Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WAVe-undersøgelse - Vægtjusteret Dalteparin til patienter over 90 kg med akut kræftassocieret venøs tromboembolisme (WAVe)

22. januar 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et multicenter prospektivt kohortestudie, der vurderer brugen af ​​vægtjusteret lavmolekylært heparin hos patienter over 90 kg med akut kræft-associeret venøs tromboembolisme

Kræftpatienter, der udvikler blodpropper, behandles med lavmolekylære heparininjektioner (LMWH). En slags af disse LMWH'er, dalteparin, har sin dosis bestemt ud fra en patients vægt ved hjælp af en formel på 200 internationale enheder (IE) pr. kilogram (kg). Den nuværende dosering af dalteparin godkendt af Health Canada har en maksimal daglig dosis på 18.000 IE/dag, som er vægtjusteret for patienter op til 90 kg. Enhver patient, der vejer mere end 90 kg, ville tage den samme dosis uanset deres vægt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved at bruge vægtjusteret dalteparin hos cancerassocierede venøs tromboemboliske patienter, der vejer mere end 90 kg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et multicenter prospektivt kohortestudie med flere canadiske steder. Det vil blive påbegyndt på Ottawa Hospital, inden det tilbydes eksternt. Efter at have indhentet informeret samtykke og bekræftet berettigelse, vil deltagere, der vejer mere end 90 kg med akut cancerassocieret trombose, blive behandlet med terapeutisk vægtjusteret dalteparin (subkutan injektion én gang dagligt eller to gange dagligt, hvis deltagerens tilstand ikke tillader én gang daglig injektion ifølge klinisk vurdering) begyndende ved indskrivning (inden for 12 timer) og fortsætter indtil dag 30 besøg. Forsøgspersoner vil modtage terapeutiske doser af dalteparin i en dosis på ca. 200 IE/kg SC dagligt (op til 33.000 IE) i en måned. Efter denne undersøgelsesperiode på 30 dage (± 4 dage) vil patienterne blive fulgt i 5 måneder. I opfølgningsperioden vil hver patient fortsætte sin behandling i henhold til de sædvanlige standardbehandlingsprotokoller, der leveres på hver institution. Den anvendte behandling og de kliniske resultater vil blive indsamlet i slutningen af ​​opfølgningsperioden.

Størstedelen af ​​canadiske trombosespecialister anvender vægtjusteret dosering af dalteparin til patienter, der vejer mere end 90 kg med cancerrelateret VTE. Ingen eksperter anbefaler at begrænse dosis af dalteparin til 18.000 IE hos patienter, der vejer over 90 kg, som foreslået i produktmonografien. Risikoen for større blødningsepisoder hos patienter over 90 kg, der får vægtjusteret LMWH, er dog stadig uklar. Den estimerede hyppighed af større blødningsepisoder hos patienter med cancerassocieret VTE (gennemsnitlig vægt 79,1 kg) behandlet med terapeutisk dosis dalteparin er 3,6 % (95 % CI: 1,9 til 6,2). Vi antager, at hyppigheden af ​​større blødningshændelser vil være ens hos patienter (> 90 kg) med cancer-associeret VTE behandlet med dalteparin 200 IE/kg dagligt (op til 33.000 IE). Vi planlægger at rekruttere 150 patienter i denne kohorteundersøgelse. Vi forventer 6 større blødningshændelser. Dette ville give os en samlet blødningshændelse på 4 % med en øvre grænse for konfidensintervallet på 8,5 %). En uformel undersøgelse af canadisk tromboseekspert har vist, at klinikere ville føle sig beroliget og fortsætte med at bruge vægtjusteret dalteparin hos cancerpatienter, der vejer mere end 90 kg, hvis den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet er mindre end 9 % (dvs. < 3 % mulig absolut satsforskel).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1J6
        • Toronto General Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt patologisk bekræftet cancer (bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden),
  2. Bekræftet symptomatisk eller tilfældig dyb venetrombose, der kræver behandling, eller bekræftet symptomatisk eller tilfældig lungeemboli af en segmental eller større lungearterie,
  3. Vægt > 90 kg,
  4. Alder ≥18 år,
  5. Hæmoglobin ≥ 80 g/L,
  6. Kan og er villig til at overholde studieprocedurer og opfølgende prøver indeholdt i den skriftlige samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut VTE behandlet med trombektomi, indsættelse af et inferior vena cava-filter eller ved brug af trombolytiske midler,
  2. Mere end 72 timers forbehandling med terapeutisk dosering af andre LMWH, direkte orale antikoagulantia eller vitamin K-antagonister før optagelse for at håndtere den aktuelle VTE-hændelse (medmindre deltageren er blevet behandlet med vægtjusterede doser af kommerciel dalteparin i overensstemmelse med doseringen regime skitseret i protokollen op til dag 7 besøg [±2 dage]),

