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WAVe 研究 - 90 kg を超える急性癌関連静脈血栓塞栓症患者に対する体重調整済みダルテパリン (WAVe)

2024年1月22日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

急性癌関連静脈血栓塞栓症の 90 kg を超える患者における体重調整済み低分子量ヘパリンの使用を評価する多施設前向きコホート研究

血栓を発症したがん患者は、低分子量ヘパリン注射 (LMWH) で治療されます。 これらの LMWH の 1 つであるダルテパリンは、キログラム (kg) あたり 200 国際単位 (IU) の計算式を使用して、患者の体重に基づいて用量が決定されます。 カナダ保健省によって承認されたダルテパリンの現在の投与量は、最大 18,000 IU/日であり、体重が 90 kg までの患者用に調整されています。 体重が 90 kg を超える患者は、体重に関係なく同じ用量を服用します。 この研究の目的は、体重が 90 kg を超えるがん関連静脈血栓塞栓症患者における体重調整済みダルテパリンの使用の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、カナダの複数のサイトを対象とした多施設前向きコホート研究として設計されています。 外部から提供される前に、オタワ病院で開始されます。 インフォームド コンセントを取得し、適格性を確認した後、体重が 90 kg を超える急性癌関連血栓症の参加者は、体重調整されたダルテパリン (1 日 1 回の皮下注射、または参加者の条件が 1 回許可されない場合は 1 日 2 回) で治療されます。臨床判断による毎日の注射）登録時（12時間以内）に始まり、30日目の訪問まで続きます。 被験者は、治療用量のダルテパリンを毎日約200 IU / kg SC（最大33,000 IU）の用量で1か月間受け取ります。 この30日間（±4日）の研究期間の後、患者は5か月間追跡されます。 フォローアップ期間中、各患者は、各施設で提供される通常の標準治療プロトコルに従って治療を続けます。 使用された治療と臨床転帰は、フォローアップ期間の終わりに収集されます。

カナダの血栓症専門医の大半は、体重が 90 kg を超える癌関連 VTE 患者に体重調整されたダルテパリン投与量を使用しています。 製品モノグラフで示唆されているように、体重が 90 kg を超える患者では、ダルテパリンの用量を 18,000 IU に制限することを推奨する専門家はいません。 しかし、体重調整されたLMWHを受けている90kg以上の患者における大出血エピソードのリスクは不明のままです. 治療用量のダルテパリンで管理されたがん関連VTE患者（平均体重79.1kg）の大出血エピソードの推定率は3.6%（95% CI: 1.9～6.2）です。 主要な出血イベントの発生率は、ダルテパリン 200 IU/kg (最大 33,000 IU) で治療された癌関連 VTE 患者 (> 90 kg) で類似していると仮定します。 このコホート研究では、150 人の患者を募集する予定です。 6 つの主要な出血イベントが予想されます。 これにより、8.5% の信頼区間の上限で 4% の全体的な出血イベントが得られます)。 カナダの血栓症の専門​​家による非公式の調査では、95% 信頼区間の上限が 9% 未満 (すなわち、 < 3% の絶対レート差の可能性あり)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2V2
        • Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1J6
        • Toronto General Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的に確認された既知のがん（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外）、
  2. -治療を必要とする症候性または偶発性の深部静脈血栓症が確認された、またはセグメントまたはより大きな肺動脈の症候性または偶発的な肺塞栓症が確認された、
  3. 体重 > 90kg、
  4. 年齢 18 歳以上、
  5. ヘモグロビン≧80g/L、
  6. -書面による同意書に含まれる研究手順とフォローアップ検査を順守する能力と意欲がある。

除外基準:

  1. 血栓切除術、下大静脈フィルターの挿入、または血栓溶解剤の使用により管理される急性VTE、
  2. -現在のVTEイベントを管理するために、登録前に他のLMWH、直接経口抗凝固薬またはビタミンKアンタゴニストの治療用量で72時間以上前治療を行っている（参加者が、投与と一致する市販のダルテパリンの体重調整用量で治療されている場合を除く） 7日目の訪問までのプロトコルに概説されているレジーム[±2日])、

  3. ヘパリン療法の禁忌：

    1. -患者から報告されたヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴、
    2. -血小板数が50 x 109 / L未満、
    3. 活発に出血し、
    4. コントロールされていない重度の高血圧の病歴を報告し、
    5. -6週間以内に消化性潰瘍が記録された、
    6. 重度の肝不全の病歴を報告し、
    7. Cockcroft-Gault式で計算した<30ml/分のクレアチニンクリアランス、
    8. ヘパリンアレルギー、
    9. 抗凝固薬に対するその他の禁忌。
  4. -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス3または4、
  5. 平均余命 < 1 か月、
  6. 適切な避妊措置を講じていない妊娠可能年齢の女性、および妊娠中または授乳中の女性、
  7. 共同介入または汚染をもたらす可能性のある別の介入試験への参加（スポンサーによって決定される）、
  8. -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：体重調整ダルテパリン

参加者は、体重調整されたダルテパリンの皮下注射を毎日受けます（下の表を参照）。 200IU/kg 入学日から1ヶ月間。

91 ～ 95 kg：1 日 18,000 IU（または 18,000 IU のプレフィルドシリンジ 1 本） 96 ～ 105 kg：1 日 20,000 IU（または 10,000 IU のプレフィルドシリンジ 2 本） 106 ～ 120kg：1 日 22,500 IU（またはプレフィルドシリンジ 2 本（ 10,000 および 12,500 IU)) 121 ～ 130 kg: 1 日 25,000 IU (または 12,500 IU のプレフィルドシリンジ 2 本) 131 ～ 145 kg: 1 日 27,500 IU (またはプレフィルドシリンジ 2 本 (12,500 および 15,000 IU)) 146 ～ 150 kg:毎日 30,000 IU (または 15,000 IU のプレフィルドシリンジ 2 本)

≥ 151 kg: 1 日 33,000 IU (またはプレフィルドシリンジ 2 本 (15,000 および 18,000 IU))
生物学的：ダルテパリン
体重調整ダルテパリンの毎日の皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血エピソード
時間枠：30日まで
  1. 致命的な出血、および/または、
  2. 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官における症候性出血、および/または、
  3. ヘモグロビン値が 20 g/L 以上低下する出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血。
30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要でない出血イベント
時間枠：30日まで

明白な出血エピソードとして、大出血の包含には適合しないが、以下のいずれかに関連する：

  1. 医療介入、
  2. 予定外の医師との接触、
  3. 抗凝固療法の一時中止。
30日まで
軽度の出血イベント
時間枠：30日まで
-重大な出血または臨床的に関連する重大でない出血の定義を満たさない明白な出血
30日まで
再発性 VTE イベント
時間枠：180日まで
  1. 再発性深部静脈血栓症
  2. 再発性肺塞栓症
180日まで
全体的な死亡率
時間枠：180日まで
死
180日まで
治験薬の生物濃縮
時間枠：30日目まで
7日目および30日目のフォローアップ訪問時に測定されたトラフ抗Xaレベルは、1日1回および2回の投薬レジメンに対して生成されます
30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc Carrier, MD、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WAVe-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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