳以上の患者) によって層別化されます。
同じ認知複合スコアに対する8週間のEPO治療の効果を評価する、私たちのグループの以前のRCTからの調査結果に基づいて、Pharma Consulting Groupによって検出力の計算も行われました。 PreTEC-ABC では、10 週間の治療後の ABCR 群と対照群との間の臨床的に関連する差は、一次転帰で 0.4 SD (中程度の効果サイズに相当) であると想定され、認知複合スコアの平均変化は0.5SD。 ドロップアウト率が 10% であると仮定すると、N=52 の参加者の完全なデータセットを達成するために、最大 N=58 まで募集します。
データは、治療意図 (ITT) 分析を使用した混合モデルを使用して分析されます。
機能的 MRI データは、FMRIB エキスパート分析ツール (FEAT) および FMRIB ソフトウェア ライブラリ (FSL) に実装されている「ランダム化」アルゴリズムを使用して前処理および分析されます。 機能的 MRI データは、関心領域 (ROI) 分析を使用して分析され、2 週間後の dlPFC と海馬の神経活動における ABCR と対照群の違いを評価します。 探索的全脳分析を実施して、他の脳領域への影響を調査します。 神経活動の違いは、2週目および治療後の認知複合スコアの潜在的な変化と相関します。 治療後の認知と有意な相関関係がある場合、神経活動の早期変化が認知促進効果を予測するかどうかを評価するために、気分および人口統計学的特徴を調整して重回帰分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Mental Health Services, Capital Region of Denmark, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 流暢なデンマーク語のスキルと客観的な認知障害 (カットオフ未満の合計スコア、または 5 つのサブテストのうち少なくとも 2 つのカットオフ未満のスコア (言語学習テスト - 即時、作業記憶テスト、言語流暢性テスト、言語学習テスト - 遅延および処理) Speed Test) 精神科における認知障害の画面 - デンマーク語版 (SCIP-D)。
- -患者は、神経精神医学における臨床評価のスケジュール（SCAN）インタビューを使用して確認されたBD（タイプIおよびII）のICD-10診断を満たす必要があります。
除外基準:
- ベンゾジアゼピンの毎日の使用 > 22.5 mg オキサゼパム、妊娠、現在の薬物または薬物乱用 (含める前の 3 か月)、以前の深刻な頭部外傷、重度の身体疾患、神経疾患、統合失調症または統合失調感情障害、失読症、閉所恐怖症、ペースメーカーまたはその他の含める前の3か月間の体内の金属インプラントと電気けいれん療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクションベースの認知修復
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アクティブコンパレータ：構造化されていないサポート グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知総合スコア
時間枠：ベースラインと 11 週目からの変化
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)、Repetable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Coding、文字「D」による言語流暢性、WAIS-III 文字数シーケンス、Trail Making の平均に基づく認知複合テスト B (TMT B) およびケンブリッジ コグニション (CANTAB) の高速視覚情報処理 (RVP)。
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ベースラインと 11 週目からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケンブリッジのワンタッチストッキング
時間枠：ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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実行機能を評価するコンピュータ化された神経心理学的テスト
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ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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機能評価ショートテスト
時間枠：ベースライン、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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機能レベルを評価する半構造化面接
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ベースライン、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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言語記憶を評価する神経心理学的テスト
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ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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神経心理学的状態 (RBANS) コーディングの評価のための反復可能なバッテリー
時間枠：ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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注意力を評価する神経心理学的検査
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ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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神経心理学的状態 (RBANS) 桁スパンの評価のための反復可能なバッテリー
時間枠：ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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実行機能を評価する神経心理学的検査
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ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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「D」と「S」の文字が流暢に話せること
時間枠：ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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実行機能を評価する神経心理学的検査
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ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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WAIS-III 文字番号シーケンス
時間枠：ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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実行機能を評価する神経心理学的検査
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ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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トレイルメイキングテストB
時間枠：ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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精神運動速度を評価する神経心理学的検査
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ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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トレイルメイキングテストA
時間枠：ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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実行機能を評価する神経心理学的検査
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ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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Cambridge Cognition (CANTAB) による高速視覚情報処理 (RVP)
時間枠：ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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持続的注意力を評価する神経心理学的検査
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ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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ケンブリッジ コグニションの空間ワーキング メモリ (SWM)
時間枠：ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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持続的注意力を評価する神経心理学的検査
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ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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簡単なカリフォルニア大学サンディエゴ校パフォーマンスベースのスキル評価-B (UPSA-B)
時間枠：ベースライン、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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機能レベルの客観的評価
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ベースライン、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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シーハン障害スケール
時間枠：ベースライン、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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機能レベルに関するアンケート
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ベースライン、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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生活の質に関するアンケート
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ベースライン、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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生活の質に関するアンケート
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ベースライン、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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双極性障害評価評価（COBRA）における認知的苦情
時間枠：ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月のフォローアップ
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自覚症状に関するアンケート
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ベースライン、2 週間の治療、11 週目、および 6 か月のフォローアップ
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：ベースライン、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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職業機能に関するアンケート
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ベースライン、11 週目、および 6 か月間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kamilla W Miskowiak, Dr、Mental health services, Capital Region of Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ott CV, Vinberg M, Kessing LV, Bowie CR, Forman JL, Miskowiak KW. Effect of Action-Based Cognitive Remediation on cognitive impairment in patients with remitted bipolar disorder: A randomized controlled trial. Bipolar Disord. 2021 Aug;23(5):487-499. doi: 10.1111/bdi.13021. Epub 2020 Oct 29.
- Ott CV, Vinberg M, Bowie CR, Christensen EM, Knudsen GM, Kessing LV, Miskowiak KW. Effect of action-based cognitive remediation on cognition and neural activity in bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 12;19(1):487. doi: 10.1186/s13063-018-2860-8. Erratum In: Trials. 2019 Apr 8;20(1):201.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-16043480
- 2012-58-0004 (Danish Data Protection Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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