  3. Kontraindikation til heparinbehandling:

    1. historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) som rapporteret af patienten,
    2. trombocyttal på mindre end 50 x 109/L,
    3. aktivt blødende,
    4. rapporteret historie med svær ukontrolleret hypertension,
    5. dokumenteret mavesår inden for 6 uger,
    6. rapporteret historie med alvorlig leversvigt,
    7. kreatininclearance på < 30 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen,
    8. heparin allergi,
    9. Andre kontraindikationer for antikoagulering.
  4. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 3 eller 4 på tidspunktet for studietilmelding,
  5. Forventet levetid < 1 måned,
  6. Kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger og kvinder, der er gravide eller ammer,
  7. Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der kan resultere i co-intervention eller kontaminering (afgøres af sponsor),
  8. Kan/vil ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vægtjusteret dalteparin

Deltagerne vil modtage en daglig subkutan injektion af vægtjusteret dalteparin (se tabel nedenfor) i en dosis på ca. 200 IE/kg begyndende på tilmeldingsdagen og i en måned.

91 til 95 kg: 18.000 IE dagligt (eller 1 fyldt injektionssprøjte på 18.000 IE) 96 til 105 kg: 20.000 IE dagligt (eller 2 fyldte sprøjter på 10.000 IE) 106 til 120 kg: 2 IE dagligt (eller 2 fyldte sprøjter på 10.000 IE) 106 til 120 kg: 0 IE-(sprøjter dagligt) 10.000 og 12.500 IE)) 121 til 130 kg: 25.000 IE dagligt (eller 2 fyldte sprøjter á 12.500 IE) 131 til 145 kg: 27.500 IE dagligt (eller 2 fyldte sprøjter 000 og 12,5 kg) 30.000 IE dagligt (eller 2 fyldte sprøjter á 15.000 IE)

≥ 151 kg: 33.000 IE dagligt (eller 2 fyldte sprøjter (15.000 og 18.000 IE))
Biologisk: Dalteparin
daglig subkutan injektion af vægtjusteret dalteparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødningsepisode
Tidsramme: op til dag 30
  1. Fatal blødning og/eller,
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, og/eller,
  3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på ≥20 g/L eller fører til transfusion af ≥2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
op til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: op til dag 30

Som åbenlyse blødningsepisoder, der ikke opfylder inklusionen for større blødninger, men forbundet med en af ​​følgende:

  1. Medicinsk intervention,
  2. En uplanlagt kontakt med en læge,
  3. Midlertidig ophør af antikoagulantbehandling.
op til dag 30
Mindre blødningshændelser
Tidsramme: op til dag 30
Åbent blødning opfylder ikke definitionerne af større blødning eller klinisk relevante ikke-større blødninger
op til dag 30
Tilbagevendende VTE-hændelser
Tidsramme: Op til dag 180
  1. Tilbagevendende dyb venetrombose
  2. Tilbagevendende lungeemboli
Op til dag 180
Samlet dødelighed
Tidsramme: Op til dag 180
Død
Op til dag 180
Bioakkumulering af studielægemiddel
Tidsramme: Op til dag 30
Lav-anti-Xa-niveauer målt på dag 7 og dag 30 opfølgningsbesøg vil blive genereret for doseringsregimet én og to gange dagligt
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WAVe-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dalteparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger